确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（四）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（二）

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

髋关节腔注射加按摩治疗变形性髋关节炎20例疗效观察

目的探讨变形性髋关节炎的治疗方法及疗效。方法应用髋关节腔注射加手法按摩治疗。结果治愈12例,显效5例,无效3例。结论髋关节腔注射加手法按摩治疗髋关节炎安全,疗效明显,值得推广应用,但在操作过程中应加强无菌观念,避免关节腔二次感染。     

人胃肠道癌肝脏和卵巢及子宫颈转移的器官特异性分子病理学机制比较研究

对比研究人胃肠道癌倾向于肝脏和卵巢及子宫颈转移的生物学行为特征,探讨其器官特异性转移的分子机理。方法:分别对12例人胃肠道癌肝转移和23例卵巢及子宫颈转移癌进行粘蛋白分泌功能检测,雌/孕激素受体(ER/PgR)和层粘蛋白(LN)及基膜型纤维粘连蛋白(FN)的免疫组化检测。另对其中26例胃癌及其肝脏、卵巢转移灶进行细胞功能分化分型及转移相关粘附分子(CD44v6)、突变型p53(mp53)蛋白免疫组化检测和DNA倍体分析。结果:胃肠道癌肝转移灶90.0%癌细胞无粘液分泌功能,其LN和基膜型FN阳性率均较相应原发灶降低,且分布极性消失或倒置。胃肠道癌卵巢及子宫颈转移病例全部癌细胞均有不同程度粘液分泌功能分化,其ER和PgR阳性率显著高于相应原发灶。胃癌肝转移癌细胞以异倍体为主(75.0%),75.0%病例呈吸收功能分化,癌细胞LN、mp53、CD44v6均高于卵巢转移病例;胃癌卵巢转移癌细胞以二倍体为主,85.7%病例呈吸收-粘液分泌功能双向分化,雌激素依赖性显著强于肝转移癌(P<0.05)。结论:人胃肠道癌向肝脏、卵巢及子宫颈转移具有不同的分子生物学机制:推测“LN-LN受体”连接纽带可能是人胃肠道癌肝脏转移的分子机制之一;“雌激素-雌激素受体”亲和纽带伴粘液分泌功能分化则可能在人胃肠道癌的卵巢及子宫颈转移过程中起重要作用     

超声显像在肾脏钙质沉积症诊断中的应用

目的探讨超声显像对肾脏钙质沉积症诊断的临床价值。方法应用超声显像和彩色多普勒血流显像对8例不同病因的肾脏钙质沉积症患者进行肾脏检查。结果8例(16只肾脏)患者的肾脏髓质(肾锥体)均呈现浓密的强回声——边界分明的一个个光亮锥形体。结论超声显像对肾脏钙质沉积症的诊断具有重要价值。     

瑞倍克合用克拉霉素治疗消化性溃疡疗效观察

目的分析对照瑞倍克合用克拉霉素与奥美拉唑+甲硝唑+阿莫西林治疗幽门螺杆菌(Hp)相关性消化性溃疡愈合率及Hp根除率的疗效比较。方法经胃镜证实有Hp感染的86例上消化道溃疡患者,分为治疗组40例口服瑞倍克350mg1日2次,和克拉霉素500mg1日2次;对照组46例口服奥美拉唑每日晨服20mg,甲硝唑餐后即服0.2g1日3次,阿莫西林0.5g1日4次,疗程均为2周。治疗结束后4周分别复查胃镜+Hp检查。结果溃疡愈合率:治疗组为90.5%,对照组为87.5%(P>0.05),Hp根除率分别89.3%和89.5%(P>0.05),两组对照均无明显差异,治疗中两组均无副作用而引起的治疗停顿。结论瑞倍克合用克拉霉素治疗幽门螺杆菌相关消化性溃疡疗效与常规三联疗法相比无明显差异,副作用少,价格低廉,值得临床推广。     

右旋与消旋佐匹克隆治疗睡眠障碍的随机双盲双模拟临床试验

目的以消旋佐匹克隆为阳性对照药评价右旋佐匹克隆治疗睡眠障碍的疗效及安全性。方法用双盲双模拟随机对照临床试验方法，每晚睡前，分别口服（试验与对照药）右旋和消旋佐匹克隆口服3，7．5mg，疗程为14天。结果右旋佐匹克隆（试验组）为68例，痊愈率为20．59％；消旋佐匹克隆（对照组）为57例，痊愈率为14．04％。药物不良反应发生率分别为36．76％，49．12％。2组临床疗效及药物不良反应发生率比较具有统计学差异。结论右旋佐匹克隆治疗睡眠障碍，安全、有效。     

