两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较

目的比较两种不同剂型的重组人生长激素在体生物活性。方法以摘除脑垂体的雄性大鼠为动物模型,rhGH国家标准品为对照,应用量反应平行线原理,6 d总量的高剂量10.7 IU/kg、低剂量2.7 IU/kg,按体重增加法和胫骨骨骺板增宽法分别测定rhGH注射液(T1~T4)和注射用rhGH(T5~T11)的生物活性,并比较两种剂型的比活性。结果rhGH注射液比活性比注射用rhGH的比活性高(P<0.01)。结论rhGH注射液比注射用rhGH的比活性高。     

聚乙二醇化重组人生长激素长效作用及在体生物活性研究

目的:观察聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-GH)在去脑垂体大鼠体内的(in vivo)促进生长的生物活性功能和长效药理作用.方法:以摘除脑垂体的大白鼠为动物模型,PEG-GH d 1一次给药;rhGH(国家标准品)作为阳性对照,每天给药一次,连续6 d,使总剂量与PEG-GH一致.同时设模型组(去脑垂体大鼠),只给予 0.1%牛血清白蛋白的生理盐水,d 7 处死大鼠,检测指标为:体重增加、尾长增长、胫骨骨骺板宽度和肝脏重量.结果:实验结果显示,与模型组比,PEG-GH一次给药各剂量组体重显著增加(P＜0.01),尾长也显著增长(P＜0.01),胫骨骨骺板宽度显著增宽(P＜0.01),中、高剂量组肝脏重量增加(P＜0.01),并都具有量效关系;其促进动物生长的生物活性与每天给药的rhGH比没有差别(P>0.05),具有长效的作用,其中 4.3、8.6 IU·kg-1所至生物活性大于多次给药的普通rhGH 8.6 IU·kg-1效果;本批供试品测得生物效价为 5.0 IU·mg-1,比普通rhGH高1倍.结论:本批供试品PEG-GH用药次数少、药效持续时间长,比普通rhGH具有更高的促进动物机体生长的生物活性.     

重组人生长激素水针剂生物活性测定方法改进

采用美国药典方法筛选合格的去脑垂体幼龄大鼠,并将胫骨染色法改为石蜡包埋、切片、苏木精-伊红(HE)染色,用于测定重组人生长激素(rhGH)水针剂的生物活性.结果表明,采用术后8～14d内体重变化小于10％的标准筛选去脑垂体大鼠比中国药典法更合理,可避免大鼠体重不稳定而发生的误判;相比于中国药典2010年版收载的硝酸银染色法,胫骨HE染色法可操作性强,人为影响因素较少,切片可长期保存,染色后胫骨骨骺板即软骨带清晰可见,边界明确,胫骨骨骺板宽度易测量.与模型组相比,rhGH水针剂的各剂量组胫骨骨骺板宽度显著增宽(P＜0.01),体重显著增加(P＜0.01),且呈剂量相关性.本法及中国药典法测得rhGH水针剂的生物活性均大于2.5 IU/mg.     

生长激素治疗过程中甲状腺功能的变化研究

目的观察基因重组人生长激素(rhGH)治疗生长激素缺乏症(GHD)患儿过程中甲状腺功能的变化。方法在应用rhGH前及用药后第1、3、6个月分别取清晨空腹血标本作T3、T4及TSH检测。结果GHD患儿与正常对照组相比,患儿组治疗前T3和T3/T4比值显著降低(P<0.05);rhGH治疗后1、3、6个月,T3和T3/T4比值与用药前相比,其水平明显升高,且差别均有显著性(P<0.05);在用药3个月时T4水平降低,与治疗前相比差别有统计学意义(P<0.05)。结论在rhGH治疗过程中应监测甲状腺功能的变化。     

国产重组人生长激素注射液在健康受试者中的生物等效性

目的:评价单一给药后受试制剂(重组人生长激素注射液)和参比制剂(注射用重组人生长激素)的生物等效性及安全性.方法:研究采用单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照设计.将48例受试者平均分为2组,每组受试者分别在2个周期交叉皮下注射重组人生长激素(r-hGH)受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg-1(0.2 IU·...     

放射免疫法研究乳糖基重组人生长激素和重组人生长激素的药代动力学

目的 :比较研究乳糖基重组人生长激素 (L -rhGH )和重组人生长激素 (rhGH )在小鼠血和肝中的药代动力学。方法 :用注射免疫法测定L -rhGH和rhGH在小鼠血、肝脏中的药物浓度。结果 :静脉注射后 ,两者的药代动力学过程存在显著性差异 ,L -rhGH在肝中的分布量较rhGH增加 ,且T1/2 仅为rhGH的17 9 % ;L -rhGH在血中亦表现为短维持时间、低分布量。结论 :L -rhGH呈现出更符合人体生理的药代动力学特征     

重组人生长激素在烧伤病人中疗效观察

目的评价重组人生长激素(rhGH)对烧伤患者的疗效。方法将病人分为rhGH治疗组和对照组,每组各32名患者,根据烧伤情况,又将他们分为手术组(植皮)和非手术组两组,治疗组采用rhGH 0.4 IU.kg-1.d-1肌肉注射,并分析比较两组一般状况,检测患者的体重变化、创面感染情况及供皮区的愈合时间。结果治疗组创面感染率和供皮区愈合时间较对照组短,体重下降减少。结论rhGH对烧伤患者治疗作用明显,并且是安全的。     

