刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

药物临床研究中痴呆受试者知情同意过程探析

目的为我国痴呆药物临床研究受试者知情同意的规范化提供参考依据。方法对近年来我院关于痴呆药物的临床研究知情同意过程中所存在的问题及其原因进行分析,探究其解决方法。结果随机双盲安慰剂对照研究或针对中重度痴呆患者的研究中,受试者及其知情者的知情同意过程困难,不良事件发生率高,反之随机双盲阳性药对照或轻度痴呆患者的研究上述情况则较少出现。结论建议通过对受试者、知情者的健康教育及对研究者的法制教育,构造完善的法律法规保障制度,健全伦理委员会监督机制等措施来保护受试者及其知情者的权益。     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

双盲临床试验的实施

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试…     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

论生物医学研究中受试者知情同意权的保护

保护生物医学研究中受试者的知情同意权具有重要意义.本文从国内外法律依据、研究者的义务、伦理委员会的作用及受试者自身的维权等方面,探讨如何保护受试者的知情同意权.     

泛知情同意概念在我国的引入与实践思考

近年来国外正在逐步推行泛知情同意来提升医疗数据和生物样本的利用率, 但泛知情同意可能面临着告知不完善而影响受试者权利等伦理问题。国外对于泛知情同意已有相关规定和实践。我国法律并未明确泛知情同意的概念, 目前在实践中生物样本的处理大致可分为4类, 存在泛知情同意的潜在适用空间。应明确泛知情同意的具体范围, 与捐献行为作出区分, 在保障受试者权利的基础上探索实施泛知情同意。     

医院科学研究应高度重视知情同意书的应用

知情同意书 (informedconsentform)是每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。在医院科学研究中 ,知情同意书是受试者和研究者科学伦理关系的基本保障。     

医疗纠纷防范探讨--临床试验中应注意的问题

医疗纠纷发生的多种因素已经引起医务界的重视，但临床试验的问题尚未得到足够的关注。针对目前临床试验的不规范可能引发医疗纠纷甚至刑事案件的现状，提出应该注意的问题：（1）临床试验必须慎重选择，严格审批；（2）临床试验必须遵照医学伦理学和法规的要求；（3）临床试验必须严格覆行知情同意的原则。     

伦理审查视角下临床研究知情同意书质量分析

目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。     

美国临床试验中研究者经济利益冲突政策中的信息"公开"要求

临床试验中研究者的经济利益可能会损害受试者的安全和健康、研究结果的客观性和可靠性.在美国,公开研究者与临床试验相关的经济利益是处理研究者经济利益冲突的主要策略之一.本文通过对21个美国医学院在临床试验中研究者经济利益冲突相关政策的调查,展示了美国临床试验中在研究者经济利益的主体、内容、时间、对象等方面进行公开的一般要求,并结合医学研究的基本伦理原则进行了评析.     

应该重视生物医学期刊稿件中的医学伦理学问题

讨论了目前我国生物医学期刊涉及最多的生物医学研究中的受试者“知情同意”问题、干细胞研究中的伦理学问题和保护患者(或受试者)隐私权的问题。指出生物医学期刊工作者应该重视来稿中所涉及的医学伦理学问题。提出生物医学期刊在或受试者“知情同意”问题上应注意的几个问题,对干细胞研究中一些伦理学问题的观点,及保护患者(或受试者)隐私权的具体做法。     

临床试验的期中分析与成组序贯设计

1964年,世界医学大会通过了著名的赫尔辛基宣言,并以此作为所有医药卫生人员的道德规范。宣言指出,在任何以人作为受试者的生物医学研究中,受试者的利益必须始终高于科学的利益。这种伦理学上的要求虽然极大地限制了现代实验设计方法在临床试验中的应用,但也是临床试验设计得以进一步发展的一     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.     

临床流行病学 第一讲 临床试验(二)

临床流行病学第一讲临床试验（二）李辉三、随机对照临床试验的实验设计：（一）随机对照临床试验工作流程：按实验的时间顺序和运作的过程图示如下：（二）实验设计主要内容和步骤：１．研究目的的确立：研究目的是研究者根据自己的研究假设（或假说），提出要回答解决的...     

国自然申报项目中知情同意书存在的问题及改进建议

在国家自然科学基金的申报与实施过程中,伦理申请与审查是重要的组成部分。通过整理福建省某三级甲等医院2022年申报国家自然科学基金的伦理材料,总结知情同意书中存在的主要问题,提出可能的应对建议,通过对研究人员进行宣传教育和规范化培训,提高研究人员的伦理意识,同时也应加强伦理委员会建设,进一步完善知情同意书模板,加强信息化管理和过程监管,以提升知情同意文件质量,更好地保障受试者的权益。     

临床研究中受试者招募与知情同意的原则

临床研究中受试者招募越来越受到人们的关注，如何在招募的过程中保障受试者的健康和权益，成为一项不容忽视的课题。本文对受试者招募和知情同意应遵循的原则进行了归纳总结并提出了相应的措施，对临床研究的招募工作具有一定的指导意义。     

医疗技术人体试验中受试者的知情同意权

自纽伦堡大审判以来,医疗技术人体试验中取得受试者的知情同意已经成为人体试验的首要原则.受试者知情同意权包括知情权和同意权.对缺陷告知而实质上影响到受试者的选择权或未经受试者同意实施的试验行为,不管在人体试验中试验者是否尽到注意义务,由此试验行为造成的损害均由试验者承担.     

从贝尔蒙报告审视医疗器械临床试验的伦理问题

医疗器械临床试验是最直接最有效地检测医疗器械性能的方式，贝尔蒙报告是对基本的道德原则及方针的陈述，用来帮助在解决涉及人体实验对象的科研中所产生的道德问题。本文从贝尔蒙报告角度来审视医疗器械临床试验的伦理问题，介绍了贝尔蒙报告产生的背景概念和医疗器械临床试验的概念及基本流程；贝尔蒙报告中的三项原则尊重个人、善行和平等公正原则在医疗器械临床试验中的体现以及针对贝尔蒙报告来解决医疗器械临床试验中产生的伦理问题的重大意义。通过知情同意的具体体现、对风险和好处的评估及受试者的选择和研究成果的分配三方面来解决临床试验中产生的伦理问题。     

药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施

药物临床试验的广泛开展有助于提高我国临床科研水平,但在实际过程中受试者知情同意是难点,导致进展缓慢,不利于新药研发。本文就知情同意过程进行分析,并提出相应改进措施。