15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

两种不同规格心宁片微生物限度检查方法的验证

目的建立组方和制法相同而规格不同（0.3g与0.63g）的两种心宁片的微生物限度检查方法。方法采用5种人工污染试验菌株测定两种心宁片的菌回收率;不同规格的心宁片均采用培养基稀释法（每皿0.2mL）测定细菌数,采用常规法测定霉菌和酵母菌数,并采用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查。结果两种不同规格的心宁片对枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;培养基稀释法（每皿0.2mL）可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑制作用,回收率均可达到70%以上;可用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群的检查。结论两种不同规格的心宁片微生物限度检查方法无明显差异,采用培养基稀释法可有效消除两种规格药物的抑菌性,所建立的方法准确可靠、重现性好。     

参松养心胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立参松养心胶囊微生物限度检查方法。方法通过平皿法、培养基稀释法、离心沉淀法测定试验菌回收率,确定参松养心胶囊的抑菌作用。结果用平皿法试验,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均在70%以下,参松养心胶囊有抑菌作用。结论采用离心沉淀集菌联合培养基稀释法进行细菌、霉菌及酵母菌检查;采用常规法进行控制菌检查。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

紫露烧伤膏微生物限度检查法的方法验证

目的：建立紫露烧伤膏的微生物限度检查方法。方法：按中国药典2010年版有关规定,首先用常规法进行预试验,初步考察对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验时,紫露烧伤膏中大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均大于70%,而枯草芽孢杆菌与金黄色葡萄球菌的回收率小于70%。对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使其回收率均大于70%。控制菌检查中的金黄色葡萄球菌有抑菌作用,可采用增加培养基的用量至200ml的方法。结论：供试品的细菌数测定采用培养基稀释法（0.2ml/皿）,霉菌及酵母菌用常规法检查。控制菌检查中的金黄色葡萄球菌可采用增加培养基的用量至200ml的方法,铜绿假单胞菌可采用常规法检验。     

复方血栓通胶囊微生物限度检查法的验证

目的建立复方血栓通胶囊微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》(2010年版)一部微生物限度检查法对复方血栓通胶囊微生物限度检查进行验证。结果复方血栓通胶囊对金黄色葡萄球菌,枯草芽孢杆菌有抑制作用,不适宜采用平皿法检查。因此选择用培养基稀释法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数可用常规法;大肠埃希菌检查可常规法进行检测。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法研究

目的:建立林可霉素利多卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法:以0.05mol.L-1四硼酸钠溶液(85%磷酸溶液调节pH至7.0)作为稀释剂,采用薄膜过滤法,按《中国药典》2010年版(二部)相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合要求。结论:该方法有效可行,可用于林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

抗菌消炎胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的建立抗菌消炎胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按中国药典2010年版,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对抗菌消炎胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。细菌的计数方法为低速离心-培养基稀释联用法;霉菌、酵母菌计数方法为培养基稀释法;控制菌检查采用常规法检验。结果抗菌消炎胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有很强的抑制作用,对大肠埃希菌、白色念珠菌有一定的抑制作用。结论该方法用于抗菌消炎胶囊的质量控制有效、可行。