第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海举行

2014年,伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,众多相关法规条例密集出台,在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神,9月26日,由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲,从多种视角,多个层面探讨了在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时,对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册（技术审评、注册检验、临床）及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。     

《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开

4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。     

电解质分析仪产品安全有效性研究

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

医疗器械委托生产流程剖析

自医疗器械注册人制度实施以来，通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产，成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题，但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理解不透彻、转换流程不清晰等问题。文章旨在对医疗器械委托生产流程进行剖析，运用“二步转产法”简明扼要地对委托生产产品的设计转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新，根据现行相关法规指南的要求，从注册审评的角度出发，对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析，以期为企业申请注册该类产品时提供参考。     

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

UDI系统实施中确定生产标识组成的应用实践

分析了生产标识的作用和有关国际法规,并根据我国的法规和产业现状,提出了医疗器械注册人/备案人确定生产标识组成的实践,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考。     

浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点

随着产业的升级转型,创新型治疗类医疗器械日益增多。随着医疗器械监管逐渐到位,绝大多数此类产品在注册申报时需要进行规范的临床试验。在进行临床试验设计时,需注意试验设计要点。文章通过查阅相关注册法规、指导原则、国内外公开资料,结合相关项目经验,对此类医疗器械在临床试验设计中出现的问题进行相关探讨,以期对该类产品的临床试验设计提供参考。     

医疗器械产业现状及发展趋势

通过对我国医疗器械产业企业结构、市场规模及产业布局的现状分析,来了解我国医疗器械产业发展特点及发展趋势分析。     

医疗器械注册相关法规文件浅析

为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以及相互之间的关系,对于医疗器械生产企业和注册代理机构来说非常重要,有利于生产企业和注册代理机构准确提供相关注册材料、顺利通过注册。因此,本文对于注册中遇到的若干普遍问题提出一些理解,以供相关人员参考。     

有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议

目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考.方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析.结果 与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,...     

国产医疗监护仪系列产品注册情况研究

通过分析国家食品药品监督管理总局数据库中的国产医疗监护仪相关产品注册证信息,采用数据去重、整理、分类分析等方法定量分析了国产医疗监护仪的产品种类、产品注册、企业分布等情况,阐述了近10年来国产医疗器械行业的发展情况、国产医疗监护仪产业发展情况及相关注册信息,以期促进国产医疗监护仪的推广。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

浅析新法规体系下第二类医疗器械变更注册技术审评要求

为帮助企业更好地理解变更注册的法规要求，依据新版法规体系结合审评实例分析，汇总了第二类医疗器械变更注册的审评要求。     

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理国家医药管理局最近重申对医疗器械产品注册登记及加强对翻新医疗器械产品管理的要求。规定如下。ｌ所有在中国生产并在中国市场销售的医疗器械产品，不论其生产者是中国企业、中外合资企业或外商独资企业，都必须按产品的...