重组人生长激素在儿童特重度烧伤中的应用价值探讨

目的 探讨重组人生长激素(rhGH)对特重度烧伤儿童蛋白质、血糖代谢及创面愈合的影响.方法 将40例特重度烧伤儿童随机分为rhGH组和对照组,每组各20例.rhGH组伤后5d开始皮下注射rhGH(0.15～0.2IU·kg-1·d-1),疗程14d,比较两组血浆白蛋白、血红蛋白、血糖浓度及愈合后瘢痕的情况.结果 rhGH组血浆白蛋白、血红蛋白浓度明显升高(P<0.01)、创面愈合时间明显缩短(P<0.01).结论 应用小剂量rhGH治疗儿童特重度烧伤能促进机体蛋白质的合成、缩短创面愈合时间、减少瘢痕的增生,对血糖无影响.     

重组人生长激素2种制剂人体生物等效性研究

目的:评价重组人生长激素(rhGH)注射液(2种规格:T1和T2)与注射用rhGH冻干粉针剂(参比制剂,R)的人体生物等效性。方法:运用随机、单盲、三阶段交叉方法分别对24名健康男性志愿者单次皮下注射0.2IU·kg-1的R,T1和T2。测定不同时间点生长激素血药浓度,并进行相关药动学参数分析。结果:T1,T2的AUC0～24的90%置信区间分别落在R的103.4%～116.5%和105.7%～119.6%范围内,T1的AUC0～24的90%置信区间落在T2的91.9%～103.7%范围内;T1和T2的cmax的90%置信区间分别落在R的91.9%～114.0%和103.7%～127.2%范围内,T1的cmax的90%置信区间亦落在T2的81.6%～97.4%的范围内。tmax在R及T1,T2间无统计学差异(P>0.05)。结论:T1,T2与R具有生物等效性。     

ELISA法研究聚乙二醇重组人生长激素注射液单次给药人体药代动力学

目的 建立ELISA方法研究聚乙二醇重组人生长激素(PEG-rhGH)注射液单次给药人体药代动力学.方法 将30名健康受试者随机分成4组(其中两组为自身对照),分别单次皮下注射PEG-rhGH注射液(0.1 mg·kg-1、0.2 mg·kg-1、0.4 mg·kg-1)、注射用重组人生长激素(rhGH)(0.067mg· kg-1).ELISA法测定不同时间点PEG-rhGH、rhGH的血药浓度,并计算药代动力学参数.结果 PEG-rhGH、rhGH血药浓度分别在0.312 5～40.0000 ng·ml-1、0.312 5～10.0000 ng· ml-1范围内线性关系良好,最低检测性均为0.312 5ng· ml-1,批间、批内RSD均＜15％. PEG-rhGH(0.1、0.2、0.4 mg·kg-1)、rhGH(0.067mg· kg-1)的t1/2分别为:(31.70±4.70)h、(32.19±4.58)h、(30.39±5.93)h、(1.95±0.44)h,Tmax为:(22.20±9.82)h、(29.40±10.75)h、(40.80±8.39)h、(3.20±1.10)h,Cmax:(105.24±45.37)ng·ml-1、(379.09±109.61)ng·m1-1、(920.69±293.21)ng·ml-1、(30.17±3.20)ng·m1-1,CL/F:(26.97±13.86) ml· kg-1· h-1、(9.21±4.05) ml· kg-1· h-1、(6.29±2.87) ml· kg-1· h-1、(284.26±43.47)ml· kg-1· h-1,AUC0→∞:(4657.70±2337.30) ng· m1-1·h、(25279.58±9407.63) ng· ml-1·h、(74438.89±29 007.81) ng·ml-1·h、(240.97±39.40) ng·ml-1·h.结论 PEG-rhGH体内过程符合线性动力学特征,与rhGH相比,明显推迟达峰时间、延长半衰期、减慢清除率,具有长效特征.     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

复发性耳廓假性囊肿的治疗

目的 探讨不同方法对复发性假性耳廓囊肿的治疗效果.方法 对2008年5月至2012年2月在我科就诊的58例复发性假性耳廓囊肿分成2组,穿刺抽液+冷冻+加压包扎组(19例),手术切除囊肿前壁软骨+对穿缝合组(39例),随访3个月到1年,观察2组治愈率、复发率,有效率、并发症等情况.结果 对照组1次治愈后痊愈5例,复发14例,治愈率为26.3％,复发率为73.7％,有效率为78.9％,其中耳廓增厚6例,1例并发化脓性软骨膜炎.观察组治愈38例,复发1例,经过1次穿刺后治愈,治愈率为97.4％,复发率为2.6％,有效率为100.0％.所有患者无耳廓变形、增厚,无化脓性耳廓软骨膜炎的并发症.结论 囊肿前壁软骨切除+对穿缝合是治疗复发性假性耳廓囊肿的高效、首选办法,值得推广.