医学伦理审查：构筑道德与法律平台

近日，在中华医学会医学伦理委员会召开的“医学伦理委员会建设现场会”上，记者目睹了天津医学伦理审查委员会对临床药物试验和人体器官移植个案的审查，现场涉及的内容虽显较强的专业性，而透过繁琐的条文和答辩的形式，以及来自全国20个省、市（自治区）的学者、管理人员的互动交流，呈现了对医学人文理念的践行与思考。     

《药物临床试验质量管理规范》在疫苗临床试验中的应用

目的说明在疫苗临床试验中严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的重要意义。方法对临床试验过程中发现的问题依据GCP进行分析,探讨解决办法,说明疫苗临床试验严格执行GCP的必要性。结果疫苗临床试验中不遵循GCP的行为是导致临床试验不能顺利开展甚至失败的重要原因。结论 GCP是适用于疫苗临床试验的规范文件,严格遵循GCP和相关法规是保证临床试验数据和结果的质量及科学性、准确性、可靠性和完整性的关键。     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

新药研究是临床医学研究的重要组成部分，也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来，本院逐步认识到加强药物临床试验的管理，完善质控的重要性。因此，为了规范药物临床试验的开展，提高质量，严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定，严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则，并实施了一系列的举措，包括制定完善各项制度及标准操作规程，加强全员的GCP知识和相关技能的培训，并逐步推行“三级质控”制度，加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足，力求在今后的药物临床试验工作的开展中，确保各项操作规范，数据完整准确，充分保护受试者的利益，并不断强化过程管理，提高药物临床试验质量。     

医疗器械临床试验概述

国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准（ISO14155.1和2）。美国FDA在1996发布了GCP指南，欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价；制造商和授权机构（NB）指南）MEDDEV.2.7.1）在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。     

新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用

随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步骤都有其标准操作规范（SOPs），如试验过程中要遵循GCP原则、数据录入中的双遍比对、盲态核查后数据库锁定等等。如何将这些符合SOPs的各个步骤进行整合，实现整个临床试验项目的全程监控，对项目的启动、进展和完成情况进行实时监督；并对同时进行和已经完成的项目进行宏观管理和信息存储已经成为临床试验工作者面临的新问题。     

2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析

目的 分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题，为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订，研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法 选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目，采用现场资料调查法，统计5年内受理审查的项目，描述分析初始审查通过率及通过方式，以及研究方案、招募告知书、知情同意书等伦理审查时存在的常见问题。结果 2017-2021年共审查60项疫苗临床试验项目，其中，初始审查一次性通过率为3.33%,96.67%的项目审查意见均为做必要修正后同意。修改意见中方案修改所占比重最高（60.13%），主要问题集中于与研究目的有关的研究设计（15.69%）、入排标准（12.42%）和试验背景介绍（11.76%）。知情同意书中出现较频繁的问题包括风险考虑（10.46%）、治疗与补偿（9.15%）和语言表达（7.19%）。结论 疫苗临床试验项目初始审查一次性通过率不高，规范性欠佳、问题涉及方面较多。伦理审查对规范方案设计、保护受试者安全和权益、提高项目质量具有重要作用。     

卫星药房建设提升临床试验质量

试验用药品规范化管理有助于提升临床药物研究水平。从硬件设施、人员配备及资质、文件管理、质量控制等方面建设卫星药房,并采取GCP药房监管模式,实现试验用药品闭环管理。实施后,试验用药品质控问题减少,管理更加规范。卫星药房可作为GCP 药房的补充,确保试验用药品安全,提升临床试验质量。     

《药物临床试验质量管理规范》培训的思考

医务人员是临床试验的主要设计者和参与者,普及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)有助于提高医务人员临床试验的水平规范临床试验的管理,保护受试者的合法权益及健康安全,提高临床试验结果可靠性,从而提升我国医疗机构进行临床试验的能力,促进医药相关产业的发展.从建立临床试验职业资格准入制度和监督管理机制、将《药物临床试验管理规范》(GCP)培训纳入继续教育体系2个方面进行了探讨,提出了加强医务人员GCP培训的途径和建议.     

