从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理

目的通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用。方法通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理。结果含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险。结论药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（一）

为系统阐述和研究药品安全科学,全面引入药品风险管理理念,国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了《在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范》一文,并将其译成中文以共享。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（六）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

脾不统血证研究思路探析

随着中医现代研究的广泛开展和逐步深入,证实质的研究已经成为当前中医现代研究进一步深化所必须解决的一个课题.     

关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考

根据2004年3月国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>,国家药品不良反应监测中心在国家食品药品监督管理局的领导下,承办全国药品不良反应监测技术工作,包括:①全国ADR报告的收集、评价、反馈和上报;②对省级ADR中心进行技术指导;③国家ADR信息资料库和监测网络的建设与维护;④组织ADR宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版;⑤ADR监测的国际交流;⑥组织ADR监测方法的研究.     

我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测

为了对我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测情况进行分析,概述各个阶段的监测、监管特点,以生物制品安全性监管和不良反应监测的发展阶段为线索,采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述.我国生物制品安全性监管和不良反应监测发展阶段分为粗放监管期、针对监管期、系统监管期3个时期.生物制品安全性监管和不良反应监测应进一步完善和规范.     

美国药品不良反应信息收集系统分析与启示

本文主要介绍了美国药品不良反应信息收集的方式和方法,并与我国现状进行对比,获得一定的启示。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(二)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的：探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法：从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面，分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果：应结合药品不良反应发生率，不良反应数量，不良反应严重程度，药品所含成分，药品销售量，药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论：中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素，综舍分析，审慎抉择。     

如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管理

自从出现人群组织,管理也就产生了。管理是人类各项活动中最重要的活动之一。其最初的目的是人类面对大自然、面对自身的生存发展等诸多难题时,作为协调、使每个个体努力地工作,以便实现大家共同目标的活动,并且最终成为成功不可缺少的条件。发展至今,管理已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。而药品作为用于预防、治