完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。     

处方药网售解禁大预言--千亿元的潜在市场？

7月13日．《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）意见征求截止不久,CFDA法制司司长徐景和接受央视采访时表示：“网络销售处方药的药店必须经过药监局严格批准。并对销售品种进行严格限制,允许互联网销售少数安全风险低的处方药品种,风险较高的品种严格禁止在网上销售,同时针对网售药品设立专门的机构监管。”     

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

中华人民共和国药品管理法

新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于 2 0 0 1年 2月 2 8日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过。这是我国法制建设的又一重要成果。它对于加强药品监督管理 ,维护人民健康和用药安全、有效 ,意义重大 ,影响深远。九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行了全面修订。针对药品监督管理工作中的实际情况 ,新修订的《药品管理法》强调了对制售假劣药品等违法行为加大处罚、打击力度 ;增加了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的行政强制措施 ,进一步加强对药品广告的管理 ,禁止处方药在大众媒体进行广告宣传 ,建立处方药与非处方药分类管理制度和药品生产企业、经营企业必须执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等方面的内容 ;对简化、完善药品生产、经营企业审批环节 ,统一药品的审批以及药品价格、药品回扣等问题也作出了相应的规定。新修订的《药品管理法》还对药品监督管理部门和人员的执法行为作出了明确规定 ,并强化了药品检验机构及人员的责任 ,规范了药品监督检验收费的管理。现将新修订的《药品管理法》全文转印如下。     

网络药品销售第三方平台法律责任制度研究

目的：《药品管理法》与《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)规定了网络销售药品第三方平台的法律责任,结合第三方平台责任落实存在的问题,提出完善网络药品销售第三方平台责任制度的建议。方法：研究药品监管法律法规关于第三方平台的条款,分析网络药品销售模式、趋势以及第三方平台责任与义务。结果与结论：第三方平台是网络药品销售共治的重要力量,平台应积极落实相关职责并制定有效的管理措施,监管机构应建立线上线下联动机制,加大对医药电商平台的检查力度,同时推进药品监管数据向第三方平台开放,明确执业药师在网络药品销售中的作用。     

“互联网+”时代对网上销售处方药的思考

在今年全国人大三次会议上,李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网＋”行动计划,一时互联网销售药品又重新进入到我们的视线。现有的规范性文件是禁止网上销售处方药的,但去年公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》却打破了网上销售处方药的坚冰。在《互联网食品药品经营监督管理办法》正式颁布前,结合近年来互联网药品市场和互联网药品企业的发展变化,对网上销售处方药提出一点想法和建议供大家思考。     

市场的归市场，监管的归监管

与以往的行业监管政策甫出，一边倒地抱怨、抗争或者无望的消极不同，互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿刚一发布，即在行业内引起激烈反应，各种官方民间研讨座谈会积极建言献策，赞者称其是多年来难得的好政策，其中互联网药品经营主体放宽、处方药可以在网上销售、互联网药品交易第三方平台合法化、可以委托社会化配送等规定都尺度大开，亮瞎了人眼；     

探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

目的：新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法：针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论：药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。     

完善药品管理法律制度保障人民群众用药安全—学习《药品管理法》

九届全国人大常委会第二十次会议审议通过的《药品管理法(修订)》,对《药品管理法》作了全面修改完善,《药品管理法(修订)》(以下简称《新法》)的颁布和施行,将对我国药品管理法制化进程发挥重要的推动作用,为依法加强药品监督管理提供强有力的法律保障。     

药品网售新规落地影响

<正>《药品网络销售监督管理办法》对处方药网售的真实性、合规性提出了具体要求，对第三方平台管理以及各方责任义务等也作出了明确规定，为医药电商企业规范运营提供了更加清晰的方向。2022年12月1日，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《新规》）正式施行。与此同时，国家药监局公布了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》和《药品网络销售禁止清单（第一版）》，这意味着在“线上线下一致”监管政策的推动下，     

我国互联网药品交易现状及发展趋势研究

目的：分析我国互联网药品交易现状及发展趋势,为互联网药品交易健康有序发展提供参考依据。方法：以国家食品药品监督管理总局（CFDA）的数据库为数据源,分析我国互联网药品交易服务资格证、企业与消费者之间交易平台（B2C）的交易规模、网上药店在第三方的平台分布、互联网药品交易现有政策以及监管现状。结果与结论：当前,我国互联网药品交易政策环境较好,医药电商企业数量和市场规模将持续增长。虽然还存在着法律规范不够健全、行业自律性不强、监管模式尚需完善等问题,但随着改革的不断深入,我国互联网药品交易市场必将进入快速发展阶段。     

基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势， 与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。     

国外网售处方药监管模式的经验及启示

目的：借鉴国外网售处方药监管模式的经验，为我国网售处方药政策的推行提供借鉴和思路。方法：通过文献梳理的方式总结美国、英国、德国在网售处方药监督主体、准入机制、产业建设与监督手段、患者权益四个方面的经验。结果与结论：国外完善的网售处方药监管模式对我国具有重要的借鉴意义，提出建立更加专业化的处方审核系统；规范网上药店资质；明确政府责任，建立网上处方药药品目录，严厉打击售卖假药、劣药行为；改革医院补偿机制，建立居民健康信息档案。     

FDA对处方药说明书儿科资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

我国互联网销售处方药的监管研究

目的:为我国互联网药品销售的监管提供参考依据,更好地促进我国互联网药品交易健康发展.方法:梳理与分析我国互联网销售处方药的监管政策,平行对比国外的监管政策和措施,找到适合我国国情的监管策略.结果 与结论:随着"互联网+"的蓬勃发展,互联网药品销售也成为了医药行业成长前进的重要方向.建议不断完善和优化处方药网售的监管政策...     

建立我国网上药店统一电子交易平台的探讨

目的:为促进我国网上药店的发展提供参考。方法:根据文献,对我国网上药店的现状、发展瓶颈,建立统一电子交易平台的必要性、可行性以及发展模式进行分析。结果与结论:截至2011年9月22日,我国批准的网上药店共48家,而正式经营的仅十余家。我国网上药店统一电子交易平台存在未与医疗保障体系对接、有影响力的品牌或航母级网上药店缺失等主要发展瓶颈。我国网上药店统一电子交易平台的建立利于医药企业低成本开拓网上零售市场、利于消费者比较药品价格及提升消费者对网上药店的忠诚度、利于政府部门对网上药品零售购销行为的监督管理以及利于创建网上药店品牌网站,且在技术、经济、运行上是可行的。我国网上药店统一电子交易平台可以通过联盟模式和第三方模式来加快发展,提升整体服务水平。     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

完善我国互联网药品销售监管体系的思考

目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。     

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。