论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来,对医疗器械监督管理的力度进一步加强,监督管理水平也上升到一个新的高度。从目前我国的法规政策来看,许多相关政策还需要完善。从正在实施的法规政策来看,许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理,我国监管水平还不高,监管手段尚不完善,是我国医疗器械监督管理的现状。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。     

完善医疗器械法律,发挥临床工程作用

《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）是医疗器械行业管理的最高法律,其立法目的是保障医疗器械的安全性和有效性。自从第一部《条例》于2000年4月1日实施以来,该《条例》对医疗器械的监管起到了积极作用。但随着社会经济的发展,该《条例》中的有些制度和规定已不适应监管新形势的需要。     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。     

第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海举行

2014年,伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,众多相关法规条例密集出台,在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神,9月26日,由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲,从多种视角,多个层面探讨了在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时,对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册（技术审评、注册检验、临床）及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。     

完善政策法规加强监督管理

《医疗器械监督管理条例》执法工作在基层实践中仍有许多值得改进和完善的地方。文章总结多年监管经验，提出医疗器械监管中现时存在的问题，分析问题成因并针对性提出改进对策，以期为政策和法规决策者提供参考。     

重点医疗器械生产企业座谈会在京举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战。     

重点医疗器械生产企业座谈会在举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战.     

对《公共场所卫生管理条例》中罚则的设定与效力的几点意见

为适应新形势下依法治国、依法行政和卫生监督体制改革的需要，为修订《公共场所卫生管理条例》提供参考依据。本着有利于公共场所卫生法制管理的连续性与稳定性的原则，针对公共场所迅速发展所面临新的公共卫生问题，对适当调整适用范围并强化监督力度，力求与相关法律法规相衔接，规范卫生行政执法。提出：现行的《公共场所卫生管理条例》其罚则章节的部分规定缺乏可操作性和应有的法律威慑力。建议：加快《公共场所卫生管理条例》的修订和立法工作，尽快实现公共场所卫生监督体制归属于卫生行政部门职能的转移。     

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路．提出了“十大原则”的思路,即全程监管的原则：分级监管的原则：风险分类的原则：安全有效节约原则;鼓励创新的原则：简化许可的原则：科学规范的原则：诚信自律的原则;监管明责的原则：违法严处的原则。并就此进行了讨论。     

实施《医疗事故处理条例》的几点思考

《医疗事故处理条例》较原《军队医疗事故处理办法》发生了许多变化。尤其在医学伦理学、医事法学等人科学方面增加了新的内容,因此,《条例》是医务人员的必修课。提出学习《条例》应强调学懂、弄通、学以致用;预防为主是基本原则,注重夯实基础、防患于未然;维权意识应大力增强,要求转变服务理念,引入人性化服务;风险管理要引起重视,尽早完善管理机制。     

《化妆品卫生监督条例》罚则的适用与操作的合理衔接

探讨《化妆品卫生监督条例》其罚则章节的适用及操作性的合理衔接。本着有利于保持化妆品卫生法制管理的连续性与稳定性的原则，针对化妆品生产经营企业迅速发展所面临新的公共卫生问题，对适当调整适用范围并强化监督力度，力求与相关行政法律法规相衔接，规范卫生行政执法。提出：现行的《化妆品卫生监督条例》其罚则章节的规定缺乏可操作性和应有的威慑力。建议，要建立具有中国特色的社会主义卫生法制体系，必须加强卫生改革与卫生法制建设，使卫生法理论在实践中不断完善。     

The Impact of Government Regulations on Early Childhood Services: Perceptions of Early Childhood Professionals in the South West of England

This study investigated the impact of government regulations pertaining to the operation of a range of early childhood services on day to day practice within such services. A non random sample of twenty four early childhood service managers in the south west of England participated in structured interviews in order to assess their awareness of existing government regulations and to what extent existing regulations were used to guide day to day practice. Qualitative content analyses of the interview data revealed that the majority of managers were aware of a range of documents pertaining to regulations but considerable confusion existed about which regulations were considered to be imperative. The majority of respondents considered government regulations to be related more to meeting minimum standards rather than to quality assurance. Quality was perceived to be related to the commitment to good practice. The data indicate that government regulations have a minimal impact upon the day to day practice of early childhood professionals, pointing to the need for in-service opportunities to assist early childhood professionals to make greater connections between regulations, practice and quality.     

非战争军事行动卫勤法规特点

非战争军事行动卫勤必须有法制保障。非战争军事行动卫勤法规应该从概念界定着手,弄清和战时卫勤法规的区别所在,即;法规指引、法源基础、成熟度和任务目标上的不同。应着重把握应急机制、指导原则、任务类型、行动样式、实施程序、平时训练等方面的具体特点,从理论和实践上不断丰富我军非战争军事卫勤法规体系,为我军卫勤肩负起新使命提供法律支撑。     

医疗设备管理的相关法律法规应用探讨

本文从医疗设备的重要性、特殊性和风险性的角度出发,阐述了医疗设备依法管理的重要性,概述了医疗设备管理相关的各类法律法规,并论述了其与医疗设备全过程管理各阶段的重点相关部分。     

执业医师卫生法律法规知识认知影响因素调查

目的为了解齐齐哈尔市执业医师卫生法律知识认知现状及影响因素。方法采用单纯随机抽样的方法对齐齐哈尔市11所医院的491名执业医师进行卫生法律法规知识认知情况的面对面问卷调查。结果491例研究对象的卫生法律法规知识总得分平均分为59.33±17.26;年龄、最高学历、职称、工作年限、所在科室、所在单位、医院组织医疗卫生法律法规学习、培训的频率与执业医师卫生法律法规知识总得分有统计学差异(P<0.05)。结论整体上齐齐哈尔市执业医师的卫生法律法规知识认知水平偏低;所在科室不同是齐齐哈尔市执业医师卫生法律法规知识掌握程度不及格的影响因素。     

加强和改进卫生法规学课程教学的探析

卫生法规学课程是对医药卫生职业院校学生进行医学法规素质教育的重要课程。该文探析了加强和改进卫生法规学教学的客观必要性,并针对教学的现状及存在的问题,从正确认识、教材建设、师资培训、教学改革、教学研究等方面提出了加强和改进的对策及思路。     

医疗机构职业安全与健康管理法规与体系建设初探

目的加强医疗机构的职业安全与健康管理。方法分析医疗机构职业安全与健康管理现状,借鉴国内外现有法规和实践经验,提出建设建议。结果根据实际情况,按照职业安全与健康管理体系建立方法,初步建立一套目前适用的职业安全管理方案。结论医疗机构职业安全与健康管理法规化和体系管理势在必行,是保证医务人员身心健康的基本条件。