芍药甘草汤的历史沿革与现代研究

芍药甘草汤最早见于张仲景《伤寒杂病论》,由白芍和甘草(炙)等比例配伍而成,具有养血敛阴、调和肝脾、缓急止痛之功效,用于血虚津伤和筋脉失濡所致的腿脚挛急、脘腹疼痛。被历代医家推崇并沿用至今,并且拓展出了应用范围。现代药理研究表明,芍药甘草汤具有显著的解痉、止痛、镇咳、平喘及抗炎等作用,用于治疗痉挛性疾病、疼痛性疾病、炎症性疾病、支气管哮喘及妇产科疾病等。笔者从芍药甘草汤的历史沿革与方义衍变、组方配伍分析、药理药效学研究、现代临床应用4个方面进行系统阐述,以期为该经典名方的现代研究开发提供理论依据和文献参考,并为其制剂的临床定位提供理论和实践支撑。     

效应面法优化九味熄风颗粒一步制粒工艺

该研究利用Plackett-Burman 设计试验, 以颗粒合格率为指标, 对影响九味熄风颗粒一步制粒的6个因素进行考察, 确定主要影响因素。在此基础上, 利用Box-Behnken 中心复合原理设计3因素3水平实验, 以颗粒合格率、休止角为指标优化实验结果, 确定九味熄风颗粒最佳一步制粒工艺条件实际工艺为:进样速度29 r·min, 进风温度90 ℃, 进风频率34 Hz。优化方案制得的颗粒与效应面模型预测值基本一致, 优选的生产工艺符合生产要求。     

DESI-MSI技术在经典名方芍药甘草汤质量控制中应用研究

目的使用超高效液相色谱-二极管阵列检测器检测法(UHPLC-DAD)和解吸电喷雾电离-离子化质谱成像技术(desorption electrospray ionization-mass spectrometry imaging,DESI-MSI)对15批芍药甘草汤(Shaoyao-Gancao-Decoction,SGD)物质基准和对应实物进行分析,考察DESI-MSI在经典名方SGD质量控制中的优势。方法以SGD为研究模型,采用传统UHPLC-DAD法建立物质基准指纹图谱,并对SGD指标成分(芍药苷、甘草苷、甘草酸)含量、出膏率进行考察。同时,以芍药甘草汤对应实物冻干粉为研究载体,将其复溶后点样于定性滤纸,并固定于载玻片制成样品,以甲醇-甲酸(1 000∶1)为喷雾溶剂,体积流量3μL/min;扫描范围m/z 100～1 200;空间分辨率300μm;喷雾气(N2)压力0.5 MPa;离子源温度120℃,采用正负离子全扫描样本。结果 DESI-MSI法能检测到SGD指标成分芍药苷、甘草苷、甘草酸以及共有峰成分芍药内酯苷等。同时,DESI-MSI法还能检测到来自甘草、白芍的甘草皂苷G2、甘草皂苷J2、没食子酸、柠檬酸、对羟基苯甲酸等11种成分,并对其相对含量进行直观呈现,定性分析能力远强于UHPLC-DAD法。结论基于DESI-MSI技术无需进行复杂的样品前处理,可以在无对照品情况下进行复杂样品的定性、相对含量分析,灵敏度高,分析能力强,可以作为经典名方物质基准、对应实物及配方颗粒样品的质控研究方法。     

龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

为评价龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证患者的有效性和安全性开展临床试验。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计,将160例患者随机分为2组,每组80例。全部病人在口服曲克芦丁片(3粒/次,3次/日)的基础上,试验组与对照组分别服用龙血通络胶囊及其模拟剂(2粒/次,3次/日),连服4周。试验结果经ITT分析显示,在主要疗效指标神经功能缺损程度下降值方面,试验组下降5.17±2.60,对照组下降4.31±2.31,试验组下降值明显大于对照组(P0.05);试验组下降率为(37.2±15.8)%,对照组下降率为(29.9±15.3)%,试验组下降率明显大于对照组(P0.05)。综合疗效ITT分析,试验组显著进步率为31.6%,对照组为13.5%,试验组明显优于对照组(P0.05)。中医证候的ITT分析,试验组总有效率为88.2%,对照组为68.9%,试验组高于对照组(P0.05)。试验中共发生不良事件3例,试验组出现1例,为"腹泻",对照组出现2例,分别表现为"皮肤瘙痒"、"上呼吸道感染"。说明龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期疗效确切,安全性较好,能有效改善患者神经功能缺损程度和病残情况,对中医血瘀证候也有较好的改善作用。     

