临床试验生物样本管理的现状与挑战

随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提。尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但仍有大量的与生物样本相关的不良事件发生,严重影响临床试验的进展与结果,是当前面临的重要挑战之一。因此,亟须强化对生物样本的监管,完善现阶段临床试验中生物样本的管理方式。通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状,分析生物样本监管过程中存在的问题,进一步梳理现有的相关政策法规和《临床试验生物样本伦理管理指南》对生物样本管理的新补充,为优化临床试验生物样本的管理模式提供建议与思考。     

临床试验机构伦理委员会标准操作规程

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范”，以及本机构伦理委员会的实践，制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程，共计八个方面。     

知识经济与医院建设

２１世纪人类将步入知识经济时代。知识经济是以知识为基础的经济 ,其基本特征是知识的不断创新 ,高新技术的迅速产业化。知识经济时代 ,智力资源将成为生产力中的第一要素 ,人和知识成为第一资源 ,知识经济的主要产业是第三产业 ,其中高科技产业成为支柱产业。知识经济对医院的影响将主要表现在 :医学模式要转变 ;医学教育要改革 ;医疗风险增大 ;收入与分配起变化。面对知识经济的挑战 ,我们的责任是主动迎战 ,积极筹划 ,科学决策 ,加速医疗卫生高科技的发展 ,为人民的健康作出应有的贡献。(一 )加强学习 ,更新观念首先要增强市场竞争意识…     

临床试验的伦理审查:关注药代动力学差异引起的不良事件

在新药临床试验中,引起不良事件的因素很多,而受试者存在药代动力学差异就是其中一个重要因素,并已受到广泛关注。药代酶的基因多态性、儿童和老人不同的药代动力学特点,以及合并用药产生的药物相互作用等均可引起不良事件。作为药物临床试验的伦理审查者应熟悉常见不良事件的类型及成因,了解不同人群药代动力学的特征,尽量避免由此引起的不良事件,最大程度的保护受试者的健康和利益。     

临床试验的伦理审查:妇女和孕妇

孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑.涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括：研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括：风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究.     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

中医药辨证治疗失眠的临床疗效

目的 观察中医药辨证治疗失眠患者的临床疗效.方法 对南京医科大学第一附属医院中医睡眠与节律门诊失眠患者50例实施中医药辨证治疗,疗程1个月.采用匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)等评估疗效.结果 与治疗前比较,治疗后失眠患者的PSQI评分均改善(P＜0.01);PSQI总分减分率为(44.58±20.23)％,催眠药物、睡眠时间、睡眠效率及睡眠质量的减分率均达到50％以上.中医药辨证治疗失眠的临床痊愈率为97.14％,睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、入睡时间、催眠药物及日间功能障碍临床痊愈率均达50％以上.结论 中医药辨证治疗失眠临床疗效较好.     

临床试验方案的伦理设计原则

临床试验方案设计包括医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计4个方面.伦理设计应遵循<赫尔辛基宣言>、CIOMS<人体生物医学研究国际伦理指南>和我国<药品临床试验管理规范>的原则,使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证.临床试验方案的伦理设计应考虑以下原则.     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

中医药临床研究伦理审查发展对策思考

生物医学研究的目的在于造福人类、促进健康。为规避科学研究的风险,促进生物医学研究的健康、规范发展,涉及人体的生物医学研究需接受伦理委员会的审查和监督已经成为国际通则,中医药的临