不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。     

20种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立20种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：13个品种（感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种（抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（四季三黄片、板兰根咀嚼片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。     

真空变压吸附过程捕获烟道气中CO2的数值模拟

真空变压吸附（VPSA）过程的影响因素很多,且为一组复杂的非线性关系。通过计算来了解各变量对过程分离性能的影响有着实验无法替代的作用。采用沥青基活性碳小球为吸附剂,建立了VPSA过程及其能耗计算的模型,模拟研究了P/F、真空压力和CO2进料浓度对VPSA过程分离性能及其总能耗的影响。研究结果表明：P/F存在一个最佳值,使得VPSA过程的总能耗最小;随着真空压力的减小,产品气的纯度和回收率均增大,风机能耗减小,真空泵能耗增大,总能耗增大;随着CO2进料浓度的增加,产品气的纯度和回收率均增大,相反地,风机、真空泵及过程总能耗均减小。     

锡类散微生物限度方法学验证

目的 建立锡类散微生物限度检验方法.方法 按2010年版中国药典[1],用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对锡类散进行微生物限度检验方法 学验证实验.结果 采用常规法,5种阳性菌的回收率均小于70%;采用稀释法,回收率均大于80%.控制菌检查试验组采用稀释法,检出了控制菌菌.结论 用稀释法能有效的去除锡类散中的抑菌活性.用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的.     

制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定

目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式,但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。通过比较确定使用紫外吸光光度法进行检测,并对取样过程进行验证。     

阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证

目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证.方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价.结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%; 离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%.结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.     

LC/MS/MS法测定人血浆中阿莫西林克拉维酸浓度及其药物代谢动力学及人体生物等效性研究

<正>阿莫西林(amoxicillin)为半合成广谱青霉素类抗菌药,具有杀菌活性强、生物利用度高、组织分布好等优点。克拉维酸(clavulanic acid)是竞争性广谱β-内酰胺酶的抑制剂,由阿莫西林和β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾组成的复方制剂,在临床上的应用日趋普及。克拉维酸可以增强阿莫西林对产β-内酰胺酶菌种的抗菌活性,且对多数产β-内酰胺酶的细菌也有明显的抗菌活性,临床应用十分广泛。     

离心沉淀稀释常规法验证心脑静片微生物限度

心脑静片剂适应于治疗清心清脑,镇惊安神,降低血压,疏通经络,防治中风,用于头晕目眩,烦躁不宁,风痰壅盛,言语不清,手足不遂。其主要成分:莲子心15g,珍珠母65g,槐米90g,黄柏90g,木香10g,黄芩400g,夏枯草300g,钩藤300g,龙胆100g,淡竹叶50g,铁丝威灵仙250g,天南星(制)80g,甘草20g,牛黄10g,朱砂10g,冰片27g。为确保药品质量,除对其进行含量测定,还应对其进行微生物限度检查。     

微透析技术在皮肤药理学中的应用进展

微透析是一种活体的取样技术,在皮肤药理学的研究中应用广泛。微透析被用于外用制剂的生物等效性、制剂的透皮吸收、监测皮肤炎症介质、皮肤组织的内分泌、中药经皮代谢等相关研究。近年来,微透析向联用各种分析检测技术的方向发展,如联用超高效液相色谱、液质联用、酶标记免疫吸附测定等。然而,该技术本身也存在一些缺点,如油水分配系数较大药物的测定、低含量药物的测定、探针植入重现性等问题。文中综述了该技术的原理、优点、缺点及在皮肤药理学研究中的应用进展。     

离子对色谱法测定清肺抑火丸中盐酸黄柏碱的含量

目的建立清肺抑火丸中盐酸黄柏碱的含量测定方法。方法采用离子对色谱法,Diamonsil—C18柱,乙腈-0．1％磷酸水溶液（31：69）（每100ml中加十二烷基磺酸钠0．18g）为流动相,流速为1．0ml·min-1,检测波长为284nm,柱温为30℃。结果盐酸黄柏碱浓度在5．6～28．0μg·ml-1间具有良好的线性关系（r=0．9996）,盐酸黄柏碱平均回收率为99．4％,方法精密度（RSD）为0．71％（n=-6）。结论该法可用于清肺抑火丸中盐酸黄柏碱的含量测定。