烟酰胺片的溶出曲线考察

目的 比较国产烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出行为的差异,比较不同厂家药品的内在品质,为药品质量控制与仿制药质量一致性评价提供参考。方法 通过体外溶出度试验,测定3家企业生产的9批次烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出度。结果 试验涉及到3家企业的9批样品,上海信谊委托上海黄河制药生产的3批样品在4种介质中的溶出行为差别不明显,且批间溶出行为差异较为一致;天津力生制药股份有限公司、广州康和药业有限公司生产的各3批样品,在4种溶出介质中的溶出行为有一定的差异;且批间溶出行为有较大差异;用新建立的溶出度检查法测定不同来源的73批样品,结果仍有19批样品溶出量低于75%。结论 目前国内该品种生产处方工艺差异较大,不同厂家、同一厂家不同批号样品溶出行为存在差异。生产企业应加强处方工艺的筛选、优化,提高改进生产工艺。建立的溶出度测定方法可作为药品内在质量控制的有效手段之一。     

HPLC同时测定石崖茶中5种黄酮成分的含量

目的:建立同时测定民族药石崖茶中5种黄酮成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用Chromatorex-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,10μm);流动相0.1%甲酸(A)-甲醇(B),梯度洗脱;检测波长0～15 min,280 nm;检测表儿茶素,15～45 min,262 nm,检测其他4种黄酮类成分,流速1.0 mL.min-1,柱温25℃。结果:山茶苷A、山茶苷B、芹菜素、槲皮苷、表儿茶素分别在1.21～8.06,0.05～0.34,0.10～0.67,0.016～0.105,0.456～3.04μg呈现良好的线性关系,平均加样回收率99.10%,96.81%,100.22%,96.08%,100.30%,RSD分别为2.1%,2.0%,3.0%,3.9%,4.0%。结论:该方法快速、简便、准确,可用于石崖茶的质量控制和评价。     

离子色谱-电感耦合等离子体质谱联用测定琥珀酸亚铁片中三价铁和二价铁含量

摘 要 目的：建立测定琥珀酸亚铁片中三价铁和二价铁含量的方法。方法: 采用Dionex RFICTM保护柱(4mm×50mm),Dionex RFICM Ion PacRCS5A分析柱(4 mm×250 mm), 淋洗液：7 mmol·K^-1 吡啶二羧酸、66 mmol·K^-1氢氧化钾、5.6 mmol·K^-1硫酸二氢钾和74 mmol·K^-1甲酸的混合溶液;流速：1.5 ml·min^-1;柱温：30.0℃;进样体积：1.3 μl。结果: Fe³+在0.5～15 μg·ml^-1范围内线性良好（r=1.000 0）;Fe²+在25～200 μg·ml^-1范围内线性良好（r=1.000 0）; Fe³+的平均回收率为103.6%（RSD=2.7%, n=9）;Fe²+的平均回收率为98.3%（RSD=1.9%, n=9）。结论:该方法简便可靠,结果准确,可用于琥珀酸亚铁片的含量测定。     

氯氮平有关物质研究

目的：对氯氮平及其制剂的有关物质进行分析研究。方法：采用《中国药典》及《美国药典》（USP）的方法进行对比分析。结果：国产原料与进口原料杂质谱基本一致,制剂杂质谱与原料杂质谱基本一致,USP所用方法对杂质的分离优于《中国药典》所用方法。结论：《中国药典》现行法定检验标准检验有待研究提高。