某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题。方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析。结果药物试验通过率为36．09％,器械为18．42％,课题为14．29％。在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63．59％,方案占14．56％,CRF占7．77％,其他占22．82％;国内申办者的问题明显多于国外申办者。药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45．83％、2007年38．78％、2008年19．440A,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0．029。在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0．028。结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。     

伦理审查视角下临床研究知情同意书质量分析

目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。     

从发表科技论文中分析探索医院科研项目伦理审查

目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19％;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79％,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用.     

2007年首都医学发展科研基金申请书伦理自评及管理状况调查

目的评价2007年首都医学发展科研基金伦理管理现状。方法采用现况调查方法对基金申请标书做描述性分析,评价基金申请人对临床研究伦理问题的认知和基金伦理管理现状。结果652份申请书覆盖北京地区14区2县128家医院。申请者对伦理问题有一定认识的占88．7％;标书中考虑了受试者知情同意的占72．5％;考虑研究工作可能对受试者造成伤害的潜在风险的占62．0％;说明研究工作将保护受试者个人隐私的占49．4％;但进行受益／风险评估的仅有28．7％。三级医院申请者对伦理问题有一定认识的比例（90．2％）高于二级医院和一级医院（84．6％）。教学系统附属医院申请者对伦理问题有一定认识的比例（93．9％）高于军队系统医院（80．2％）。55岁及以上申请者对伦理问题有一定认识的比例（70．0％）低于其他年龄段申请者（89．2％）。描述性研究和病因学研究申请者对伦理问题的认识低于其它类型的研究者。578份申请书填写了医院伦理委员会或科研管理部门伦理审查意见,其中62．6％的填写基本规范。结论2007年北京地区临床研究基金申请者中多数对l临床研究涉及的伦理问题已有初步认识,但认识水平亟需提高。医院伦理委员会或科研管理部门已开始对临床研究基金申请进行伦理审查管理。在临床研究基余中开展伦弹管理的外部条件已初步具备。     

2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析

目的 分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题，为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订，研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法 选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目，采用现场资料调查法，统计5年内受理审查的项目，描述分析初始审查通过率及通过方式，以及研究方案、招募告知书、知情同意书等伦理审查时存在的常见问题。结果 2017-2021年共审查60项疫苗临床试验项目，其中，初始审查一次性通过率为3.33%,96.67%的项目审查意见均为做必要修正后同意。修改意见中方案修改所占比重最高（60.13%），主要问题集中于与研究目的有关的研究设计（15.69%）、入排标准（12.42%）和试验背景介绍（11.76%）。知情同意书中出现较频繁的问题包括风险考虑（10.46%）、治疗与补偿（9.15%）和语言表达（7.19%）。结论 疫苗临床试验项目初始审查一次性通过率不高，规范性欠佳、问题涉及方面较多。伦理审查对规范方案设计、保护受试者安全和权益、提高项目质量具有重要作用。     

医学伦理审查规范流程探讨

在机构医学伦理委员会项目审查过程中,通过一系列规范流程,加强医院临床研究者及伦理委员会工作人员的伦理审查意识,使医院临床研究伦理审查管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。     

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

被撤稿的期刊论文中存在的生物医学研究相关伦理问题分析及防范

目的分析期刊论文发表后因生物医学研究相关伦理问题被撤稿的具体原因, 并提出相应的防范措施。方法通过生物医学领域的文献数据库PubMed, 检索于2021年1月1日至2023年1月1日期间被撤稿的期刊论文, 对因伦理相关问题被撤稿的声明进行分析, 总结伦理相关具体撤稿原因和类型。结果 2021和2022年度中因伦理相关问题被撤稿的文章分别为77篇和128篇, 占同期所有撤稿文章的3.9%和5.4%。具体伦理相关的撤稿原因最主要为无有效伦理批件, 在涉及人体试验的伦理问题被撤稿文章中, 因无有效伦理批件被撤稿的文章占比由2021年的45.9%升高至2022年的57.0%。在与动物实验相关的因伦理问题被撤稿文章中, 其占比从2021年的50.0%升高至2022年的67.3%。此外, 其他伦理问题还包括知情同意过程存在问题、伦理批准时间迟于试(实)验开始、伦理批件内容与文章主体内容不符、研究不符合实验动物福利原则等。结论涉及人的医学研究伦理审查及实验动物福利伦理审查均需加强。通过促进机构伦理审查体系建设、鼓励研究者学习伦理相关知识、规范伦理申请及审批、完善知情同意过程及重视实验动物福利, 可预...     

A randomized controlled trial comparing quantitative informed consent formats

Informed consent has been indirectly studied only in settings that do not replicate the actual consent process. We designed a sham study and randomly allocated adult ambulatory patients to receive one of two consent forms: Consent A (n = 52) described a randomized trial of usual treatment vs a new medication that "may work twice as fast as the usual treatment"; or Consent B (n = 48) that described a randomized trial of a new medication that "may work half as fast as the usual treatment". Patients randomized to Consent A were more likely to consent than those randomized to Consent B (consent rate A = 67%, consent rate B = 42%, p less than 0.01). Among patients who cited quantitative information, the difference in consent rate was even more marked (95% vs 36%, p less than 0.001); patients who did not cite quantitative information had equivalent consent rates. Patients who perceived minimal or severe symptoms had lower consent rates than those with mid-range symptom scores (chi 2(2) = 8.35, p = 0.015). Patients who recognize quantitative information will use it to make informed consent decisions.     

