《中国药典》2020年版新增药包材通用检测方法解读

目的：介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系,为更好理解提供帮助。方法： 通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同,总结新版药典的改进之处。结果：本版药典在药包材质量控制体系架构上更加科学,与国际标准逐步接轨,检测方法较原标准更加合理,更具操作性。结论：新版药典更加关注药包材的质量控制,有助于提高行业内对药包材质量的重视程度。     

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。     

药包材水蒸气透过量测定方法的标准现状及展望

药包材水蒸气透过量的准确测定直接影响药品包装在药品有效期内对其保护性能的准确评估。本文介绍了药包材水蒸气透过量常见的测定方法-重量法、电解分析法和红外检测器法的测试原理、特点和适用范围，梳理和探讨了《中国药典》（ChP）2020年版、《国家药包材标准》2015年版、中华人民共和国国家标准（GB）以及国外标准对三类方法的收录情况，并介绍了国外标准中相对湿度传感器法、气相色谱法、压力检测器法、大气压电离质谱法等其他检测方法以及国内外标准中包装件和容器的相关水蒸气透过量测试方法。为合理选择不同药包材水蒸气透过量的测定方法提供参考，并对今后药包材水蒸气透过量测定方法的标准提高提出展望。     

辛伐他汀片有关物质两种测定方法的比较

目的：比较辛伐他汀在“YBH31532005”标准中和在《中国药典》2010年版二部标准中有关物质检验结果的不同。方法：对两种检验方法分别进行方法学研究,对比研究结果。结果：通过方法学研究,采用《中国药典》2010年版的检测方法可以检测出多个杂质峰,而采用“YBH31532005”标准中的检测方法检出的有关物质较小。结论：采用《中国药典》2010年版二部标准中的方法能够更好的检测有关物质。     

《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示

目的 通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法 归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果 《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论 药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求。     

从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议

《中国药典》自2015年首次收载药包材标准后,2020年版《中国药典》又收载了16种药包材检测方法,自此《中国药典》中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合我国药包材管理现状,谈下一步我国药包材标准体系发展方向,为《中国药典》中药包材标准体系的构建提供帮助。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的：介绍2020年版《中国药典》化学药品标准主要增修订情况，使读者更好地理解和执行2020年版《中国药典》。方法：从2020 年版《中国药典》化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍，并相应举例说明。结果：新版《中国药典》化学药标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学。结论：2020 年版《中国药典》将为促进化学药品质量提升、保障公众用药安全有效发挥积极作用。     

国家药品标准修订公示信息

国家药典委员会近期对2010年版《中国药典》第二增补本拟增修订品种、2015年版《中国药典》附录拟增订"国家药品标准物质制备指导原则"及其他修订标准进行征求意见,拟修订的品种及拟新增内容公示期     

2018版《国家基本药物目录》与2019版《世界卫生组织基本药物标准清单》中抗肿瘤药物目录的比较和分析

目的： 分析2019版《世界卫生组织基本药物标准清单》中抗肿瘤药物目录的变动情况,并将2018版《国家基本药物目录》与2019版《世界卫生组织基本药物标准清单》中抗肿瘤药物目录的差异性进行比较,并结合我国基本国情和恶性肿瘤流行病学特征,为《国家基本药物目录》中抗肿瘤药物目录的科学调整和完善提供参考和建议。方法： 比较两版目录中抗肿瘤药物的分类、品种、数量、剂型、规格等方面内容并进行汇总分析,对比各自的特点。结果： 2019版《世界卫生组织基本药物标准清单》收录抗肿瘤药物品种、适应症、规格及注解均有重要调整,2018版《国家基本药物目录》已有许多进步,但相比于2019版《世界卫生组织基本药物标准清单》在品种、数量、剂型等方面仍有借鉴之处。结论： 2018版《国家基本药物目录》抗肿瘤药物目录品种数目增幅较大,种类增多。两版目录在抗肿瘤药物规格上可以相互参照共同进步。2019版《世界卫生组织基本药物标准清单》抗肿瘤药物目录在品种、数量、剂型、儿童用药、生物类似药、免疫疗法等方面都有优势,可以为《国家基本药物目录》抗肿瘤药物目录的科学修订提供参考和建议。     

