药品不良反应信号检测方法研究

目的：探索适合我国的药品不良反应（ADR）信号检测方法。方法：检索各种ADR信号检测方法有关文献,对其进行研究、分析和比较。结果：目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法,前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等,后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论：建议我国信号检测的实施综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。     

凉山州高流行县村级艾防员队伍基本情况和能力建设需求调查

目的通过对凉山州艾滋病高流行县的村级艾滋病防治人员(简称艾防员)进行基本情况和培训需求调查,为下一步艾防员队伍建设和开展针对性培训提供参考。方法通过自行设计的调查问卷,对艾防员开展问卷星网络调查,并用SPSS 19.0软件进行数据处理。结果 83名村级艾防员中,男性占56.6%,平均年龄(31.1±9.96)岁,彝族77人(92.8%);有医学专业背景的46人(55.4%);既往职业为村医的41人(49.4%);参与艾防年限≤1年的为83.1%。91.6%艾防员有培训意愿,对艾滋病基础知识、感染者随访、母婴预防等知识需求50%;工作技能偏向于人际沟通(63.9%)、计算机办公(31.3%);培训方式最能接受参与性培训(44.6%)和课堂讲授(38.6%);更倾向于一线工作人员授课(78.3%);参与意愿影响最大因素为课程内容是否对工作有帮助(36.1%)。结论凉山州重点县本期招募的艾防员队伍结构需要进一步调整,提高能力,应主要选择年龄适中、有艾滋病专业知识的女性,并加强对艾防员队伍的培训,培训内容一定要紧贴工作需求,助于解决实际问题。     

我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示

目的加强非处方药的安全监测,保障非处方药的安全性。方法通过对目前我国非处方药与不良反应监测相关政策的对比研究与分析,从中获得对非处方药安全性监测的启示。结果与结论建议我国在政策层面依据非处方药特点而建立非处方药不良反应监测的相关制度和措施。     

美国药品上市后风险管理剖析

风险管理是当今全球药品监管最热门的话题,药品风险管理为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。美国是最早将风险管理引入药品监管的国家,并在风险管理上做出大量的创新,积攒了丰富的经验。本文对美国风险管理发展历程及相关文件进行了简要介绍,着重探讨了药品上市后风险管理的方法,旨在促进风险管理在我国药品监管中的全面发展。     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

中国药品不良反应成因分析及预防措施

目的:探讨和分析我国药品不良反应发生的各种因素,为减少和避免药品不良反应的发生提供参考。方 法:分析2006年我国严重药品不良反应数据并辅以相关文献,对8 128例严重病例从涉及的药品、不良反应临床表现等方 面进行回顾性分析,并对我国药品不良反应的成因进行分析归纳。结果:2006年我国严重药品不良反应报告涉及的药品 以抗微生物药物为多,不良反应累及的系统-器官以全身性损害为多。药品不良反应的成因复杂,与药物因素、机体因 素、不合理用药等相关。结论:应加强药品研究、生产、流通、使用、监管等各环节工作,预防和减少药品不良反应的 发生。     

标准MedDRA查询浅析及启示

2003年,MedDRA维护与支持服务组织(MSSO)建立了标准MedDRA查询(SMQ)。标准MedDRA查询是若干MedDRA术语的集合及在其基础上建立的查询策略,建立目的是协助识别和查询可能相关的病例。我国药品不良反应病例报告目前超过300万,以此数据为基础评估药品安全性风险时,查询策略的准确性和全面性是科学评估的基础。本文分析SMQ产生背景,研究SMQ的详细设计,并以此为启示,探讨建立不良反应术语标准查询。     

不同采血管、标本处理过程以及存放时间对NSE检测结果的影响

目的探究不同采血管、标本处理过程以及存放时间对神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测结果的影响。方法随机选取广东省中医院50例住院患者,空腹采静脉血,每份血液标本同时分装于2个试管,试管1为无添加剂干燥管(红管),试管2为促凝剂分离胶管(黄管),用罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪测定两管血清NSE水平。每管标本共测定3次,测定时间分别为标本采集后1、24、48h。其中1h和24h之间,标本经历了4℃保存24h、标本稍混匀和再离心的处理过程;24h和48h之间,标本只经历了4℃保存24h,随后直接上机检测NSE。结果红黄两管血清NSE水平在1h时结果,差异无统计学意义(P0.05);红管在24h时结果的均差值及阳性率显著高于1h结果的均差值及阳性率,且差异有统计学意义(P0.05);红管的48h结果的均差值及阳性率与24h相比,差异无统计学差异(P0.05)。黄管标本的3次(1、24、48h)NSE测定结果的均差值及阳性率差异均无统计学意义(P0.05)。结论促凝剂分离胶管(黄管)对NSE血清测定结果的稳定性优于无添加剂干燥管(红管)。     

莫西沙星引起心动过速首例报告

据Reaction 2001年834期报道，患者，男，49岁，因鼻窦炎和支气管炎，在用莫西沙星(moxifloxacin)治疗期间出现心动过速。患者服莫西沙星400 mg,45min后，出现心动过速(120次*min-1)，感觉到强烈的心悸。在服用莫西沙星前60min，患者服用过阿司匹林。心动过速出现后45min，症状自动消失。再次用莫西沙星时，心动过速未再次发作。 讨论：心动过速的发生潜在机制可能是由于组胺释放直接或间接引起伴有反射性心动过速的血管扩张，也可能是由于QT间期延长引起的。     

165例洋金花中毒不良事件的文献分析

目的探讨洋金花中毒事件的规律及特点。方法通过文献检索,收集洋金花中毒不良事件,建立相关数据库进行统计与分析。结果有诸多洋金花中毒不良事件报道。中毒原因为误食,服用民间偏方剂量过大或误服错配处方。结论洋金花存在的安全使用风险应得到有关部门的重视,以保障人民群众用药安全。