氯氮平片的溶出曲线考察

摘 要 目的： 考察氯氮平片在4种不同pH溶出介质中的溶出行为与参比制剂之间的差异,比较不同厂家药品的内在品质,为药品质量控制提供参考。方法: 通过体外溶出度试验,测定18家企业生产的46批氯氮平片在4种不同pH的溶出介质中的溶出曲线,用相似因子（f₂）法与参比制剂进行比较。结果: 共绘制46条溶出曲线,与参比制剂完全相似的批次仅占4%（一个企业的2个批次）,其余样品与参比制剂的溶出行为不一致。结论:目前国内该品种生产工艺差异较大,溶出行为与参比制剂存在差异。生产企业应加强处方工艺的筛选、优化,提高改进生产工艺。     

不同厂家洛索洛芬钠片溶出度比较

目的 比较5个厂家洛索洛芬钠片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该药品的质量。方法 采用桨法、转速50 r·min^-1、溶出介质900 mL进行体外溶出试验,分别考察不同厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法与原研药进行比较分析。结果 5个厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液中的溶出曲线基本一致,4个厂家的样品与原研药在水中的溶出曲线差异较大,2个厂家样品批间差异明显。结论 仿制药厂家生产的药品与原研药存在质量差异,建议结合生物等效性试验改进处方及生产工艺,提高该药品质量。     

维生素B2片溶出度测定研究

目的 用《中国药典》方法测定249批次维生素B₂片的溶出度,同时,考察其中6个厂家样品在4种不同pH值溶出介质中的溶出曲线,并对溶出度紫外法与HPLC测定法进行比较,为全面评价药品质量提供依据。方法 采用转篮法,4种不同溶出介质各600 mL,转速为100 r/min,检测波长444 nm;HPLC测定溶出度参考《中国药典》2015年版维生素B₂原料的含量测定方法。结果 维生素B₂片总体溶出状况较好,不同厂家样品、同厂家不同批号样品均有相似的溶出行为;液相法与紫外法测定差异较大。结论 溶出度测定紫外法专属性不高,建议采用液相法测定;部分厂家产品质量不稳定,应改善生产工艺。     

国产格列苯脲片溶出度比较研究

摘 要 目的:分别考察来自3个不同厂家共9个批号的格列苯脲片的体外溶出情况,从而比较药品质量的内在差异,评价本品现有溶出度测定法的质量可控性。方法: 分别参照《中国药典》2010年版、《日本橙皮书》2010年版及《英国药典》2009年版方法测定格列苯脲片体外溶出度,绘制溶出曲线。结果:按各国药典标准,A、C两厂药物溶出速度不均匀,批间差异较大。B厂药物溶出曲线相似度较高。结论: 《中国药典》2010年版所收载单点法存在缺陷,不能全面评价药品内在质量,亦不能反映批间差异,相关质量标准有待提高。溶出试验在口服固体制剂内在品质评价中的重要性应引起药品生产企业足够的重视,口服固体制剂生产工艺水平仍需进一步提高。     

不同厂家肝速康胶囊在两种溶出介质中的溶出曲线比较

摘 要 目的： 考察不同厂家肝速康胶囊中的齐墩果酸在两种不同介质中的溶出行为,为评价药品质量提供依据。方法: 参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件,并根据肝速康胶囊处方成分的理化性质对溶出介质进行筛选,采用《中国药典》2010年版二部附录XC第一法装置,分别测定3个厂家7个不同批号的肝速康胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液（含0.25%十二烷基硫酸钠）和水（含0.25%十二烷基硫酸钠）中的溶出曲线;用HPLC-ELSD法对齐墩果酸的溶出度进行测定。结果: 齐墩果酸在2.0～40.0 mg·ml^-1浓度范围内呈良好线性关系,在两种不同溶出介质中齐墩果酸的回收率均在98%以上且溶出均一性良好;7个不同批号肝速康胶囊主要成分齐墩果酸水中的溶出曲线基本一致,pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出曲线则有较大差异。结论:作为肝速康胶囊的溶出介质,pH6.8磷酸盐缓冲液比水更能体现肝速康胶囊不同来源和不同批次间的溶出差异;该方法简便、准确,重复性好,可用于该胶囊的溶出度测定。     

