烟酰胺片的溶出曲线考察

目的 比较国产烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出行为的差异，比较不同厂家药品的内在品质，为药品质量控制与仿制药质量一致性评价提供参考。方法 通过体外溶出度试验，测定3家企业生产的9批次烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出度。结果 试验涉及到3家企业的9批样品，上海信谊委托上海黄河制药生产的3批样品在4种介质中的溶出行为差别不明显，且批间溶出行为差异较为一致；天津力生制药股份有限公司、广州康和药业有限公司生产的各3批样品，在4种溶出介质中的溶出行为有一定的差异；且批间溶出行为有较大差异；用新建立的溶出度检查法测定不同来源的73批样品，结果仍有19批样品溶出量低于75%。结论 目前国内该品种生产处方工艺差异较大，不同厂家、同一厂家不同批号样品溶出行为存在差异。生产企业应加强处方工艺的筛选、优化，提高改进生产工艺。建立的溶出度测定方法可作为药品内在质量控制的有效手段之一。

Investigation of release profiles of Nicotinamide Tablets