中药非处方药上市申请相关技术要求的思考

笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。     

第七版《国家执业药师资格考试大纲》修订说明和评价

摘 要第七版《国家执业药师资格考试大纲》（2015年版）发布实施两年来,引发社会各界关注。本文对新版考试大纲修订思路、内容和实施情况做总结和评价,为进一步完善我国执业药师制度提供参考。     

浅析我国台湾地区药害救济法及制度借鉴

目的 借鉴我国台湾地区的药害救济制度,探索我国大陆的药害救济制度.方法 详细解析我国台湾地区的药害救济法的立法背景、目的以及药害救济法的具体内容.结果与结论 这种制度对于我国大陆医药制度的改革和发展具有一定的借鉴和参照的价值.     

我院临床药学服务的实践与探索

临床药学(Clinical pharmacy．CP)最早于20世纪五六十年代在美国提出并迅速发展．被认为是医院药学的一次突破性进展。它是一门以生物药剂学和药物动力学为基础理论支持．以合理用药为核心内容的综合性药学分支学科。临床药学服务就是通过药师参与临床。探讨药物应用规律。为病人提供合适的治疗药物、最佳的治疗方案和全程化药学服务,其目的是保证临床病人合理用药,提高药物治疗水平。为适应医疗发展的需要和临床药物治疗的需要．我院十分重视临床药学的全面建设与发展．并于1996年将开展临床药学服务作为医院工作的重要组成部分。     

监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨

目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新征求意见稿》)关于网络药品销售监管机制的相关规定,并提出观点。结果与结论:我国药品电子商务经历了4个阶段的发展,目前处于鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段,新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应新时代"互联网+"发展趋势,有条件地放开了网络处方药经营,构筑药品经营发展的新优势和新动能。新的药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现,是药品科学监管理念创新的具体实践,同时也为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间。但是,笔者认为其在处方药的信息与药品广告的关系,网络处方传输与真实性、合法性审核,以及对销售行为和服务行为的概念界定方面还有值得商榷的地方,相关概念和术语应作出一定调整和重新界定。建议将药品网络销售者界定为"药品电子商务经营者"或"药品网络经营者",将药品网络交易第三方平台界定为"药品电子商务平台经营者"或"药品网络交易平台经营者"等。     

药历相关法律问题探讨

目的:为临床药历书写和药历规范管理提供参考。方法:分析药历与病历的关系、药历与患者权利的关系、药历的证据作用、药历书写的责任风险等相关法律问题,并提出对策和建议。结果与结论:药历与病历具有相同的法律属性,具有法律上的证据作用,同时,书写药历可能有一定的责任风险。应当提高对药历的法律意义的认识,提高书写药历的实际操作能力,并加强对药历的管理。     

执业药师职业道德内化的探讨

目的:探讨执业药师职业道德内化的规律.方法:解释执业药师职业道德内化的含义,阐述执业药师职业道德内化的内容,寻找执业药师职业道德内化的途径.结果与结论:执业药师职业道德内化的内容不仅限于职业道德规范内容的本身,还包括职业性质和地位、职业知识与技能、职业保障、职业责任等内容,应采用和挖掘各种有助于职业道德内化的途径和方法来提升执业药师职业道德内化的速度和水平.     

我国台湾地区药师制度介绍与制度借鉴

目的:借鉴我国台湾地区的药师管理制度,建设和完善我国大陆执业药师制度.方法:通过学术交流和文献检索,分析台湾地区药师管理制度具体内容,进行比较研究并提出具体建议.结果:我国台湾地区药师管理制度有许多新的闪光点.结论:我国台湾地区药师管理制度在药师立法、药事照护、职业保障等方面,对探索我国大陆执业药师制度改革方向和制度内容建设具有重要的借鉴参照价值.     

基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势， 与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。     

开放式低场MRI动态增强扫描在上腹部疾病诊断中的应用

目的 评估低场MRI 动态增强检查在上腹部病变诊断中的应用价值.方法 收集行低场MRI 检查的上腹部病变患者90例,所有病例均做平扫及动态增强扫描,动态后即刻扫描T1WI/ SE得到普通增强扫描图像.将取得的MRI 平扫+普通增强形态学及MRI平扫+动态增强形态学+动态曲线在上腹部病变的定性影像诊断与病理结果的诊断符合率进行比较.结果 MRI平扫+动态增强+动态曲线在上腹部病变的定性影像诊断与病理诊断的符合率为89.7%,MRI 平扫+普通增强为75.8%.MRI 平扫+动态增强形态学+动态曲线对于检查上腹部病变的定性影像诊断的能力明显优于MRI 平扫+普通增强形态学,差异具有统计学意义(P=0.031).结论 低场MRI动态增强检查对于鉴别上腹部肿块的良恶性有突出显著的作用,对病变的定性、定位、划定边界优于常规自旋回波增强扫描.