临床研究不良事件的伦理审查

临床研究过程中发生的不良事件的伦理审查一直是难点,文中参考了美国人类研究保护办公室2007年发布的“Guidance on Reviewing and Reporting Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others and Adverse Events”,提出对不良事件的伦理审查应侧重关注“非预期事件”。同时,对内部不良事件和外部不良事件区别对待处理。     

临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留

临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下建议:食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据;科研课题研究,研究者应事先考虑到该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组。     

涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查问题

介绍了针对涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查的不同方式,并对相关定义进行了说明,对是否属于涉及人的研究进行了分析.在此基础上提出,为了合理地保护受试者的权益,同时又不给研究者和伦理委员会自身增加不必要的负担,根据国际上的相关做法,可以基于研究的风险大小,对涉及病历记录或生物标本的研究,采取免除伦理审查与快速审查不同的伦理审查与管理方式.     

孕妇进行盆底肌肉功能锻炼的效果观察

探讨孕妇进行盆底肌肉功能锻炼的临床效果。方法：对2013年5月～2013年8月期间在我院进行分娩的66例孕妇的临床资料进行回顾性研究。我们将这66例孕妇随机分为观察组和对照组,每组各有33例孕妇。我们对对照组孕妇进行常规孕期指导,对观察组孕妇在进行常规孕期指导（方法与对照组孕妇相同）的基础上,让其进行盆底肌肉功能锻炼。在两组孕妇分娩后,我们对她们分娩时的盆底肌肉张力、产程和发生产后出血的几率进行比较。结果：观察组孕妇在分娩时阴道收缩的时间、阴道的静息压、阴道的收缩压、阴道Ⅰ类纤维的强度和阴道Ⅱ类纤维的强度分别为4.2±1.8s、53.7±12.6cmH2O、94.8±23.9 cmH2O、70.3±16.4cmH2O和82.6±20.1cmH2O。对照组孕妇在分娩时阴道收缩的时间、阴道的静息压、阴道的收缩压、阴道Ⅰ类纤维的强度和阴道Ⅱ类纤维的强度分别为3.7±1.4s、44.3±10.9cmH2O、89.5±25.3cmH2O、58.2±18.1cmH2O和74.2±18.5cmH2O。观察组孕妇在分娩时阴道收缩的时间、阴道的静息压、阴道的收缩压、阴道Ⅰ类纤维的强度和阴道Ⅱ类纤维的强度均明显优于对照组孕妇,二者相比差异具有显著性（P＜0.05）。观察组孕妇第一产程、第二产程和总产程的用时分别为952.7±23.6 min、57.3±29.4 min和1072.9±31.8 min。对照组孕妇第一产程、第二产程和总产程的用时分别为971.3±37.9 min、74.2±15.9 min和1103.5±16.9 min。观察组孕妇第一产程、第二产程和总产程的用时均明显少于对照组孕妇,二者相比差异具有显著性（P＜0.05）。在分娩后,观察组孕妇中没有出现产后出血的人,发生产后出血的几率为0。对照组孕妇中有3人发生了产后出血,发生产后出血的几率为9%。观察组孕妇发生产后出血的几率明显低于对照组孕妇,二者相比差异具有显著性（P＜0.05）。结论：孕妇进行盆底肌肉功能?     

胃肠道功能紊乱的中医药治疗概况

胃肠道功能紊乱又称功能性胃肠病，是一组胃肠综合征的总称。多伴有精神因素的背景，以胃肠道运动功能紊乱为主，而经检查排除器质性疾病。本病波动较大，易反复发作。根据本病的临床表现，属于中医“胃脘痛”、“腹痛”、“泄泻”范畴，运用中药、针灸、推拿等治疗可取得较好效果，现就近1年余的治疗概况作一综述。     

加强成本核算,促进医院经济管理

《关于城镇医院卫生体制改革的指导意见》明确提出了“加强医疗机构的经济管理，进行成本核算，有效利用人力、物力、财力等资源，提高效率，降低成本”的要求，积极加强成本核算，促进经济管理，对实现医疗服务两个效益的最大化，探索医院发展之路，有着十分紧迫而又重要的意义。 1．转变理财观念，树立成本核算意识 1.1社会主义市场经济体制的建立和逐步完善，客观要求医院必须重视成本核算与管理。计划经济年代，医院普遍存在着向政府“讨要”，轻创收、重医疗、轻财务的现象。市场经济发展以来，存在着重创收、轻支出、轻效益和重制…     

临床试验的风险评估与安全监察

所有的临床试验都必须制定数据和安全监察计划,安全临察的强度应该与试验风险的级别相当[1].     

临床试验的关键环节节译自WHO《GCP手册:指南的补充》(2005年)

临床试验的关键环节包括：试验方案的制定；标准操作规程的制定；支持系统和工具的制定；试验信息记录文件的制定和批准；试验场所的选择，以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择；伦理委员会审查和批准方案；行政管理当局的审查和批准；研究受试者的纳入：招募、合格和知情同意；试验药物：质量、管理和清点；试验数据的采集：实施试验；安全性管理和报告；试验的监查；试验数据的管理；试验实施和数据的质量保证；试验报告。     

电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

电子数据获取（EDC）是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查（SDV）要求核实书面原始记录与电子病历报告形式（e-CRF）,电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。     

临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤：风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内最小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查。