| 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（二） |
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| 引用本文： | 姚瑶,张素敏.确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（二）[J].中国药物警戒,2008,5(2):77-79. |
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| 作者姓名： | 姚瑶 张素敏 |
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| 作者单位： | 1. 华中科技大学同济医学院药学院,湖北,武汉,430030
2. 国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045 |
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| 摘 要： | 确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。
本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。
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| 关 键 词： | 上市后监测 安全性监测 医疗器械 健康中心 放射 食品药品监督管理局 监管模式 管理部门 |
| 文章编号： | 1672-8629(2008)02-0077-03 |
| 修稿时间： | 2007年12月21 |
Strengthening the Supervision of Adverse Event of in-Vitro Diagnostic Reagent |
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