泮托拉唑钠有关物质分析方法的比较

目的比较并讨论《美国药典》和《中国药典》中泮托拉唑钠有关物质的检测方法,为完善泮托拉唑钠肠溶胶囊及肠溶片中泮托拉唑钠有关物质的检测方法提供科学依据。方法采用InertsilO DS-3柱(梯度方法100mm×4.0mm,5μm;等度方法250mm×4.6mm,5μm),分别用《中国药典》2005年版(ChP2005)、2010年版(Chp2010)和美国药典32-NF27版(USP32-NF27)原料及制剂方法测定泮托拉唑钠有关物质,并对其专属性及酸破坏结果进行比较。结果 ChP2010与USP32-NF27原料方法专属性优于另外两种方法,能将泮托拉唑钠及其有关物质较好地分离,二者分离效果基本一致,检出杂质的量也基本一致,各杂质相对保留时间近似相同。结论 ChP2010尚无关于片剂或胶囊剂质量标准的相关规定。泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准WS1-(X-198)-2004Z与泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准WS1-(X-120)-2003Z中有关物质检查项仍沿用ChP2005方法,检出杂质较少,无法客观评价其质量。因此建议将泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准及泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准有关物质检查方法改为更能客观评价其质量的ChP2010泮托拉唑钠原料有关物质检查方法,并对杂质峰的位置及单一杂质限度作出详细规定。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

目的：对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全。方法：按照ISO/ IEC17043 实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况。结果：全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129 次为满意,4次为可疑,14次为不满意。4次能力验证活动的满意率分别为92%、78%、94%和91%,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质。结论：药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估。在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据。     

对药检机构职能和作用的认识

目的提供对药检机构职能和作用的认识。方法根据现行法律法规的相关规定,药检机构具有检验、标准物质、业务指导等3方面的职能。结果与结论药品检验机构的主要职能是药品检验、药品标准物质和业务指导,作用体现在对药品安全的保障方面。     

不同包装形式基础输液生产质量内控标准调查研究

目的：考查不同包装形式基础输液的生产质量内控标准。方法：通过调研问卷调查7家基础输液生产企业关于细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、组合盖穿刺落屑的企业标准，并与国家标准/行业标准进行对照。结果：不同包装形式基础输液在细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、胶塞穿刺落屑四个方面的生产质量标准较国家标准/行业标准均有不同程度的提高。结论：生产企业的内控标准均较国家标准/行业标准更为严格，各类材料和包装形式的基础输液产品在保证临床用药安全、便捷等方面发挥了重要作用，建议将不同包装形式的技术、材料成本与药品安全性、使用便捷性挂钩，这对鼓励创新、促进公平竞争十分重要。     

民族药对照药材的研制难点分析与策略探讨

目的：为民族药对照药材研制工作的顺利开展提供可行策略。方法：分析民族药对照药材研制工作中的难点问题,主要包括原料收集难度大、鉴定困难、标准不完善以及研究基础薄弱等方面。结果：在符合国家药品标准物质研制要求的前提下,提出民族药对照药材切实可行的研制方案,包括原料收集与遴选方法、生药学鉴定、理化标定、均匀性考察和稳定性考察方法。结论：民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多,但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义,也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础。     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。     

化妆品塑料包装材料溶出物检查

目的 探讨将药品包装材料质量标准应用于检验化妆品包装材料的可行性以及化妆品包装材料的安全性.方法 采用药品包装材料标准,对市售化妆品塑料包装材料进行溶出物检查,并以药品包装材料的标准对结果进行判定.结果 除聚丙烯样品瓶乙醇浸液的紫外吸收度超出限度外,其余均符合规定.结论 药品包装材料溶出物试验适用于化妆品包装材料溶出物检查.     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。