涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查

伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。     

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南*

本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（Data and Salty Monitoring Boards，DSMB）并发挥其职能提供指导。本指南是在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求，以及观察世界各国及其研究机构DSMB的现行实践的基础上而制定的。     

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员（CRC）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和中办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。     

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。     

p16在重组人肿瘤坏死因子诱导的HepG2肝癌细胞凋亡中的作用研究

目的:研究p16在重组人肿瘤坏死因子(rmhTNF)诱导的肝癌细胞凋亡中的作用。方法:用rmhTNF处理肝癌细胞,以流式细胞仪检测细胞周期变化,蛋白免疫印迹检测细胞内p16的表达变化。用siRNA干扰p16的表达后,再予流式细胞仪检测细胞的凋亡变化。结果:rmhTNF可以诱导肝癌细胞HepG2的凋亡,同时也可以诱导p16的表达的增加。干扰p16的表达可以逆转由rmhTNF诱导的肝癌细胞的凋亡。结论:p16在rmhTNF诱导的肝癌细胞的凋亡中发挥着重要的作用。     

涉及人体医学研究中关于隐私的保护

隐私是指个人生活中不愿为他人公开或知悉的秘密。隐私权是受试者享有的一项重要的人格权。医学研究存取、管理和使用受试者个人信息,往往会涉及受试者的一些隐私的资料。如何处理研究需要和数据收集造成的隐私侵犯的矛盾,以及保护受试者隐私等问题是研究工作顺利开展的重要保障。     

高脂血症的辩证治疗

中医药在治疗高脂血症方面有一定的优势,值得进一步探讨和研究。现对高脂血症的病因病机和辩证治疗进行综述。     

江苏省高血压患病率、知晓率、治疗率和控制率现状调查

目的调查和分析江苏省自然人群高血压患病率、知晓率、治疗率和控制情况,为进一步拓宽高血压健康教育途径、改善居民自我管理行为提供理论依据。方法 2013年10月起采用多阶段分层随机抽样方法,共抽取江苏10个城市、农村点≥15岁研究对象19 316名,其中18 953人纳入本研究。结果江苏省≥15岁居民平均血压129.9(95%CI 129.6～130.2)/76.6 mm Hg(95%CI76.4～76.7),其中男性132(95%CI 131.7～132.4)/78.5(95%CI 78.3～78.8)mm Hg,女性127.9(95%CI 127.5～128.3)/74.6(95%CI 74.4～74.8)mm Hg;高血压患病率30.6%(95%CI 30.0%～31.3%)。各年龄组的收缩压随年龄的增长而升高,农村、城市人群血压在性别间差异水平不同,男性血压高于女性(P0.05),城市女性收缩压低于农村女性(P0.01),城市男性收缩压高于农村男性(P0.01)。高血压知晓率、治疗率和控制率分别为49.3%(95%CI48.0%～50.5%)、43.6%(95%CI 42.3%～44.9%)和14.2%(95%CI 13.3%～15.1%);女性高血压知晓率、治疗率、控制率高于男性(P均0.01);城市地区高血压知晓率、治疗率、控制率高于农村(P均0.01);15～24岁年龄组高血压知晓率、治疗率、控制率最低(P均0.01)。结论江苏省高血压患病率高,但知晓率、治疗率和控制率仍偏低。为此,应加强高血压知识健康宣教,尤其在男性、农村、年轻人群体中加强宣教力度。     

中药治疗体外冲击波碎石失败的输尿管结石2例及网络药理学分析

目的 探讨成功治疗输尿管结石的方剂中主要中药及其成分的潜在机制。方法 报告2例体外冲击波碎石术(ESWL)治疗失败、经中药治疗成功排石的输尿管结石男性病例,应用网络药理学方法,分析处方中10种中药组合治疗输尿管结石的作用机制。结果 2例患者经中药治疗成功排石,复查CT未见输尿管结石及肾盂积水征象。蛋白-蛋白相互作用(PPI)网络分析发现,2例患者处方中10种中药的核心蛋白涉及ALB、MMP9、TLR4、EGF、IL-6、FN1、HSP90AA1、EGFR、AKT1、IL-10和VEGFA。京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析发现,10种中药组合主要涉及PI3K/Akt、EGFR酪氨酸激酶抑制、TNF和HIF-1等信号通路。结论 2例ESWL治疗失败的输尿管结石经中药治疗后成功排石。网络药理学分析得出10种中药组合具有舒张输尿管平滑肌、抗炎、减少输尿管内皮损伤、利尿等作用,结石成分分析和CT值提示中药对于ESWL不敏感的输尿管结石有治疗价值。