厄贝沙坦片的制备工艺与溶出度一致性研究

目的 制备厄贝沙坦仿制片并对其进行工艺与溶出度一致性研究。方法 以原研药（卡压舒®）为参比制剂,通过单因素实验考察黏合剂种类、黏合剂用量、片剂硬度、不同含水量和包衣增重对溶出度的影响,确定处方组成。放大制备3批厄贝沙坦仿制片,在4种不同溶出介质中考察3批样品和原研药的溶出一致性,通过相似因子（f₂）法评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性。结果 3% HPMC-E5作为黏合剂较5% PVP K30作为黏合剂时稳定,黏合剂用量、硬度和水分在考察的范围内基本不影响,包衣增重2%~3%,3批自制片与原研片在不同溶出介质中f₂均大于50。结论 厄贝沙坦片制备工艺稳定且自制制剂与参比制剂在不同溶出介质中的体外溶出行为一致。     

不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究

目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定维生素E烟酸酯胶囊在水（0.2%SDS）、pH 1.2盐酸溶液（0.2%SDS）、pH 4.0醋酸盐缓冲液（0.2%SDS）、pH 6.8枸橼酸缓冲液（0.2%SDS）4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素。结果 四家企业的样品在四种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素。结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量。     

不同厂家硫酸亚铁片及缓释片的体外溶出度比较

摘 要 目的：考察4个厂家硫酸亚铁片的溶出度和2个厂家硫酸亚铁缓释片的释放度。方法: 采用中国药典2015年版四部收载的溶出度/释放度方法,并采用原子吸收分光光度法测定吸光度,分别考察硫酸亚铁片的溶出度和硫酸亚铁缓释片的释放度,以Origin 8软件求解威布尔分布模型参数并对其作统计分析。结果: 各厂家样品的溶出度/释放度均符合中国药典规定,但体外溶出行为存在批间差异,且个别批次的溶出均一性较差。结论:各厂家的硫酸亚铁片/缓释片体外溶出行为差别大,产品质量存在一定差异。     

不同厂家复方银翘氨敏胶囊溶出度比较

摘 要 目的：比较7个厂家复方银翘氨敏胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价其质量。方法: 采用篮法、转速100 r·min-1、溶出介质900 ml进行体外溶出试验,分别考察不同厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法进行比较分析。结果: 7个厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液中30min时累积溶出度均大于70%,在pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出结果差;4种溶出介质中的溶出曲线均存在不同程度的批间差异。结论: 各厂家复方银翘氨敏胶囊的质量存在差异,在确保产品具有良好溶出的同时应着力提高制剂的稳定性。     

不同厂家布洛芬混悬液的溶出度对比研究

摘 要 目的：比较国产布洛芬混悬液和进口制剂的溶出曲线相似性,为全面评价布洛芬混悬液的质量提供依据。方法: 分别考察各厂家布洛芬混悬液在pH 7.2磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较国内3个厂家布洛芬混悬液与进口制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 7.2磷酸盐缓冲液和水5种溶出介质中溶出行为相似性。结果: 各厂家布洛芬混悬液在pH 7.2磷酸盐缓冲液60 min时溶出度均达到80%以上;3个厂家的布洛芬混悬液溶出曲线与进口制剂溶出曲线相比较,有两个厂家的制剂与进口制剂相似性达到要求。结论:不同厂家生产的布洛芬混悬液,其溶出行为有明显差异。     

过程分析考察不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异.方法：采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度.结果：过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息.4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异.结论：光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异.对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径.     

