2007年首都医学发展科研基金申请书伦理自评及管理状况调查

目的评价2007年首都医学发展科研基金伦理管理现状。方法采用现况调查方法对基金申请标书做描述性分析,评价基金申请人对临床研究伦理问题的认知和基金伦理管理现状。结果652份申请书覆盖北京地区14区2县128家医院。申请者对伦理问题有一定认识的占88．7％;标书中考虑了受试者知情同意的占72．5％;考虑研究工作可能对受试者造成伤害的潜在风险的占62．0％;说明研究工作将保护受试者个人隐私的占49．4％;但进行受益／风险评估的仅有28．7％。三级医院申请者对伦理问题有一定认识的比例（90．2％）高于二级医院和一级医院（84．6％）。教学系统附属医院申请者对伦理问题有一定认识的比例（93．9％）高于军队系统医院（80．2％）。55岁及以上申请者对伦理问题有一定认识的比例（70．0％）低于其他年龄段申请者（89．2％）。描述性研究和病因学研究申请者对伦理问题的认识低于其它类型的研究者。578份申请书填写了医院伦理委员会或科研管理部门伦理审查意见,其中62．6％的填写基本规范。结论2007年北京地区临床研究基金申请者中多数对l临床研究涉及的伦理问题已有初步认识,但认识水平亟需提高。医院伦理委员会或科研管理部门已开始对临床研究基金申请进行伦理审查管理。在临床研究基余中开展伦弹管理的外部条件已初步具备。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题。方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析。结果药物试验通过率为36．09％,器械为18．42％,课题为14．29％。在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63．59％,方案占14．56％,CRF占7．77％,其他占22．82％;国内申办者的问题明显多于国外申办者。药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45．83％、2007年38．78％、2008年19．440A,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0．029。在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0．028。结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。     

我院2003-2007年医学论文统计分析

目的将我院近5年医务人员发表的医学论文进行统计分析,为医院科学管理提供理论依据。方法对我院2003—2007年医学论文发表情况年度报表和中国生物医学文献数据库（CBMdise）检索的我院医学论文记录进行统计分析。结果5年来我院医务人员在国内外各种学术期刊上共发表论文1317篇,平均每年发表论文达263．4篇。初级职称人员发表论文占论文总数的26．2％;中级职人员发表论文占论文总数的34．3％;副高级职称人员发表论文占论文总数的32．4％;正高级职称人员发表论文占论文总数的7．1％。结论我院医务人员发表的医学论文质量较高,科技产出力较好,但是发展不均衡。     

2007-2011年中国医科大学附属盛京医院论文被SCI数据库收录的分析

目的 从论文产出与被引用角度展现医院的科研进展情况,为科研管理部门了解医院的科技发展动态、制定决策提供量化依据.方法 以SCI-EXPANDED数据库为数据来源,分别从论文的年代分布、学科类别、期刊分布、文献类型、以及论文被引用情况等方面,对中国医科大学附属盛京医院近5年内发表的SCI论文进行了计量分析.结果 2007-2011年共发表SCI论文517篇,平均每年103.4篇.其中从2009年起呈逐年递增的趋势并且之后每年都已经超过100篇,2011年增加到160篇.有83篇是中国国家自然科学基金项目所发表的文章,占总数的近16.05％居于首位.其次是辽宁省自然科学基金发表篇数16篇,占总数的3.09％.肿瘤学科发表论文篇数75篇,占论文总数的14.51％,外科学发表论文数56篇,占论文总数10.83％.517篇SCI论文,共被引用1176次,平均每篇被引用2.27次.其中被引用20次以上的5篇.结论 论文的数量和质量呈现逐年提高的趋势.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查"两条通道"相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

高校附属医院伦理审查风险点排查及改进措施探讨△

目的：寻找医院科研伦理审查中存在的不足并提出改进措施,完善伦理审查过程。方法：对我院现有伦理委员会工作记录和科研项目伦理审查流程进行梳理,排查伦理审查中暴露的高风险点,通过征询有关专家意见形成改进措施。结果：我院科研项目审查存在6个风险点,专家建议采取6项措施加以改进。结论：伦理委员会是保障科研项目在伦理允许的范围内进行开展的重要防线,只有不断完善伦理委员会对科研项目的伦理审查过程,防止项目在未得到伦理许可的条件下开展,才能防止“伦理危机”的发生。     

