微波消解 - 电感耦合等离子体质谱法测定供注射用活性炭中重金属元素

目的：建立测定供注射用活性炭中 Zn、Mg、Al、Ca、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、As、Se、Ag、Cd、Cs、 Ba、Pb 等 18 种重金属元素含量的方法。方法：样品经微波消解处理,采用电感耦合等离子体质谱法以 45Sc 、72Ge 、 115In、209Bi 为内标元素测定 18 种金属元素。结果：各元素在 10 ～ 1 000 ng/mL 范围内线性良好（r ≥ 0.999 0）;检测限 为 0.0135 9 ～ 13.89 ng/mL ;精密度、稳定性、重复性的 RSD ＜ 6.0% ;各元素平均加样回收率为 91.78% ～ 102.34%, RSD 为 3.07% ～ 7.33%。结论：该方法线性回归良好、灵敏度高、准确性好,适用于供注射用活性炭中痕量金属元素 的检测分析。     

祟尚阳光 尊重生命

第一次见到广东天普生化医药股份有限公司质量总监何宣扬，是在数月前的一次由广东省食品药品监督管理局组织的有关质量受权人（QP）制度的研讨会上。当时，何宣扬对天普质量管理体系的经验介绍就给人留下了深刻的印象。     

新品牌时代的两大消费趋势

在中国的历史上,抗生素的品牌发展历程经历了三个阶段的变迁.第一个阶段是从建国初到上世纪80年代的计划经济时代,那个统购统销的时代,基本上没有任何营销的概念,也没有形成真正意义上的抗生素品牌.     

新指标，新探索——中国抗生素领域发展研究

尽管有种种不足，我们不得不承认，抗生素是中国制药业凤毛麟角的可称优势的领域之一，且真正在全球制药业发展的产业链条中完整占据一环甚至更多。当然说到这里，一定会有人站出来反驳，提出种种中国抗生素领域发展的诸多负命题，当然也会有种种有利于中国抗生素领域的正命题。不管是正命题还是负命题，我们姑且可以放下争论之心，以一种建设性的，发展的视野和角度，去探索这个中国制药业优势领域的更进一步发展规律，     

"福大赛因"三月仅招得五名受试者

近日有媒体报道,由福州大学历经14年研制的新型抗癌光敏剂"福大赛凶"由于缺乏合格的试药志愿者,临床试验进展缓慢.2008年6月,"福大赛因"获批进行临床试验,在今年3月启动Ⅰ期临床试验后,上百名癌症患者报名,项目组从中筛选了50～60名试药志愿者,但由于临床试验对试药志愿者有严格的要求,     

鼻内镜下孤立性蝶窦后鼻孔息肉诊治探讨

目的:探讨孤立性蝶窦后鼻孔息肉的诊断及鼻内窥镜下手术方法,提高诊治水平.方法:收治孤立性蝶窦后鼻孔息肉患者3例,回顾性分析临床资料.结果:3例术前均行鼻窦CT及鼻内镜检查;明确诊断后在鼻内镜下手术,查清根蒂起源,开放窦口,彻底咬除息肉根蒂.3例经随访6个月,蝶窦黏膜光滑,无复发,均治愈.结论:鼻窦CT及术前鼻内镜检查是确定后鼻孔息肉根蒂起源的主要方法;鼻内镜下彻底钳除蝶窦口周及窦内息肉根蒂是蝶窦后鼻孔息肉手术治疗的重点,是防止术后复发的关键.     

吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察。结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过。结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的风险,需要在生产灌装过程中对环境控制有较高要求,并在制剂标准中设立微生物检查项。     

气相色谱串联质谱法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中N-亚硝基二甲胺的含量

目的:建立了二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的测定方法。方法:采用气相色谱-三重四级杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行测定,按外标法定量。仪器条件:EI源温度:230℃;电子能量:70 eV;碰撞气:高纯氮气,碰撞气流速:1.5 mL/min。载气:高纯氦气,载气流速为1.0 mL/min。结果:NDMA在0.243~48.626 ng/mL的浓度范围内呈良好的线性相关,相关系数(R²)大于0.9997,方法检出限均为0.005μg/g,定量限为0.01μg/g,平均回收率为92.41%~101.02%(n=9),RSD为2.4%,重复性试验RSD(n=6)为3.0%,NDMA在定量限浓度及限度浓度的精密度试验RSD(n=6)分别为4.2%和3.2%。结论:方法适合用于二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质NDMA的检测。     

主流企业：安全性再评价大潮将至

"一是产业门槛低,二是临床使用不规范" 中国处方药:中药注射剂不良事件近年来频发,您觉得主要原因有哪些?随着这些事件的发展,外界对中药注射剂的质疑已经有从个别品种夸大到整个行业的趋势,应如何评判目前中药注射剂所面临的这种状况?     

饮片的“品牌总动员”

在西医临床用药的过程中，我们不难发现医生都喜欢用国外品牌制药公司的药品，罗氏、辉瑞、默克、惠氏等一个个响当当的名字成为医生临床用药所信赖的对象。对于中医中药来说，经历了千年的变迁，更是形成了同仁堂、陈李济、胡庆余堂等一个个百年品牌。品牌效应无论是对于企业本身、临床用药还是整个行业来说都有着积极的意义。但令人奇怪的是，对于与中医中药同样有着上千年历史的中药饮片的品牌意识却迟迟没有崛起，医院药剂科、临床医生没有品牌饮片的概念，企业自身没有探索出很好的饮片品牌推广途径。