国产粒料制与进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量对比评估初探 |
| |
引用本文: | 李颖,韩小旭,袁淑胜,赵霞,肖新月.国产粒料制与进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量对比评估初探[J].中国医药工业杂志,2023(2):259-267. |
| |
作者姓名: | 李颖 韩小旭 袁淑胜 赵霞 肖新月 |
| |
作者单位: | 中国食品药品检定研究院 |
| |
摘 要: | 对国家评价性抽检的16批聚丙烯输液瓶进行细胞毒性、不溶性微粒、易氧化物、正己烷不挥发物、透光率、雾度以及提取和溶出的有关物质进行检测,以评估国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量差异。结果表明,国产粒料和进口粒料制瓶的易氧化物和不溶性微粒均无显著性差异,正己烷不挥发物含量分别为(118.0±30.7)和(137.1±48.2)mg。在抗氧剂和除酸剂的添加量上,国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶控制在了相同级别,分别约为0.05%和0.25%。从小分子挥发物测定结果推测国产粒料和进口粒料使用了相同的聚丙烯聚合催化剂。以现有项目分析,国产粒料制和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量控制在了相同水平,但后续仍需进一步拓展评价项目以进行更全面的质量对比。
|
关 键 词: | 聚丙烯输液瓶 质量评价 药品包装材料 |
|
|