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1.
蒋海洪 《中国医疗器械信息》2011,17(4):44-47
目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。 相似文献
2.
2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴 相似文献
3.
包家立 《中国医疗器械信息》2009,15(4):53-54,67
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）是医疗器械行业管理的最高法律,其立法目的是保障医疗器械的安全性和有效性。自从第一部《条例》于2000年4月1日实施以来,该《条例》对医疗器械的监管起到了积极作用。但随着社会经济的发展,该《条例》中的有些制度和规定已不适应监管新形势的需要。 相似文献
4.
《中国医疗器械杂志》2014,(5):377-377
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。 相似文献
5.
应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定 总被引：2，自引：0，他引：2
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。 相似文献
6.
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：3，自引：0，他引：3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
7.
《中国医疗器械信息》2000,6(1):14-14
今年１月４日,国务院总理朱熔基签发国务院第２７６号令,正式颁布《医疗器械监督管理条例》(《条例》)。该《条例》的颁布在我国医疗器械监督管理史上具有非常重要的意义。它结束了我国医疗器械监管工作无法可依的历史,使该项监管工作从此走上法制化的轨道。众所周知,随着... 相似文献
8.
正从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知,国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,并即将正式颁布实施。业内人士普遍认为,"大法"修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇。医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色,为确保医疗器械产业的有序发展,其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控。 相似文献
9.
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(3):192-195
《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）的颁布实施为规范和繁荣我国医疗器械行业发挥了重要作用。随着我国医疗器械产业的快速发展，原《条例》越来越不能适应要求。目前《条例》正在讨论修订中。为了使新《条例》更加符合我国国情，又能与国际惯例相适应，本刊将辟专栏讨论，以供有关方面参考。本期选载了3篇来文，要说明的是，文中提出的一些看法并不代表本刊的观点。我们期望有更多的人来关心和参加讨论，以期能使新的《条例》更臻完善。[编者按] 相似文献
10.
《中国医疗器械信息》2011,(2):23-27,37
2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战。 相似文献
11.
通过对医疗器械标准化工作现状及产业发展状况的分析研究,提出建立医疗器械标准化工作新模式的建议,以更好地服务于医疗器械的科学监管,促进产业健康发展。 相似文献
12.
该研究通过分析2017—2019年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况,解读国家及各省出台的相关鼓励政策,探讨创新医疗器械发展的政策驱动,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。 相似文献
13.
张征 《中国医疗器械信息》2011,17(9):27-29
医疗器械的流通领域在整个医疗器械行业起着承上启下的作用.该文章从管理和执行两个不同角度分析了流通领域亟待解决的问题,以技术层面的应用为纲,重点介绍了医疗器械GSP的构想;并结合工作实际,论述了医疗器械流通领域宽严相济的管理特点. 相似文献
14.
目的为精准高效监管医疗人工智能产业提供参考。方法通过总结医疗人工智能诊断产品主体责任困境,梳理国内外相关研究,构建医疗人工智能诊断产品主体责任体系。结果构建以医疗人工智能上市许可持有人为“第一责任人”的主体责任体系,提出算法透明和可解释,分类分级监管模式、社会共治监管模式三大保障措施。结论医疗人工智能诊断产品主体责任体系有助于落实主体责任,打造“负责任的、有益的”人工智能,实现“自律”“善治”“有序”。 相似文献
15.
通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结，在借鉴国外先进经验的基础上，提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议，使医疗器械分类工作更加科学合理。 相似文献
16.
从“以患者为中心”的角度,结合国内医疗器械产业的基本现状、研发存在的问题等背景,介绍了“以患者为中心”的基本理念,从行业实践者的角度,对在研发活动中引入“以患者为中心”的重要性及如何践行进行了陈述。为医疗器械领域尽快引入“以患者为中心”的理念和实践性的纲领文件提供参考。 相似文献
17.
该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。 相似文献
18.
本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。 相似文献
19.
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。 相似文献
20.
郝和平 《中国医疗器械杂志》2003,27(5):360-365
在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监管的一些问题。本文回顾总结“非典”时期医疗器械监管工作．指出在“非典”后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。 相似文献