临床科学试验中的伦理学思考

临床科学试验是通过临床试验将产生的新的药物、技术、方法用于人类疾病预防和治疗的一种试验手段，是医学科学进步必然经历的过程。然而，由于试验的对象是人体，就产生了医学领域以外的伦理的、法律的、经济的、社会的等等问题。以赫尔辛基宣言为准则就临床科学实验的医学伦理学问题所应遵循的法律、法规进行了探讨。     

医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范

我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范（以下称GCP）10年来。加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐。对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。多年来本单位在上级主管部门的指导下。在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求。时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、     

加强过程监管，提高药物临床试验质量

药物临床试验工作的质量控制是药品监管部门关注的重点之一，也是试验机构自身建设的重要内容。本文结合笔者所在单位的经验和体会，就如何提高药物临床试验质量提出四点意见：（1）牢固法规意识，依法实施监管；（2）关注工作细节，建立标准操作规程；（3）完善制度建设，构建三级质控体系；（4）着重管理效能，及时进行奖惩。     

医疗纠纷防范探讨--临床试验中应注意的问题

医疗纠纷发生的多种因素已经引起医务界的重视，但临床试验的问题尚未得到足够的关注。针对目前临床试验的不规范可能引发医疗纠纷甚至刑事案件的现状，提出应该注意的问题：（1）临床试验必须慎重选择，严格审批；（2）临床试验必须遵照医学伦理学和法规的要求；（3）临床试验必须严格覆行知情同意的原则。     

从医学期刊编辑角度谈医学科研管理

科研论文是科研成果的载体，在一定程度上反映了一个单位的科研水平，医学学术（技术）期刊刊载科研论文对科研管理可以起到一定的促进作用。笔者从医学期刊编辑的视角认为医学科研管理者要求科研课题立项时查新、加强伦理审批制度、注重医学科研设计和试验数据统计分析的合理性，将有助于科研论文的顺利发表；开具推荐信真正做到论文内容真实、无一稿多投、署名无争议、不涉及保密问题，以免发生纠纷，损害单位利益；注意作者单位的中、英文名称的正确统一，以免影响文献计量学的统计。     

药物临床试验中医学伦理委员会运作模式的探讨

鉴于当前国际和我国对临床研究的伦理重视程度日益提高,各级医疗机构相应成立了医学伦理委员会。本文结合医院伦理工作实际,试从伦理委员会的组成、职责、任务及工作模式等有关内容,探讨伦理委员会在当前药物临床试验中的运作模式,从而更好地发挥其在临床试验中的重要地位作用。     

以临床需要为本的医学教育模式探讨——新加坡与中国医学教育体系比较

文章从4个方面（以成果为本的医学教育理念；良好的教学效果评价系统；交流能力、医学伦理、病人安全知识与临床技能同等地位的医学教育理念；以系统为单位的综合基础医学知识和早期接触临床的训练模式）探讨并比较了新家坡与中国的医学教育体系，认为新加坡的医学教育理念及模式是值得学习和借鉴的。     

掌握网络时代医学图书馆的特点，搞好医学信息服务

网络时代医学图书馆的特点主要有以下6点：（1）医学文献资源由馆藏向网络资源转化；（2）医学图书馆界限的扩大和模糊；（3）阅读的开放性；（4）馆藏书刊由纸质转为“网络型”；（5）读者队伍发生改变；（6）图书馆可以实现网上采购图书和进行联合编目。因此，对医学信息服务提出了更高的要求。搞好网络时代医学图书馆信息服务，应采取的具体措施有：（1）了解和熟悉网络医学资源的基本分布状况；（2）由静态服务模式转向动态服务模式；（3）利用网络资源，创建医院自己的特色数据库；（4）掌握从网络获取医学资源的路径。     

军队医学服务创新的思考

为探讨军队医学服务创新模式，对以下问题进行了阐述：（1）军队医学服务创新的内涵；（2）建立部队医学创新体系要处理的几个关系；（3）建立和完善医学创新体系需注意的问题。     

按照GCP要求认真做好药物临床试验

<药物临床试验质量管理规范>(GCP)于2003年9月起实施.<药物临床试验机构资格认定管理办法>亦于2004年3月起实施.我院领导对药物临床试验工作予以高度重视.     

浅议医学科技发展与医患关系

医学科技的迅速发展，极大地推动了医学的发展和诊疗水平的提高，但也随之在临床应用过程中产生了一定的负面效应，给医患关系带来了多方面的影响。作者试从医疗、社会、伦理、法律等多方面探讨医学科技进步对医患关系的负面影响，并从实际出发提出相应的对策：①合理控制医疗费用；②有效加强人文联系；③妥善处理伦理难题；④全面健全卫生法规，从而形成医学科技进步和医患关系改善的双赢局面。     

I期药物临床试验的文档管理

为使I期药物临床试验实施更加规范，试验过程可溯源，结合I期临床的特点和试验病房的管理要求，本文提出了除GCP要求必须保存的记录文件外，试验病房还应该建立其他管理文档，这些文档也是反映试验全部过程的重要补充文件，是保证-临床试验顺利实施，结果真实可靠的重要文档。