加强我国体外诊断试剂不良事件监测工作

体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。通过分析我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点与现状,对进一步加强体外诊断试剂的不良事件监测提出了建议。     

医院用药安全监测与评价系统软件的研发

目的：研发监测临床用药医嘱、评价影响用药安全因素的合理用药软件，协助临床药师开展工作。方法：在Wins／XP平台，中文操作系统环境下，用Power Builder程序编辑工具和数据库系统开发医院用药安全监测与评价软件。结果：该软件包括PASS监测效果评价和临床用药观察指标评价两大评价体系，可实时在线监测临床不安全用药状况，详实记录和评价临床用药，同时对其原因和相关因素进行关联性评价，分析医院用药安全现状，为提高医院用药安全水平提供全面、客观的数据支持。结论：该软件操作简便、快捷，运行稳定，记载信息完备，评价指标明确，是药师开展医院用药安全监测与评价的支撑工具。     

急性肾功能衰竭46例临床分析

目的 探讨急性肾功能衰竭(ARF)患者的病因、症状、治疗情况及其预后.方法 收集我院2002年1月～2007年12月的ARF的住院病例46例进行回顾性分析.结果 46例中肾前性19.5%,肾实质性63.1%,肾后性17.4%;69.6%的患者进行了血液透析;治愈率78.3%(完全恢复71.8%,部分恢复6.5%),未愈率8.7%.死亡率13.0%.结论 肾实质性急性肾功能衰竭占首位,透析可降低ARF的病死率.     

上市后医疗器械再评价内涵阐释

关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来，为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题，并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中，     

PTEN基因编码产物与胃癌发生发展相关性的研究

目的 :观察抑癌基因PTEN编码蛋白在正常胃黏膜、肠上皮化生及胃癌组织中的表达 ,探讨PTEN与胃癌发生发展的关系及作用机制。方法 :采用sABC免疫组化方法检测 184例胃癌及其癌旁肠上皮化生组织中PTEN蛋白表达 ,比较其与胃癌的WHO组织学分型、Lauren分型、临床病理分期及淋巴结转移的关系 ;另对其中 6 8例胃癌同时检测血管内皮生长因子 (VEGF)并比较它与PTEN蛋白表达的关系。结果 :胃癌组织PTEN蛋白表达显著低于正常胃黏膜 (47 8%vs 10 0 % ,P <0 0 1)。弥漫型胃癌PTEN表达显著低于肠型胃癌 (41 5 %vs 5 7 8% ,P <0 0 5 ) ;弥漫型胃癌癌旁肠上皮化生组织PTEN蛋白表达显著低于肠型胃癌旁肠化组织 (5 2 5 %vs 10 0 % ,P <0 0 1) ;进展期胃癌PTEN表达显著低于早期胃癌 (40 9%vs 6 7 6 % ,P <0 0 1) ;PTEN蛋白表达降低或失活与胃癌淋巴结转移显著正相关 (转移组4 0 3%vs非转移组 6 3 3% ,P <0 0 1) ;PTEN蛋白与VEGF表达 (31/6 8,4 5 6 %vs 5 1/6 8,75 0 % )呈一定负相关。结论 :PTEN失活或蛋白表达降低与胃癌细胞分化程度、临床病理分期及转移能力密切相关。提示PTEN基因编码产物的检测可作为判定胃癌发生及侵袭转移能力的一项客观指标     

NCAR-医疗器械不良事件监测信息交换的平台

通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。     

阿齐霉素治疗呼吸道肺炎支原体感染52例

肺炎支原体 (ＭＰ)是小儿呼吸道感染常见致病菌 ,我科于 1997年 11月～ 1999年 5月应用口服阿齐霉素治疗小儿呼吸道肺炎支原体感染 5 2例 ,并与口服红霉素 5 2例进行比较 ,现报道如下。材料与方法一、临床资料　 10 4例均为我院门诊及住院患儿 ,对阿齐霉素及其他大环内酯类抗生素过敏者、重度感染儿及不能依从者除外 ,随机分为两组 ,阿齐霉素组 5 2例 ,男 2 8例 ,女 2 4例 ,年龄 6个月～ 11ａ ,平均 2 .3ａ,其中上呼吸道感染 32例 ,支气管炎 12例 ,肺炎 8例 ;对照组 5 2例 ,男 31例 ,女 2 1例 ,年龄 5个月～ 12ａ,平均 2 .5ａ ,诊断为上呼吸…     

雷公藤及其安全性

雷公藤具有显著的免疫调节作用。临床上用于治疗风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肾脏疾病等,其临床不良反应的发生率也远高于其他药物,主要发生在消化系统、泌尿系统、生殖系统、心血管系统、骨髓及血液系统。开发雷公藤新剂型,减低其毒性,对满足临床用药具有重大的意义。     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用

药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用.