基于文献计量学的中国药品检验机构研究热点与趋势可视化分析

目的 探究中国药品检验机构的研究现状,分析研究热点与前沿趋势,为后续研究选题提供思路和参考。方法 以中国知网数据库作为中文文献数据源,Web of Science核心数据库作为英文文献数据源,运用CiteSpace 6.1.R6可视化工具软件,从作者和机构合作、关键词共现、关键词聚类及突现分析等方面对中国药品检验机构研究情况进行可视化分析,绘制相关图谱进行比较研究。结果 共纳入中文文献3 711篇,英文文献2 650篇。中国药品检验机构总体发文量呈上升趋势,马双成为最高产的作者,中国食品药品检定研究院为最高产的研究机构,目前的研究热点包括结合具体药物的含量测定、指纹图谱、鉴别评价、溶出机制、有关物质,以及生物技术、纳米材料和毒理替代技术等。前沿研究趋势主要体现在融合先进分析技术和计量方法的药品质量研究、前沿生物制品的检测技术、抗菌活性物质的持续研究。结论 科研人员和机构应抓住热点和趋势,深化研究与合作,为提升药品检验检测能力,助推药品监管现代化发展提供智力支持。     

我国医疗器械行业市场结构与市场绩效关系的实证研究——基于面板数据模型

基于产业组织理论的相关研究假说,构建我国医疗器械行业市场结构与市场绩效关系的实证模型。通过2007~2012年我国16家医疗器械上市公司的样本数据进行实证分析,结果验证了哈佛学派＂传统共谋假说＂的观点,即我国医疗器械行业的市场结构决定了市场绩效。基于此,为我国医疗器械行业的发展提供客观、可行的参考意见与建议。     

药物警戒数字化研究的知识图谱分析及其启示

目的 通过分析药物警戒数字化研究领域的文献，总结该领域研究热点及演化趋势并提出启示。方法 在Web of Science数据库检索2002—2022年全球药物警戒数字化研究领域的核心文献，利用CiteSpace V软件对其时间分布、空间分布、关键词共现、关键词聚类、关键词突现进行知识图谱分析。结果 研究共纳入1 103篇文献，近5年发文量高速增长，发文数量最高的国家是美国、中国、英国、法国及意大利，发文数量最高的机构是乌普萨拉监测中心、法国国家健康与医学研究院及美国食品药品监督管理局。研究热点聚焦于药物不良反应信号检测、药物安全与风险评估、报告系统与数据库信息挖掘等方面，未来研究趋势为探索社交媒体、深度学习、人工智能、物联网等在药物警戒中的应用。结论 药物警戒数字化研究处于发展阶段，构建药物警戒数字生态体系、加强多元复合型人才培养力度、优化药物警戒数字化技术三大措施有助于提高药物警戒的效率和水平。     

我国基本药物物流配送体系现状对基本药物可及性的影响探讨

探讨我国基本药物物流配送体系的现状,对基本药物制度实施过程中物流配送体系存在的问题进行分析,从提高基本药物可及性的角度提出建议.     

现代物流配送体系对基本药物可及性作用的国际经验研究

目的:探讨我国基本药物制度中物流配送方面的现状和困境,提出相应的看法和建议.方法:通过对基本药物制度实施过程中物流配送体系存在的问题进行分析,借鉴国外经验,提出相应的建议.结果与结论:基本药物制度物流配送管理应法制化和规范化,要充分利用有利的物流资源,实现基本药物制度物流配送体系的现代化良性发展.     

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。 方法：从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。 结果：《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。 结论：比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。     

UHPLC-MS/MS法测定瑞戈非尼中两种痕量基因毒性杂质

目的 建立UPLC-MS/MS方法测定瑞戈非尼中两类基因毒性杂质（3-氟-4-氨基苯酚（SM2）、3-三氟甲基-4-氯异氰酸苯酯（SM3））的含量。方法 采用色谱柱Agilent RRHD C₁₈（2.1mm ×100 mm，1.8 μm），流动相为 0.05% 甲酸水－甲醇，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min^-1，柱温为35℃；采用Agilent 1290-6470A液质联用仪和电喷雾离子源（AJS ESI）源检测，正负离子模式采集数据。结果 本方法的专属性、线性与范围、定量限与检测限、准确度、精密度及稳定性均符合中国药典的验证指标。结论 本方法操作简便，结果可靠，用于两批瑞戈非尼中潜在毒性杂质（3-氟-4-氨基苯酚、3-三氟甲基-4-氯异氰酸苯酯）的测定。两批样品中均未检测到SM2，而基因毒性杂质SM3的含量分别为13.6×10^-6和41.4 ×10^-6。