2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析 |
| |
引用本文: | 杨泳慧,牛媛娜,由汪洋,冯光伟,谭洁冰,王彦霞,赵玉玲.2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析[J].河南预防医学杂志,2023(10):760-762+773. |
| |
作者姓名: | 杨泳慧 牛媛娜 由汪洋 冯光伟 谭洁冰 王彦霞 赵玉玲 |
| |
作者单位: | 河南省疾病预防控制中心 |
| |
摘 要: | 目的 分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题,为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订,研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法 选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目,采用现场资料调查法,统计5年内受理审查的项目,描述分析初始审查通过率及通过方式,以及研究方案、招募告知书、知情同意书等伦理审查时存在的常见问题。结果 2017-2021年共审查60项疫苗临床试验项目,其中,初始审查一次性通过率为3.33%,96.67%的项目审查意见均为做必要修正后同意。修改意见中方案修改所占比重最高(60.13%),主要问题集中于与研究目的有关的研究设计(15.69%)、入排标准(12.42%)和试验背景介绍(11.76%)。知情同意书中出现较频繁的问题包括风险考虑(10.46%)、治疗与补偿(9.15%)和语言表达(7.19%)。结论 疫苗临床试验项目初始审查一次性通过率不高,规范性欠佳、问题涉及方面较多。伦理审查对规范方案设计、保护受试者安全和权益、提高项目质量具有重要作用。
|
关 键 词: | 疫苗临床试验项目 初始审查 问题 |
|
|