药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

丸剂中非法添加环丙沙星的快速检测方法研究

目的 建立一种丸剂中非法添加环丙沙星的快速检测方法。方法 通过¹⁹F-核磁共振定量（¹⁹F-qNMR）法对添加入当归苦参丸中的环丙沙星进行检测,以4,4’-二氟二苯甲酮为内标,以氘代DMSO为溶剂,采集δ-120.3处环丙沙星信号和δ-104.8处内标信号面积,计算环丙沙星的含量。结果 以环丙沙星和内标信号面积比为纵坐标,环丙沙星和内标质量比为横坐标,得到线性回归方程为：Y=3.384 1X+0.114 8,R²=0.992,环丙沙星在5～30 mmol/L具有良好的线性,检出限为7.798×10^-2 mg/mL,定量限为0.260 mg/mL。建立的¹⁹F-qNMR法精密度、重复性、稳定性、加样回收率均符合检测要求。结论 所建立的¹⁹F-qNMR法样品制备简单,检测时间短,灵敏度高,适合对丸剂中非法添加的环丙沙星进行含量测定。     

人白介素17信号途径真核融合表达质粒的构建及稳定共表达Hela细胞株的筛选

细胞因子介导的自身免疫是引起自身免疫性疾病的一种重要的机制。白介素17(IL-17)是目前新发现的细胞因子,IL-17与自身免疫病和炎症性疾病关系密切。衔接蛋白ACT1是活化核转录因子NF-κB的重要蛋白分子。ACT1在IL-17信号通路中起重     

位点特异性PCR鉴别桃仁中掺入苦杏仁的方法分析

目的 由于中药材传统真伪鉴别方法的局限性,本研究拟通过位点特异性聚合酶链式反应（PCR）建立一种能够快速鉴别桃仁中掺有苦杏仁的方法。方法 通过比对苦杏仁与桃仁的核糖体DNA内转录间隔区（ITS）基因序列,寻找单核苷酸多态性（SNP）位点并设计特异性鉴别引物。利用不同的苦杏仁和桃仁样品进行PCR扩增,对影响PCR反应体系的退火温度、引物浓度、循环数等条件进行优化,并对该方法的专属性和检出限进行了考察。另外,利用建立的PCR鉴别方法对不同来源和不同产地桃仁中掺有不同比例苦杏仁的样品进行检测,以验证该方法的稳定性和准确性。结果 建立了桃仁中掺混苦杏仁的特异性PCR鉴别方法,在退火温度63 ℃和引物循环数30个时仅有苦杏仁能扩增得到432 bp的特异性条带,桃仁样品则无此条带。该方法对苦杏仁的最低检出限为0.2 ng,其对桃仁中掺入苦杏仁的检出限为1%,可用于日常桃仁中掺混苦杏仁的检测。结论 建立的位点特异性PCR方法能够准确地检测桃仁中是否掺有苦杏仁,可为桃仁的质量控制提供实验依据,以保障其临床用药安全。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理

摘 要 目的：为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法: 结合药品、食品、化妆品、医疗器械（“三品一械”）检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析“三品一械”检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果: 部分“三品一械”检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论: 应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。     

ICP-MS结合化学计量学用于党参产地分析及健康风险评估

目的 通过测定不同产地党参中37种无机元素的含量,评估党参中8种重金属及有害元素的健康风险,并研究无机元素与党参产地的相关性.方法 20组(共47批)样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定其37种无机元素的含量,计算其中重金属及有害元素的危害系数和危害指数,并对所有无机元素含量进行聚类分析、主...     

天麻素注射液质量评价

目的 监测和评价天麻素注射液的质量现状。方法 采用法定检验与探索性研究相结合的模式,按法定标准检验200批样品,统计分析pH值、有关物质和含量测定等检验结果,围绕安全性有效性开展了有关物质、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠（EDTA-2Na）筛查及注射剂局部安全性4个方面的研究。结果 按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。通过探索性研究建立了杂质谱,渗透压摩尔浓度研究发现部分企业说明书中对“辅料”描述不完全,EDTA-2Na筛查与注射剂局部安全性研究结果均呈阴性反应或符合规定。结论 天麻素注射液总体质量状况好。     

甘肃两种道地药材当归及党参中药饮片中微生物污染状况研究

目的:研究甘肃省市售的两种道地药材当归和党参中药饮片的微生物污染状况.方法:根据《中华人民共和国药典》(2015版)微生物相应的检查方法,对两种中药材饮片共计61批样品的需氧菌总数(total aerobic microbial count,TAMC)、酵母菌和霉菌总数(total combined yeasts an...