医院感染管理相关科研现状调查及发展趋势

目的了解1986年以来我国医院感染管理相关科研现状及发展趋势,为提高我国医院感染管理研究能力提供依据。方法采用多阶段分层抽样的方法抽取全国13个省及军队系统的170所医院进行问卷调查,调查内容包括：医院感染专职人员论文发表情况、医院感染相关著作出版情况、医院感染相关科研课题申报情况及其科研获奖情况。结果170所医院中二级医院63所、三级医院107所。1986—2015年期间医院感染管理专职人员共发表论文2 596篇,其中中文论文2 555篇,英文论文41篇;二级医院共发表论文105篇,三级医院2 491篇。4个时间段中论文发表数量均逐年增多。2011年以后三级医院的英文论文发表数量明显增多。被调查医院1986—2015年共编写了68部医院感染管理方面书籍,其中2011—2015年共出版35部,占总数的51.47%。1986—2015年间共申请各类医院感染相关科研课题217项,其中三级医院213项,占98.16%。申请课题的时间以2011年以后为主,共125项,占57.60%。结论我国医院感染管理相关研究已进入快速发展阶段,医院感染管理部门及医院感染专职人员均逐渐重视科研工作。     

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

横向科研项目伦理审查要点探析——基于某三甲医院横向科研项目伦理审查管理体系

目的本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题, 相关原因分析与相应的解决方案, 以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行, 提高横向科研项目伦理审查质量。方法通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状, 分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同, 从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因, 进而探索出相应的解决方案。结果基于横向科研项目的特点, 与纵向科研项目相比, 伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多, 研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度, 多专家、多角度、全方位进行立项审批, 设置伦理专员, 加强横向科研项目的过程管理, 强化伦理宣传教育, 提高研究者的伦理意识, 从而充分保护受试者权益, 促进临床研究高质量发展。     

2009-2013年某医院发表论文的计量学分析

目的 对某医院2009-2013年发表的论文进行计量学分析,为医院科研管理决策提供依据.方法 查阅某医院科研论文统计资料,用Excel进行统计,用文献计量学的方法对论文数量、论文期刊分布、论文学科分布、作者职称以及核心著者分布等进行分析.结果 5年来该院发表科研论文772篇;期刊以本地期刊为主;第一作者职称以高、中级为主,占75.52％;核心作者86人,共发表论文378篇,占论文总数的48.96％.结论 科研论文的数量基本呈逐年上升趋势,但数量与质量都有所欠缺,科研管理部门应引导和鼓励研究人员把高水平科研论文投向高质量的期刊,促进科研论文数量和质量的全面提高.     

《中国计划生育学杂志》论文中医学伦理意识的调查与思考

目的:从科技论文角度探讨我国计划生育科研工作中存在的医学伦理学问题。方法:查阅2005～2009年《中国计划生育学杂志》发表的学术论文,统计作者自述"通过伦理委员会审查""研究对象知情同意"情况。结果:5年间共出版60期(月刊),发表了以人为研究对象、前瞻性研究论文681篇,其中论文说明研究"经过伦理委员会审查"仅4篇(0.59%),"研究对象知情同意"49篇(7.20%)。结论:本次调查论文有关医学伦理学阐述的比例很低,反映出计划生育科研论文作者和编辑者的伦理学意识相当薄弱,与国外生物医学期刊差距较大。提示科技管理部门应重视对科研人员伦理学知识的宣传教育,加强计划生育科研工作伦理学规范。通过完善期刊编审程序,加强科研伦理学审查提高论文质量,促进我国人口和计划生育科学研究健康持续发展。     

河北省医疗机构伦理委员会运行现状评价及其影响因素研究△

目的:以河北省为例,对其医疗机构伦理委员会制度、管理、审查等方面进行评价,分析其影响因素,发现医疗机构伦理委员会运行中的问题并提出建议。方法:通过专家咨询确定伦理委员会评价指标与方法,对河北省44家医疗机构伦理委员会进行评价并采用线性回归分析法分析其影响因素。结果:确定3个一级指标、11个二级指标、29个三级指标,44家医疗机构伦理委员会的评分总分平均为74.75分,不同级别医院差异较大。接受过GCP等伦理培训的成员比例、委员职称、伦理委员会审查范围三个因素是影响伦理委员会运行的相关因素,P <0.05。结论:河北省医疗机构伦理委员会运行情况良好,但仍有较大提升空间,管理水平和审查能力有待进一步提高。     

