医疗器械上市后安全性监测框架模式的构建实例研究

针对心脏瓣膜典型案例,围绕信息收集、分析评价及控制环节存在的问题及可借鉴的经验进行访谈,剖析医疗器械上市后安全性监测过程中可能存在的问题,并提出改进建议.     

胃癌及其癌前病变生物学行为特点与分子病理学机制的研究

胃癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,对我国人民的生命健康造成极大危害。胃癌前病变的研究对胃癌的早期发现有重要意义,它不仅可以从癌前病变的研究了解胃癌的组织发生以及胃癌的局部和周身环境因素,而且对癌前病变的随诊可以及时发现早期癌变阶段,可大大提高早期胃癌发现率。在癌前阶段给予正确的治疗也是预防胃癌发生、降低胃癌发病率的一个重要途径。在临     

兰索拉唑治疗小儿胃十二指肠溃疡

Observationonthetheraputiceffectsoflansoprazoleforgastroduodenalulcerinchildren随着小儿消化道内镜技术的逐步普及，小儿消化道溃疡的发现率逐渐增加。我科自1997年1月～1999年1月共收治上消化道溃疡40例，试用新一代质子泵阻制剂兰素拉隆治疗，观察其疗效和副作用，并与H2受体阻滞剂泰胃美相对照，现报告如下。1临床资料和方法1．1一般资料40例中男23例，女17例，年龄6～13岁，平均年龄10岁3个月。40例均经胃镜或X钱气钡造影确诊。其中经胃镜确认对倒，胃溃疡4例，十二指肠溃疡厂倒；经X线气钡造影确诊19例，胃溃疡5例，十二指肠溃…     

美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点

通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告,了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点,以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

用户健康词汇熟悉度的影响因素及Logistic预测模型研究

本系列研究旨在探讨中文健康词汇熟悉度的评估方法,本文为其中之一。本文在前期研究所编制的熟悉度测评工具的基础上,为了筛选、推荐易于用户理解的健康词汇,对词汇熟悉度的影响因素和预测方法进行研究。对503份有效调查问卷进行分析,分析其熟悉度影响因素,并运用Logistic方法进行用户词熟悉度多因素分析,并建立预测模型。结果表明性别、文化程度、职业,健康关注度、健康素养等健康相关因素以及词频因素均影响用户对健康词汇的熟悉度。经训练样本进行信度检验,验证了Logistic预测模型的可靠性,表明采用Logistic方法预测熟悉度的方法的可行性。     

不同浓度的葡萄糖对SW480肿瘤细胞分泌IGF-1、TGF-β1的影响

目的研究不同浓度葡萄糖对SW480肿瘤细胞胰岛素样生长因子1（IGF—1）、转化生长因子β1（TGF-β1）表达的影响,探讨糖尿病发生结直肠癌的相关因素。方法体外常规培养SW480肿瘤细胞。根据所用培养液外加葡萄糖浓度的不同,将实验所用细胞共分6组：0组（对照组）为RPMI1640培养液;1组为RPMI1640培养液＋5mmol／L葡萄糖;2组为RPMI1640培养液＋10mmol／L葡萄糖;3组为RPMI1640培养液＋15mmol／L葡萄糖;4组为RPMI1640培养液＋20mmol／L葡萄糖;5组为RPMI1640培养液＋25mmol／L葡萄糖。每组设3个复孔,置于37℃、5％CO2饱和湿度的培养箱内培养48h,培养结束后收集细胞培养上清,ELISA法检测IGF-1、TGF—β1的浓度。结果①不同浓度的葡萄糖组IGF-1的表达无显著性差异（F=0．192,P均〉0．05）。②4组、5组TGF—β1的浓度明显高于0组,有显著性差异（F=26．036,P均〈0．01）。结论葡萄糖不能够上调SW480肿瘤细胞IGF-1的表达,但高浓度的葡萄糖能够上调SW480肿瘤细胞TGF—β1的表达。     

不同剂量瑞舒伐他汀对不稳定型心绞痛患者血浆溶血磷脂酸和内脂素的影响

目的探讨不同剂量瑞舒伐他汀治疗不稳定型心绞痛（UA）对溶血磷脂酸（LPA）和内脂素的影响。方法100例不稳定型心绞痛患者,随机分为对照组和治疗组。两组均给予uA的常规治疗。治疗组51例,给予瑞舒伐他汀每晚20mg;对照组49例,给予瑞舒伐他汀每晚5mg。2周后观察治疗前后血浆LPA和内脂素的变化。结果对照组和治疗组治疗后LPA和内脂素水平均明显低于治疗前（P〈0．01）,治疗组治疗后LPA和内脂素明显低于对照组治疗后（P〈0．01）,血浆内脂素与LPA呈明显正相关（P〈0．01）。结论血浆LPA和内脂素在uA患者中明显升高,共同参与或介导动脉粥样硬化形成。瑞舒伐他汀能有效降低LPA与内脂素水平,而且大剂量瑞舒伐他汀效果更加明显,安全性高。     

邯郸市小学生贫血调查及有关因素的分析

我们于95年5月对我市两所小学1552名学生进行了白红蛋白测定及有关影响因素的调查。白红蛋白量为121.7g/l;其中,男生的血红蛋白量为122.1g/l,女生为121.3g/l。贫血率为40.98％,轻度贫血为94.65％,中度贫血为5.35％,没有发现重度贫血者。男女生之间贫血率无明显差异。小学生贫血与饮食不合理和偏食有密切关系。