真实世界研究在中医药临床研究中的应用

随着临床实践及现代科技的发展,经典的随机对照试验已不能满足人们需要,尤其是在中医药研究领域。而与此同时,旨在获得更加符合临床实际证据的真实世界研究（Real World Study,RWS）因具有更广泛的应用前景而受到越来越多的关注。本文简述了RWS的概念及RWS需较大的样本量以覆盖较全面的人群、无严格的纳入及排除标准、根据患者的实际病情和意愿选用不同措施而不采用随机分配的方式、关注的结局是与临床密切相关的终点事件及患者的生活质量、需要长期的随访观察等特点,分析了RWS在临床中的应用现况,以此为基础,对RWS在中医药临床研究中的应用进行了展望,以期为中医药研究者们提供新的思路。     

1072例冠心病住院患者中医证候分布特点的多中心横断面研究

目的对冠心病住院患者进行横断面调查,分析中医证候分布特点,以期为冠心病中医临床辨治提供参考。方法利用冠心病中医临床信息采集系统,实时采集京津地区9家中医及中西医结合医院1 072例冠心病住院患者的病史及中西医诊断信息,并将中医诊断复合证型拆分为寒凝、火热、气滞、痰浊、痰热、血瘀、气虚、血虚、阴虚、阳虚、水饮11个证候要素,分析冠心病不同亚型及合并不同疾病住院患者的中医证候分布特点。结果冠心病住院患者最常见证候要素为血瘀(81.4%),其次为气虚(56.8%)、痰浊(48.5%)、阴虚(25.1%)。冠心病各亚型及冠心病合并不同疾病患者之间证候分布特点有所差异,劳力性心绞痛患者中气阴两虚、痰热较其他病种常见,心律失常患者阳虚、痰热比例较高,心功能不全患者以阳虚、痰浊、水饮为特点,冠心病合并高脂血症患者气虚、痰浊较多,冠心病合并糖尿病患者辨证属阴虚者较多。结论冠心病不同亚型或合并不同疾病患者中医证候分布有不同特点,为中医辨治提供了参考依据。     

对比剂肾病临床防治策略

对比剂肾病（contrast—induced nephropathy,CIN）又称造影剂肾病,是指应用造影剂（contrast medium,CM）后新出现的急性肾损害或原有肾损害加剧,并排除其他原因所导致的肾功能障碍;其实质是造影剂诱发的急性肾损害。随着医学影像学的发展、介入检查及治疗技术的广泛应用,对比剂在临床中的应用越来越多,特别是在高龄、糖尿病、肾衰竭、心功能不全、容量不足等患者中的应用,使对比剂肾病（cIN）成为医院获得性肾衰竭的第三大主要原因。     

从血浊角度浅议冠心病防治

正"血浊"首见于《灵枢·逆顺肥瘦》"刺壮士真骨,坚肉缓节,监监然,此人重则气涩血浊。"张志聪注曰:"其人重浊,则气涩血浊。"此处"血浊"即指血液浑浊不清的状态。近年随着现代中医学发展,血证中"血虚""血瘀"分型已不能完全涵盖心脑血管疾病的病理生理特征,且不能详尽其病因病机学特点,故"血浊"理论再次得以发展~[1]。目前较普遍认为,血浊是血液受各种因素影响而导致"血失清纯"或"血的运行异常",并已运用到脑病的防治,获得较好的     

冠心病稳定期抗血小板治疗消化道不良反应的前瞻性队列研究

目的：评价稳定性冠心病患者服用阿司匹林和/或氯吡格雷的消化道不良反应。方法：采用前瞻性队列研究设计,制定消化道不良反应调查表,经预调查并完善调查表后,观察符合稳定性冠心病入选标准（既往有心肌梗死病史或冠状动脉造影检查至少有一支冠状动脉狭窄≥50%,且近3个月内无明显心绞痛症状）患者的消化道不良反应。根据患者是否服用阿司匹林和/或氯吡格雷分为单抗组（仅阿司匹林或氯吡格雷）和双抗组两个队列。采用门诊和电话随访的方式每3个月随访1次,随访1年,观察并记录终点指标（非致死性心肌梗死、脑卒中、经皮冠状动脉介入术和/或冠状动脉旁路移植术的需求、心源性死亡以及总死亡）、消化道不良反应的表现及程度。采用卡方检验分析单抗和双抗的消化道不良反应发生率及消化道不良反应程度。结果：共计入选1 099例稳定性冠心病患者,其中单抗组401例,双抗组698例;两组在性别、年龄、冠心病病程、合并病、合并用药、阿司匹林服药史、氯吡格雷服药史、入选时消化道症状等方面无统计学意义（P〉0.05）。两组同期比较,恶心或呕吐、胃痛、脘痞、腹胀或腹痛的发生率无统计学意义,然而在6个月、12个月随访时,双抗组出现反酸烧心的发生率要显著高于单抗组（P〈0.05,P〈0.01）。两组同期比较,6个月、12个月随访时,双抗组消化道不良反应总体发生率明显高于单抗组（P〈0.05,P〈0.01）。两组同期比较,6个月、12个月随访时,双抗组消化道不良反应积分也明显高于单抗组（P〈0.05,P〈0.01）,两组终点指标发生率无统计学意义（P〉0.05）。结论：长期服用阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板药物,消化道不良反应发生率高于单独服用阿司匹林或氯吡格雷。     