哈尔滨市人群非酒精性脂肪性肝病知识态度行为调查

目的了解哈尔滨市人群非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的相关知识、态度及行为（KAP）现状,并探讨其影响因素,为进一步实施宣传教育及干预提供科学依据。方法自行编制调查表,对哈尔滨市人群进行随机抽样,在调查对象知情同意的情况下由经统一培训的调查员进行NAFLD知识态度行为的问卷调查,对调查结果采用SPSSl8．0软件进行统计学分析。结果哈尔滨市人群的NAFLD相关知识匮乏,NAFLD人群合格率31．8％,正常对照24．7％,两组人群差异无统计学意义;两组人群都表现出积极健康的态度,其中NAFLD人群合格89．7％,正常对照84．7％,差异无统计学意义;NAFLD人群行为习惯合格率（49．2％）明显低于正常对照人群（70．9％）差异有统计学意义（x。=19．574,P〈0．05）;病例组和对照组KAP得分及格率分别为51．8％和62．6％（x2=3．128,P〈0．05）差异有统计学意义。结论哈尔滨市人群尤其是非酒精性脂肪肝人群NAFLD的KAP现状不容乐观,有必要加强NAFLD相关知识的宣传教育。     

Reasons why patients do or do not participate in clinical trials; a systemic review of the literature

OBJECTIVE: To assess the factors that may influence a patient's consent to participate in a clinical trial. DESIGN: Systematic literature survey. METHOD: Studies on the characteristics of patients, trials, the physicians requesting informed consent and the informed consent procedures were looked for in Medline, Embase, and Cinahl. Articles published in English, German, Dutch or French in the period 1980-2002 and originating in Europe, the United States, Canada, New Zealand or Australia were included. Studies on non-adults, healthy experimental subjects or less than 30 patients were excluded. RESULTS: Thirty suitable studies were retrieved. Factors that may affect the granting of consent to participate in a clinical trial included: uncertainty of the patient, randomisation and the use of a placebo, the relationship between the person asking for informed consent and the patient, and the dissemination of information during the informed consent procedure. Since these factors are often interrelated, no single factor could be identified as decisive for participation in a clinical trial; they can influence the decision of the patient to participate in a trial in either a positive or a negative direction. CONCLUSION: Optimalization of the information concerning informed consent, the way the information is provided and the attitude of the person requesting informed consent are important and sometimes decisive factors that may determine the participation process.     

供精治疗的管理

辅助生殖技术应用产生的伦理问题很多,所引起的争论是前所未有的。人类辅助生殖技术伦理原则包括有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化及伦理监督7个方面。而供精人工授精存在的伦理观念的冲突更加明显。如果不对其进行规范化的管理,就会导致涉及社会、伦理等重大后果。沈阳东方医疗集团菁华医院通过近5年的临床实践,在供精管理方面进行了许多有益的尝试,在知情同意、随访、冷冻精液等方面形成了系列的管理体系,取得一些实效。     

供精治疗的管理

辅助生殖技术应用产生的伦理问题很多,所引起的争论是前所未有的。人类辅助生殖技术伦理原则包括有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化及伦理监督7个方面。而供精人工授精存在的伦理观念的冲突更加明显。如果不对其进行规范化的管理,就会导致涉及社会、伦理等重大后果。沈阳东方医疗集团菁华医院通过近5年的临床实践,在供精管理方面进行了许多有益的尝试,在知情同意、随访、冷冻精液等方面形成了系列的管理体系,取得一些实效。     

Patients' perceptions of informed consent in acute myocardial infarction research: a Danish study

Seeking informed consent from patients in the acute phase of acute myocardial infarction (AMI) poses an ethical challenge due to the fact that these patients are under stress and require urgent medical attention. The very procedure of informed consent, which is supposed to protect eligible patients, may in fact cause harm due to a potential delay in the provision of therapy. Whether or not informed consent can and should be obtained under these particular circumstances is far from evident. Patients participating in various large-scale AMI trials have been enrolled with, as well as without, informed consent in recent years. Little is known, however, about how patients experience the informed consent process in the emergency situation of an AMI. This paper reports the results from qualitative interviews with 32 patients, who had to decide whether or not to participate in a large multi-centre clinical trial in Denmark. We analyse to what extent patients found the informed consent process acceptable as well as how various factors influenced their experience of the consent process. We argue that it is morally sound to involve those patients in a brief and concise informed consent process and that consent should be sought in such trials. Finally, we discuss how future AMI trials may nonetheless be improved by accommodating some of the concerns of the patients.     

接受供精辅助生殖技术治疗夫妇知情同意与生育伦理知识调查研究

目的：探讨接受供精辅助生殖技术（ART）治疗夫妇对知情同意和生育伦理的认知、行为和态度。方法：对在广东省计划生育专科医院登记接受供精人工授精技术治疗的92例对象进行自填式问卷调查。内容包括一般信息、生育压力、知情同意和生育伦理的认知、态度和行为。资料处理方法采用描述性统计。结果：对象面临强烈的生育渴求和巨大的生育压力,且主要来源于对象自己、社会和父母。对供精人工授精技术治疗有比较充分的知情,但仅有75%的对象知道ART后代可能发生出生缺陷。在接受供精人工授精技术治疗时,如果可以选择供精者生物学特征时,58%的对象优先选择供精者身高,其次是相貌和学历。对象支持在治疗前签署知情同意书。结论：对接受供精ART治疗的夫妇,在治疗前应做好知情同意的全过程。