4厂家头孢呋辛酯片的质量评价

目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。     

国产格列苯脲片溶出度比较研究

目的：分别考察来自3个不同厂家共9个批号的格列苯脲片的体外溶出情况,从而比较药品质量的内在差异,评价本品现有溶出度测定法的质量可控性.方法：分别参照《中国药典》2010年版、《日本橙皮书》2010年版及《英国药典》2009年版方法测定格列苯脲片体外溶出度,绘制溶出曲线.结果：按各国药典标准,A、C两厂药物溶出速度不均匀,批间差异较大.B厂药物溶出曲线相似度较高.结论：《中国药典》2010年版所收载单点法存在缺陷,不能全面评价药品内在质量,亦不能反映批间差异,相关质量标准有待提高.溶出试验在口服固体制剂内在品质评价中的重要性应引起药品生产企业足够的重视,口服固体制剂生产工艺水平仍需进一步提高.     

曲克芦丁片的质量风险监测与评价

目的 评价曲克芦丁片的质量现状及存在的质量风险,为提高药品的质量及临床用药安全提供参考。方法 对全省范围内抽取的30批样品采用法定标准进行了检验与结果分析,并针对质量风险点进行了探索性研究。结果 按法定标准检验,30批样品结果均符合规定,探索性研究中发现原料直接影响制剂的有关物质结果,且不同生产企业溶出行为差异较大。结论 本次省风险评价抽检的曲克芦丁片整体质量状况较好,现行质量标准存在提高的空间,建议生产企业进一步研究包衣或处方对曲克芦丁片溶出行为的影响。     

复方芦丁片中芦丁的溶出度考察

本文采用紫外分光光度法对8厂10批复方芦丁片进行了体外溶出度测定。求得t_(?)、t_d和m参数具有极显著性差异(P<0.01),提示复方芦丁片有必要增加溶出度以控制其质量。     

不同厂家安定片的体外溶出度比较

不同厂家安定片的体外溶出度比较裴云萍，葛卫红，李建平（南京市鼓楼医院药剂科，南京２１０００８）摘要采用转篮法研究了四个厂家６个批号安定片的体外溶出度，实验数据用威布尔分布模型拟合，求得Ｔ＿ｄ、Ｔ＿（５０）、ｍ．结果表明：不同厂家生产的安定片溶出度差异...     

Characterizing process effects on pharmaceutical solid forms using near-infrared spectroscopy and infrared imaging.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) has become a widely used analytical technique in the pharmaceutical industry, serving for example to determine the active substance or water content of tablets. Its great advantage lies in the minimal sample preparation required and speed of measurement. In a study designed to detect the effects of process on tablet dissolution, we describe the application of NIRS to the detection and identification of changes in uncoated and coated tablets in response to pilot-scale changes in process parameters during melt granulation, compression, and coating. Beginning with a qualitative comparison between pharmaceutical batches, we show that NIRS and principal component analysis can separate batches produced with different melt granulation parameters and differentiate between cores compressed with different compaction forces. Complementary infrared imaging can also explain the difference in dissolution properties between samples produced with different melt granulation parameters. NIRS is sensitive to changes in coating formulation, the quality of a coating excipient (hydroxypropyl methylcellulose), and coating time. In a concluding quantitative analysis, we demonstrate the feasibility of NIRS in a manufacturing context for predicting coating time and detecting production cores failing to meet dissolution test specifications.     

6厂家左氧氟沙星片质量评价

目的 :考察6厂家左氧氟沙星片的质量。方法 :参照相关标准考察6厂家17个批号左氧氟沙星片质量 ,并采用同一溶出条件考察各样品溶出曲线。结果 :6厂家左氧氟沙星片质量均符合规定 ,但溶出特性、治疗费用均有显著性差异 (P<0 01)。结论 :不同厂家生产的左氧氟沙星片质量有差异 ,拥有专利的原研发厂家药品价格较高 ,但质量较稳定。