经典名方芍药甘草汤物质基准质量标准研究

目的：建立芍药甘草汤（SGD）物质基准及对应实物薄层鉴别方法、超高效液相色谱（UHPLC）特征图谱，并对其进行多成分含量测定，研究量值传递规律，结合出膏率、水分等数据，探讨SGD质量标准。方法：制备18批SGD物质基准和对应实物。薄层鉴别使用1% NaOH制备的硅胶G薄层板，以乙酸乙酯:甲酸:冰醋酸:水（15:1:1:2）为展开剂，以10%的硫酸乙醇溶液为显色剂。使用超高效液相色谱-二极管阵列检测器（UHPLC-DAD）法建立SGD物质基准及对应实物特征图谱，指认特征峰；对饮片、物质基准、对应实物进行多成分含量测定，分析指标成分从饮片-物质基准-对应实物的传递规律。结果：薄层鉴别显示色谱斑点清晰，阴性无干扰。SGD物质基准和对应实物特征图谱相似度均大于0.9，共匹配14个特征峰，指认出6个。指标成分含测结果为：芍药苷、甘草苷、甘草酸在物质基准中分别为0.48～0.83 mg/mL、0.13～0.32 mg/mL、0.31～0.60 mg/mL，在对应实物中分别为2.21%～3.40%、0.64%～1.59%、1.56%～3.00%。饮片-物质基准的平均转移率分别为芍药苷51.15%、甘草苷36.65%、甘草酸37.03%；物质基准-对应实物的平均转移率分别为芍药苷100.19%、甘草苷99.55%、甘草酸100.49%。结论：通过各项研究结果能够较为全面地对SGD物质基准和对应实物的质量进行把控，实现了对经典名方SGD开发研究的全过程质量控制。