我国医疗器械GMP实施的法律思考

我国拟于明年1月起实施《医疗器械生产质量管理规范》,这是有监管法规以来医疗器械监管法律体系的明显进步,将对医疗器械行业产生巨大影响。文章从我国医疗器械GMP实施的法律定性、法律依据、法律意义等方面,对医疗器械GMP实施从法律的角度进行了全景思考。     

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计

目的：阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法：在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论：医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础,缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设,有些问题亟待解决,有些问题尚未弄清楚,有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。     

政策法规变动对医疗器械产业的影响研究

目的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理条例》的决定为契机,分析研究医疗器械政策法规的变动对行业产业的影响。方法:从产业企业规模、产品备案和注册数量、产业发展环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产业发展的影响。结果:政策法规的变动对产业企业规模的扩大影响不大,却使企业的备案与注册行为更加规范,产业发展的制度环境变严、发展环境趋向活跃。结论:基于医疗器械产品全生命周期的法规体系已经初步形成,医疗器械企业应该积极掌握新的法规变化,做好质量合规管理,潜心产品与技术的创新,利用好政策变动带来的红利。     

医疗产品“技术+管理”复合型人才培养课程体系探索

在介绍医疗产品“技术+管理”复合型人才培养课程体系构建依据的基础上，阐述构建课程体系的逻辑要素，即融入课程思政、基于医疗产品全生命周期、培养服务行业能力、依托“校企医监研”平台共建，分析体现“技术+管理”复合型人才培养特点且交叉融合的医学、工学、法学和管理学4个课程体系组成模块。     

VAMT治疗自发性气胸的护理体会

自发性气胸是普胸外科中一种常见病和多发病。2004年3月～2005年11月我科采用胸腔镜辅助小切口(VAMT)治疗自发性气胸共43例,取得良好的治疗效果。现将护理体会报告如下。1临床资料本组43例,男性38例,女性5例;年龄16～75岁,平均31岁;特发性气胸(PSP)32例,继发性气胸(SSP)11例;由电视胸腔镜(VATS)手术转VAMT的8例;左侧气胸22例,右侧18例,双侧气胸3例;2例为同时气胸同期手术,1例不同时气胸分期手术;16例为首次发作,其余均为1次以上发作;术前并发血胸6例。2护理体会2.1术前护理安慰患者消除其紧张心理。严密观察生命体征,注意患者呼吸的…     

3例闭合性外伤性支气管断裂的护理

闭合性外伤性支气管断裂是非常严重的胸外伤，临床表现有呼吸困难、咯血或痰中带血、紫绀、纵膈及皮下气肿、气胸或血气胸等。如不及时诊治常危及生命，我科1999年10月至2003年4月为三例闭合性外伤性支气管断裂的患进行手术治疗，现将护理体会总结如下：     

我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻.一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受固于固有的几大问题.另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面.     

我国医疗器械监管法律实践述评

目的为进一步提高医疗器械监管法律实践水平提供参考。方法分析与总结我国医疗器械监管法律实践的内容以及得失。结果与结论医疗器械监管部门应该与时俱进,接轨国际规则,从立法和执法两个层面全力改善我国医疗器械的法律实践环境。