辛伐他汀对高胆固醇血症患者血管内皮的多重影响

目的:观察降血脂药物辛伐他汀对未合并冠心病的高胆固醇血症患者踝臂指数(ankle brachial index,ABI)、肱动脉血管内皮血流介导的舒张功能(flow-mediated dilation,FMD)、肱动脉血管内皮硝酸甘油介导的舒张功能(nitroglycerin-mediated dilation,NMD)和血浆单核细胞趋化蛋白-1(monocyte chemoattractant protein-1,MCP-1)水平的影响.方法:51例高胆固醇血症患者应用辛伐他汀20 mg/d,治疗12周,同时选取30例未接受辛伐他汀治疗的高胆固醇血症患者作对照组,分别在治疗开始前,治疗12周时测定患者的代谢指标、ABI、彩色多普勒超声检测FMD、NMD和MCP-1水平.结果:辛伐他汀治疗后,患者血浆总胆固醇(total cholesterol,TC)和低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterin,LDL-C)水平均明显降低,分别由原来的(6.06±1.03) mmol/L、(3.60±0.82) mmol/L降低为(4.98±1.34) mmol/L、(3.41 ±0.10) mmol/L(P ＜0.01,P＜0.05);与治疗前相比,治疗后双侧ABI水平均显著升高,分别由原来的右侧ABI(ABIR) 1.11 ±0.06、左侧ABI(ABIL) 1.12 ±0.06升高至ABIR1.19 ±0.07、ABIL 1.19 ±0.10(双侧P均＜0.01),FMD由治疗前的7.75％±11.30％,升高至治疗后的14.20％±15.39％ (P ＜0.05),血浆MCP-1水平由原来的(112.0±7.8)ng/L降低至(108.9±6.2)ng/L(P＜0.05),而对照组上述诸项前后变化不明显.结论:辛伐他汀可改善无明确冠心病的高胆固醇血症患者踝臂指数、肱动脉血管内皮血流介导的舒张功能和血浆单核细胞趋化蛋白-1水平.     

高强度聚焦超声治疗30例子宫腺肌病临床护理

子宫腺肌病是妇科的常见疾病,常见的保守疗法有药物治疗、腹腔镜下减细胞术或病变切除术和子宫动脉栓塞术.高强度聚焦超声(high intensity focused uhrasound,HIFU)肿瘤治疗系统是近年来发展起来的非侵入性局部治疗肿瘤的新技术.其主要目的是使肿瘤组织产生凝固性坏死,适用于治疗组织器官的实体肿瘤.我院应用该治疗系统治疗子宫腺肌病30例,为配合其获得较好的疗效,通过对病人的观察及护理,取得了满意的效果.     

葡萄糖和胰岛素对Colon 26肿瘤细胞TGF-β1 mRNA表达的影响

目的本试验模拟糖尿病病程不同阶段患者体内葡萄糖和胰岛素浓度的变化,研究不同浓度的葡萄糖和胰岛素对Colon 26肿瘤细胞TGF-β1 mRNA表达的影响。方法体外常规培养Colon 26肿瘤细胞。根据所用培养液外加葡萄糖和胰岛素浓度的不同,将实验所用细胞共分12组：A组（对照组）RPMI 1640培养液;B组加5 mmol/L葡萄糖;C组加10 mmol/L葡萄糖;D组加25 mmol/L葡萄糖;E组加5μIU/ml胰岛素;F组加25μIU/ml胰岛素;G组加125μIU/ml胰岛素;H组加5 mmol/L葡萄糖＋5μIU/ml胰岛素;K组加5 mmol/L葡萄糖＋125μIU/ml胰岛素;L组加25 mmol/L葡萄糖＋125μIU/ml胰岛素;M组加25 mmol/L葡萄糖＋5μIU/ml胰岛素;N组加25 mmol/L葡萄糖＋1.25μIU/ml胰岛素。每组设3个复孔,置37℃5%CO2饱和湿度的培养箱培养48 h,收集细胞后抽提总RNA,RT-PCR同时扩增目的片段TGF-β1和内参照β-actin,琼脂糖凝胶电泳,扩增产物在凝胶成像系统上扫描分析,计算TGF-β1 mRNA相对表达量。整个实验过程均重复3次。结果D组TGF-β1 mRNA的表达（0.768±0.017）高于A组（0.540±0.012）,差异有显著性（P〈0.01）;而B、C组TGF-β1 mRNA的表达（0.545±0.033、0.558±0.035）与A组相比均无显著性差别（P〉0.05）。E、F、G组对Colon 26肿瘤细胞TGF-β1 mRNA的表达（分别为0.566±0.039、0.549±0.030、0.531±0.022）与A组相比无显著性差别（P〉0.05）。L、M、N组的TGF-β1 mRNA表达（分别为0.889±0.028、0.764±0.027、0.752±0.035）均高于A组（0.540±0.012）,差异有显著性（P〈0.01）;而H、K组的TGF-β1 mRNA表达（0.550±0.037、0.537±0.025）与A组相比均无显著性差别（P〉0.05）。结论高浓度的葡萄糖能够上调Colon 26肿瘤细胞TGF-β1 mRNA的表达,不同浓度的胰岛素不影响Colon 26肿瘤细胞TGF-β1 mRNA的表达,高浓度的葡萄糖和胰岛素同时作用能够上调Colon 26肿瘤细胞TGF-β1 mRNA的表达