| 美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点 |
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| 引用本文： | 张素敏,姚瑶.美国医疗器械上市后安全性监测框架及特点[J].中国药物警戒,2009,6(4):244-246. |
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| 作者姓名： | 张素敏 姚瑶 |
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| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045
2. 华中科技大学同济医学院药学院,湖北,武汉,430030 |
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| 摘 要： | 通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告，了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点，以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系的建立和完善有所启示。
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| 关 键 词： | 美国 医疗器械上市后监测 框架 特点 |
| 收稿时间： | 2008-7-23 |
| 修稿时间： | |
The Framework and Characteristics of FDA Medical Device Post-market Safety Program |
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| ZHANG Su-min,YAO Yao.The Framework and Characteristics of FDA Medical Device Post-market Safety Program[J].Chinese JOurnal of Pharmacovigilance,2009,6(4):244-246. |
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| Authors: | ZHANG Su-min YAO Yao |
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| Affiliation: | 1Center for Drug Reevaluation, SFDA (Beijing 100045, China) ;2.Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technolgy(Hubei Wuhan 430030, China)) |
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| Abstract: | After reviewing the FDA＇s report of medical device post-market something about the Structure and procedures of FDA in this area. Aims safety program, We know to give some apocalypse about the medical device post-market safety program for our country. |
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| Keywords: | FDA medical device post-market safety program framework characteristics |
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