浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.     

故障模式和影响分析在预防CT增强扫描中造影剂渗漏中的应用

目的:探讨故障模式和影响分析(FMEA)应用于预防CT增强扫描中造影剂渗漏的效果。方法:将2018年2月1日～2019年2月1日采用CT增强扫描的148例患者按照入院时间分为对照组和观察组各74例,对照组采用常规护理,观察组在对照组基础上采用FMEA护理,比较两组肿胀情况(包括肿胀率、肿胀时间)、造影剂渗漏率及护理满意度。结果:观察组肿胀率低于对照组(P 0. 05),肿胀时间短于对照组(P 0. 05),造影剂总渗漏率低于对照组(P 0. 05),护理满意度高于对照组(P 0. 05)。结论:应用FMEA预防CT增强扫描中造影剂渗漏,能降低肿胀率及造影剂渗漏率,缩短肿胀时间,提高护理满意度。     

成年大鼠胰腺导管干细胞的体外分离?培养及鉴定

目的:建立成年大鼠胰腺导管干细胞的体外分离、培养及鉴定的方法.方法:V型胶原酶溶液灌注消化成年大鼠胰腺组织,并经过Ficoll密度梯度离心去除胰岛组织,培养于含10%胎牛血清的RPMI1640培养液,而后加入表皮生长因子(EGF)和碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)继续培养,7天可形成单层细胞,用0.25%胰酶-EDTA消化并传代培养.取第2代细胞利用免疫荧光染色和RT-PCR方法检测CK19、Pdx-1、Nestin、insulin及glucagon的表达.结果:经胶原酶灌注消化胰腺导管上皮,再经过Ficoll密度梯度离心去除胰岛组织,可使胰腺导管细胞得到较好的纯化.免疫荧光结果示:胰腺导管细胞CK19、Pdx-1和Nestin染色呈阳性,阳性细胞率分别为(88.6±6.2)%、(84.6±8.6)%和(79.3±10.5)%,而insulin及glucagon染色为阴性.RT-PCR结果显示该细胞表达CK19、Pdx-1和Nestin基因.结论:该方法可较好的分离出胰腺导管细胞.经鉴定该法培养所获细胞具有胰腺干细胞的特性.     

论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护

药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.     

医院伦理委员会建设中的问题及对策

为了解决临床科研中的伦理问题,和谐医患关系,医院伦理委员会应运而生。本文通过回顾医院伦理委员会的发展历程,介绍其主要功能和职责,探讨和分析其运行中存在的问题,并提出相应的对策,以期对医院伦理委员会的普及和发展提供有益参考。     

医学伦理审查规范流程探讨

在机构医学伦理委员会项目审查过程中,通过一系列规范流程,加强医院临床研究者及伦理委员会工作人员的伦理审查意识,使医院临床研究伦理审查管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

个性化预约分诊在婴幼儿磁共振成像检查中的应用

目的:探讨个性化预约分诊在婴幼儿磁共振成像(MRI)检查中的应用效果。方法:按照建档顺序将2019年4月1日～5月31日接受常规MRI检查预约的264例婴幼儿作为常规组,将2019年6月1日～9月30日在常规MRI预约基础上接受个性化预约分诊的265例婴幼儿作为实验组;比较两组检查基本情况(包括检查依从性、一次成功率、就诊等候时间、平均检查时间、苯巴比妥钠使用率)、图像质量、家属对检查工作满意度[采用PZB服务质量量表(SERVQUAL)]、不同时间点应激反应[包括心率(HR)、平均动脉压(MAP)]。结果:实验组检查依从性、一次成功率高于常规组(P0.01),平均检查时间短于常规组(P0.01),苯巴比妥钠使用率低于常规组(P0.01);检查15 min后,两组HR、MAP均高于检查前(P0.05),但实验组均低于常规组(P0.01);实验组图像质量优于常规组(P0.05);实验组可靠性、移情性、有形性、反应性、保证性得分及总分高于常规组(P0.01)。结论:将个性化预约分诊应用于婴幼儿MRI检查过程中,有助于缓解应激反应,提高检查依从性、一次成功率,缩短平均检查时间,降低苯巴比妥钠使用率,优化图像质量,提升家属对检查工作满意度。     

盐酸埃他卡林对H2O2所致PC12细胞损伤的保护

目的:研究KATP 通道开放剂盐酸埃他卡林(iptakalimhydrochloride ,Ipt)对H2 O2 所致PC12细胞损伤的保护作用及其作用机制。方法:采用培养的PC12细胞,MTT法测定细胞存活率,HPLC法测定细胞培养液中谷氨酸(Glu)的含量,荧光法测定胞内钙离子([Ca2 ]i)浓度。结果:Ipt可浓度依赖性的拮抗H2 O2 介导的细胞毒性,提高细胞生存率,降低胞外Glu的释放以及胞内Ca2 浓度。该保护作用可被2 0 0 μmol·L- 15 - HD(线粒体KATP通道阻断剂)部分拮抗。结论:Ipt可拮抗H2 O2 介导的细胞损伤作用,该保护作用可能与线粒体ATP敏感性钾通道相关。     

医疗机构临床研究协调员的管理现状北大核心CSCD

近年来,临床研究协调员(CRC)作为研究者的助手在临床试验的实施和质量管理过程中发挥着越来越重要的作用,因此,CRC的管理也成为各家药物临床试验机构项目管理的重要内容之一。目前由于尚无标准的CRC管理模式,各研究机构中CRC来源多渠道共存,人员多、流动快,给各研究机构的项目管理带来了难度。本院药物临床试验机构采用的是接受现场管理组织(SMO)派遣CRC的模式,在近年的CRC管理中积累了部分实践经验且行之有效,现简单介绍本机构的CRC管理模式及内容,供其他药物临床试验机构参考。     

两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告

目的：以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg（NTFM药业有限公司,试验1）、10mg（QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2）治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数。方法：试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片5mg或10mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片100mg,疗程均为4周。试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片（10mg/片）。结果：有效性：试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义（P〈0.01）,说明试验药吡嘧司特钾片5mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片100mg。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义（P〉0.05）,说明试验药吡嘧司特钾片10mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片100mg相似。安全性：试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义（P〉0.05）,且两组均未见发生严重不良反应。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义（P〉0.05）,且两组均未见发生严重不良反应。试验3为单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程。结论：吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎5mg/片/次、10mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的。