临床试验通用稽查标准

主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。     

大黄丹参对高脂饮食诱发的胰腺纤维化大鼠影响的研究

目的:研究大黄丹参对高脂饮食诱导的胰腺纤维化大鼠氧化应激、内质网应激相关因子的影响。方法:将40只雄性清洁级SD大鼠,采用随机数表法均分成对照组、模型组、大黄丹参低、中、高剂量组,每组8只;对照组喂以普通饲料,其余4组均喂以高脂饲料连续10周建立胰腺纤维化模型。造模同时,各组以相应药物灌胃,对照组与模型组生理盐水灌胃,...     

大鼠急性梗阻性化脓性胆管炎模型的建立与评估

目的 建立一种稳定的大鼠急性梗阻性化脓性胆管炎模型,检测其病理生理指标,为急性胆管炎、胆汁淤积等疾病的研究提供稳定可靠的标准化动物模型。方法 选用SPF级雄性SD大鼠,采用胆总管下段注射类毒素及胆总管结扎方式进行模型构建,评估大鼠造模前后的体重变化、死亡情况、肝功能主要指标变化及肝组织病理改变情况。结果 造模后模型组大鼠体重明显降低;假手术组大鼠无死亡,肝功能无异常;模型组大鼠死亡3只,模型组死亡率12%,肝功能主要指标及肝病理呈现出明显的胆汁淤积及肝功能损伤性改变。结论 本研究成功建立了大鼠急性梗阻性化脓性胆管炎模型,该模型具有操作简便、损伤小、死亡率低、造模成功率高等优势,可为多种常见疾病的机制研究和药物研发提供标准化的实验动物模型。     

临床试验机构能力评估系列标准

临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。