临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”.涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括：伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.     

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保：在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

中医院如何适应医保制度改革

全国城镇职工医疗保险制度改革工作会议于去年11月召开。医院如何适应这一改革,将面临着重要而又必须解决的问题。 问题 最近卫生部的第二次国家卫生财务调查涉及95个县(市)的5.6万多个家庭,我国城乡居民患病率比1993年第一次调查时明显增加,城市增长6.8％,农村增长7.4％。但是到医院就诊人数反而减少,其中的重要原因是,相当一部分人面对日益增长的医疗费用,“看不起病”或不愿花费有限的钱财去看病。导致许多基层医     

肾脏移植知情同意书的制定及范例

肾脏移植是一项高成本、高风险的手术,为了确保患者权益以及医疗安全,让患者及其家属做出真正知情的选择非常有必要。肾脏移植知情同意书分“知情告知”与．“同意签字”两部分,其制定应遵守国内外相关法律法规,符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。参照相关法规和伦理指南,提出了肾脏移植受体知情同意书应告知的内容,并提供知情同意书范例一篇。     

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南2005年世界卫生组织(WHO)/热带病研究和培训特别计划(TDR)

本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Boards,DSMB)并发挥其职能提供指导.本指南是在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求,以及观察世界各国及其研究机构DSMB的现行实践的基础上而制定的.     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂 (含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕 ,心悸 ,出汗 ,胸闷 ,口舌发麻 ,恶心等不良反应 ,发生率 1 1 2 0例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后 ,进一步对不良反应报告的可信度 ,不良反应人群的特征 ,不良反应的影响因素 ,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为 ,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性 ,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防 ,试验药的风险均过大 ,决定暂停该药物的临床试验     

WHO/TDR操作指南:支持草药产品临床试验所必须的信息

草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持草药产品的临床试验,但是这些声明往往范围宽泛,且只使用本国语言。因此,WHO/TDR对评价草药产品诊断或治疗疾病的临床试验所必须的数据发布了简洁明确的建议。     

合肥市2009～2011年流行性感冒监测报告

目的研究合肥市2009～2011年流行性感冒(简称流感)流行状况及型别分布,并分析其流行趋势,为流感的防控提供科学依据。方法每周统计监测点流感样病例(ILI)数据,采集流感样病例鼻咽拭子标本,使用荧光PCR检测流感病毒核酸。结果 2009年9～12月流感活动达到高峰期,2010～2011年则表现为夏秋和冬季双峰分布。2009年6～8月份以季节性H1N1流感病毒占优势,2009年9～12月转变为甲型H1N1流感病毒占优势,2010年1～3月份又转变为乙型流感病毒占优势,2010年8～10月又变为季节性H3N2,至2011年1月份又再次转变成甲型H1N1流感占优势。2009～2011年两个监测周期中,ILI%分别为6.81%和2.16%;流感病毒核酸阳性率分别为51.34%和10.18%。结论 2009～2011年度合肥市出现流感流行高峰。季节性H3N2、H1N1流感病毒和甲型H1N1、乙型流感病毒均有流行。