急性心肌梗死并发2型糖尿病临床及冠脉造影特点分析

目的分析急性心肌梗死（AMI）并发2型糖尿病患者临床资料和冠状动脉病变特点。方法时2005年1月--2008年1月中日友好医院285例急性心肌梗死并行冠状动脉造影（CAG）检查的患者进行回顾性研究，分析临床资料、冠状动脉病变的特点。结果糖尿病患者占38．9％，AMI并发糖尿病组（DM组）患者、高血压、周围动脉硬化症和心肌梗死后行冠脉搭桥术的患者比例均明显高于非糖尿病组（NDM组，P〈0．05）；DM组三酰甘油（TG）明显高于NDM组，而高密度脂蛋白（HDL）明显低于NDM组（P〈0．05）。造影结果分析：DM组冠状动脉总病变数、左主干病变、三支病变、C型病变和弥漫性病变均高于NDM组（P〈0．05）；而单支病变、A和B1型病变低于NDM组（P〈0．05）。DM组右冠状动脉病变明显高于NDM组，而前降支病变、回旋支病变和心肌梗死部位的比较，两组无统计学意义（P〉0．05）。结论急性心肌梗死并发2型糖尿病患者多并发肥胖、高血压、高脂血症，冠状动脉病变受累范围广，病变严重、弥漫。     

急性心肌梗死中医证候分布及与心功能相关性的研究

目的研究北京地区5家三级甲等中医院急性心肌梗死（AMI）患者中医证候分布状况及其与心功能状态的关系。方法对2002年1月—2005年12月北京地区5家三级甲等中医院的AMI住院患者的一般资料、危险因素、中医证候、心功能状态等进行调查,以Acces2000为基础建立数据库,采用SPSS13.0统计软件进行分析。结果572例AMI患者按照气虚、血虚、阴虚、阳虚、气滞、血瘀、寒凝、痰浊8个基本证候要素进行辨证,其中虚证以气虚最多（371例,64.9%）,实证以血瘀最多（505例,88.3%）。根据患者证候虚实不同,可归纳为4个证型,即气虚血瘀、气滞血瘀、气虚痰瘀互阻、气阴两虚血瘀。经秩和检验表明,四证型间心功能状况存在显著性差异（χ2=27.93,P〈0.01）。Logistic回归分析表明,气虚、阳虚、阴虚均与心功能不全相关（P〈0.01）,而血瘀、痰浊与心功能不全无明显相关性（P〉0.05）。有气虚者心功能以Ⅰ、Ⅱ级为主（分别为38.5%和39.9%）,有阳虚者心功能以Ⅲ、Ⅳ级为主（分别为37.2%和27.9%）,两组心功能状况比较差异有统计学意义（Z=-5.583,P〈0.01）。结论AMI临床表现以虚实夹杂为主,心功能不全与中医证候要素气虚、阳虚、阴虚有关,且阳虚者心功能较气虚者差。     

国家自然科学基金血瘀证与活血化瘀领域资助情况与研究趋势分析北大核心CSCD

目的分析国家自然科学基金(NSFC)在血瘀证与活血化瘀领域的资助项目情况和研究趋势。方法检索国家自然科学基金网站1986年1月1日—2021年12月31日在血瘀证与活血化瘀领域资助的项目,基于项目名称提取主题词,构建可视化网络并对纳入的主题词进行聚类分析,以主题词出现的年度为依据构建时间叠加网络。结果血瘀证与活血化瘀领域自1988年起开始获得国家自然科学基金立项资助,至2021年共资助888项,面上项目、青年项目、地区项目是主要资助类别,依托单位前3位为上海中医药大学(97项)、广州中医药大学(51项)、中国中医科学院西苑医院(48项),纳入项目共包含414个主题词,共出现6165频次,频次前3位的主题词为化瘀(411次)、信号转导通路(292次)、血瘀(287次),血瘀的形成与演变机制、活血化瘀中药及复方的药效物质基础、活血化瘀法防治疾病的作用机制是该领域的主要研究方向,心脑血管病、肿瘤、糖尿病、肝纤维化、子宫内膜异位症、痴呆、股骨头坏死是该领域的主要研究病种,肠道微生态、circ RNA、外泌体、代谢重编程、铁死亡、纤维化、nc RNA、NLRP3炎症小体、线粒体为该领域近5年的研究热点。结论血瘀证与活血化瘀研究方向稳定,NSFC在该领域资助项目的研究紧跟学术前沿,具有一定的深度和广度。     

丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床研究

目的进一步评价注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用随机、仿盲、3组平行、阳性药对照、多中心研究方法进行丹参多酚酸盐的III期临床试验。受试者共480例,试验Ⅰ组240例,试验Ⅱ组120例,对照组为120例,分别应用注射用丹参多酚酸盐200,400mg和丹参注射液20mL静滴,疗程14d,观察其临床疗效和安全性。结果心绞痛疗效比较,试验Ⅰ组总有效率为88.085%,试验Ⅱ组为89.744%,对照组为67.257%,两试验组与对照组相比P<0.01。中医症状疗效,试验Ⅰ组总有效率为80.426%,试验Ⅱ组为80.342%,对照组为58.407%,两试验组与对照组相比P<0.01。心电图疗效,试验Ⅰ组总有效率为44.444%,试验Ⅱ组为53.086%,对照组为32.530%。试验Ⅱ组与对照组心电图总有效率比较差异有统计意义(P<0.05)。治疗14d后,部分受试者出现血常规、肝肾功能轻度异常;不良事件12例,10例为不良反应,其中试验Ⅰ组有3例;试验Ⅱ组有5例;对照组有2例。结论注射用丹参多酚酸盐200mg剂量治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者安全有效。