集约、标准化加工，信息、智能化储运:中药材产地初加工及储运管理现状与趋势分析

中药材的质量直接关系到中医临床疗效,在影响中药材质量的诸多因素中,产地初加工技术是源头因素,是中药材品质的关键。从中药材产地初加工历史沿革、产地加工技术及改进、中药材仓储与运输等方面进行综述,针对产地加工及仓储运输管理等问题,提出利用现代技术,建立集约化、标准化的中药材产地采收加工技术,建立信息化、智能化仓储运输管理系统等对策,为生产出质量均一、可追溯的高品质中药材提供参考。      

甘草产业链的现状与技术提升

甘草是药食同源中药材大品种,居中医处方用药频次前三,也广泛用于食品、保健品、化妆品等原料。甘草野生资源匮乏,栽培甘草质量低而不稳,传统功效物质基础尚不明确,饮片和提取分离生产工艺现代化程度较低,产品多以粗加工物为主,大健康产品开发不足,在大健康产业中的作用远没发挥。文章将从甘草资源、质量标准、炮制工艺、提取工艺和产业链发展等几个方面对甘草产业链的现状及提升进行综述,为甘草产业链的后续发展提供参考。     

经典名方麻黄汤的处方考证及历史沿革分析

通过系统梳理麻黄汤的中医古籍及现代临床文献,对其出处、组成、基原、炮制要求、剂量、制法用法、功能主治等历史沿革进行考证,发现麻黄汤存在基原品种、饮片炮制、剂量折算等疑义。在充分考虑经典名方制剂开发实际需求及现代临床实践使用习惯的基础上,笔者得出的开发建议为麻黄选用草麻黄Ephedra sinica不去节,桂枝选用肉桂Cinnamomum cassia,甘草当用乌拉尔甘草Glycyrrhiza uralensis蜜炙,苦杏仁选用燀苦杏仁;剂量选择遵循变迁现象和规律以一两=3 g折算得处方总剂量为24 g;制法用法为取水1.8 L,先加入麻黄煎煮,蒸发掉水400 mL,去上沫后加入其他3味药,煮取500 mL,过滤去渣,分3次服用,1次温服160 mL左右;该方古籍记载主治外感风寒表实证,经后世医家临证灵活应用,常用于治疗感冒、急性支气管炎、支气管哮喘等疾病。     

经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。     

经典名方芍药甘草汤物质基准质量标准研究

目的：建立芍药甘草汤（SGD）物质基准及对应实物薄层鉴别方法、超高效液相色谱（UHPLC）特征图谱，并对其进行多成分含量测定，研究量值传递规律，结合出膏率、水分等数据，探讨SGD质量标准。方法：制备18批SGD物质基准和对应实物。薄层鉴别使用1% NaOH制备的硅胶G薄层板，以乙酸乙酯:甲酸:冰醋酸:水（15:1:1:2）为展开剂，以10%的硫酸乙醇溶液为显色剂。使用超高效液相色谱-二极管阵列检测器（UHPLC-DAD）法建立SGD物质基准及对应实物特征图谱，指认特征峰；对饮片、物质基准、对应实物进行多成分含量测定，分析指标成分从饮片-物质基准-对应实物的传递规律。结果：薄层鉴别显示色谱斑点清晰，阴性无干扰。SGD物质基准和对应实物特征图谱相似度均大于0.9，共匹配14个特征峰，指认出6个。指标成分含测结果为：芍药苷、甘草苷、甘草酸在物质基准中分别为0.48～0.83 mg/mL、0.13～0.32 mg/mL、0.31～0.60 mg/mL，在对应实物中分别为2.21%～3.40%、0.64%～1.59%、1.56%～3.00%。饮片-物质基准的平均转移率分别为芍药苷51.15%、甘草苷36.65%、甘草酸37.03%；物质基准-对应实物的平均转移率分别为芍药苷100.19%、甘草苷99.55%、甘草酸100.49%。结论：通过各项研究结果能够较为全面地对SGD物质基准和对应实物的质量进行把控，实现了对经典名方SGD开发研究的全过程质量控制。     

我国常见儿童药物不良反应及对策研究

近年来,儿童临床用药安全问题引起社会各界人士的广泛关注。由于儿童生长发育特点和儿童用药现状,临床上药物引起的不良反应在儿童中较成人更高。该文简要介绍了儿童药物常见的不良反应及其原因,并就减少儿童药物不良反应的发生率提出了一些建议。