国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的：介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状，探究我国药包材标准物质的发展方向。方法：通过分析比对的方法，总结国家药包材标准物质现存的问题，为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果：国家药包材标准物质发布5年，在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用，但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论：国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》 2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。     

HPLC同时测定药用卤化丁基橡胶塞中8种抗氧剂的可提取量及其在冻干人用狂犬病疫苗中的迁移量

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定药用卤化丁基橡胶塞中8种抗氧剂可提取量及其在冻干人用狂犬病疫苗中迁移量的方法，为橡胶类药包材研究和质量控制标准的修订提供参考，有效保障药品安全。方法 以十八烷基键合硅胶为填充剂(Waters XBridge C₁₈色谱柱，4.6 mm×250 mm, 5μm),以0.1%甲酸水溶液为流动相A,以体积分数0.1%甲酸甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱(0.0～10.0 min, 30%A→20%A;10.0～17.0 min, 20%A;17.0～19.0 min, 20%→1%A;19.0～37.5 min, 1%A;37.5～39.0 min, 1%→30%A;39.0～42.0 min, 30%A);流速1.2 mL·min^-1;柱温：30℃;检测波长277 nm。结果 8种抗氧剂在10～500μg·mL^-1内呈良好的线性关系(r>0.999 8);精密度试验的RSD为0.2%～2.4%;稳定性试验的RSD为1.3%～3.7%;提取回收率为85.7%～98.1%;迁移回收率...     

国产粒料制与进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量对比评估初探

对国家评价性抽检的16批聚丙烯输液瓶进行细胞毒性、不溶性微粒、易氧化物、正己烷不挥发物、透光率、雾度以及提取和溶出的有关物质进行检测，以评估国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量差异。结果表明，国产粒料和进口粒料制瓶的易氧化物和不溶性微粒均无显著性差异，正己烷不挥发物含量分别为(118.0±30.7)和(137.1±48.2)mg。在抗氧剂和除酸剂的添加量上，国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶控制在了相同级别，分别约为0.05%和0.25%。从小分子挥发物测定结果推测国产粒料和进口粒料使用了相同的聚丙烯聚合催化剂。以现有项目分析，国产粒料制和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量控制在了相同水平，但后续仍需进一步拓展评价项目以进行更全面的质量对比。