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临床研究的伦理审查——跟踪审查 总被引：3，自引：2，他引：1
伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度／定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。 相似文献
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洪明晃 王少华 程金莲 王海英 赵秀丽 黄建英 吴建才 王敏 王豪 张黎 方翼 王洪允 所伟 曲恒燕 刘利军 丁雪鹰 丁倩 阎昭 王焕玲 林阳 周焕 郝晓花 吴伟 余勤 白桦 汪秀琴 曹国英 王美霞 王晓霞 梁雁 曹玉 元唯安 张弛 孙浩 沈瑛 付海鸿 薛华丹 郭韶洁 张洋 黄琳 武峰 金娟 杨柳 朱卫国 刘真 陈锐 王瓅珏 刘巧 韩冕 曹彩 《现代药物与临床》2019,42(6):1041-1060
临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。 相似文献