1991-2006年中国医科大学附属第一医院被CSTPCD收录论文分析

目的了解医院16年来被CSTPCD收录论文的现况及变化趋势,以评估医院科研队伍状况、整体科研实力。方法以中国科学技术信息所研制的《中国科技论文与引文数据库》（CST—PCD）收录的中国医科大学附属第一医院1991—2006年的论文为数据源,利用EXCEL软件建立数据库,用SPSS12．0软件对发表论文数量、作者、载文期刊等方面进行分析。结果16年来全院共发表科技论文4973篇,其中发表在CA、BA、MEDLINE等数据库来源期刊上发表的论文3164篇,占论文总数的63．62％。论文涉及期刊共333种、涉及作者（第一作者）1644名。结论医院作者论文质量较高,科技产出力较好,但是医院科研人员今后论文投稿方向有待进一步的调整。     

我国伦理委员会建设现状分析

目的了解我国伦理委员会的建设现状, 为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法 2022年7—8月, 采用自行设计的问卷, 面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况, 采用多阶段分层抽样法进行抽样, 对问卷数据进行描述性分析。2022年, 依据东中西部经济带分区, 分层抽样选取22家伦理委员会, 对其秘书进行深度访谈, 访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码, 并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果有效回收问卷107份, 覆盖23个省级行政区。其中, 63家伦理委员会实行独立办公室建制;委员中包含1名伦理专家的有49家, 以行政领导身份兼任主任委员者80人;107家均完成了伦理审查章程和制度建设;21家尚未建立跟踪审查机制;33家未开展面向社会公众的教育培训活动, 仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示, 伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训...     

2006-2010年山东省疾病预防控制中心学术论文计量分析

目的 为准确掌握山东省疾病预防控制中心业务人员发表论文的水平,全面了解科研学术现状,为山东省疾病预防控制中心的科研管理、学科建设和人才培养等提供参考依据.方法 利用《中国知网》(CNKI)数据库中的《中国医院知识仓库》(CHKD) 2006-2010年收录的山东省疾病预防控制中心公开发表的学术论文进行统计,数据导出后用EXCEL做统计分析和文献计量学研究.结果 2006-2010年共发表论文622篇,分别为131、161、127、105和98篇,平均每年发表124篇;622篇论文涉及13类学科,其中疾病控制学科论文174篇(内容主要涉及疾病危险因素研究、疫情调查分析、疾病监测数据分析、疾病预防控制效果评价等),卫生检验(微生物检验、卫生毒理、消毒杀毒灭鼠、理化检验)228篇,公共卫生(食品与营养、职业与环境卫生、健康教育、辐射卫生、卫生管理)171篇;分布在110种期刊上,刊载论文10篇以上的期刊有15种,刊载论文最多的期刊是《预防医学论坛》为150篇,占发表论文总数的24.12％.发文6篇以上的25位作者,张迎修第1作者发表的论文最多,共26篇.发表基金资助论文112篇.结论 2006-2010年山东省疾病预防控制中心发表论文篇数有下降趋势,分布期刊较广,内容主要为疾病预防控制领域承担的所有职能,基金资助项目论文数量占有一定比例.     

涉及人的生物医学研究国际伦理准则

伦理委员会审查质量和能力的提高,是生物医学研究符合科学性和伦理合理性的保汪。本文通过介绍复旦大学附属华山医院如何借鉴WHO／TDR伦理委员会评估标准和第三方评估,来进行医院伦理委员会审查能力建设和规范化管理,并取得了一定的成效,总结了一些体会。     

医院科研项目伦理审查现状分析与对策

科研项目的伦理审查用伦理学的原则审视科学研究的社会价值,指导科研活动。我国科研伦理审查机构多下设在医院职能部门,存在伦理审查缺乏独立性、规范性、知识体系缺乏完整性的特点。针对上述情况,本文提出建立监察机制、规范审查程序、建立培训机制及电子信息系统等措施,为医院科研项目伦理审查的规范化建设提供参考。     

上海市医院各类人员对伦理委员会功能与管理状况的综合评价

根据对上海市医院伦理委员会委员、医院管理者与一般医务人员的调查，发现上海市医院伦理委员会工作状况受到良好评价；建议应加强医院伦理委员会管理与工作绩效的研究，应建立医院伦理委员会的认证体系。