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药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。 相似文献
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众多的研究表明,肝细胞水化状态(hepatocellular hydration state),即肝细胞容积,是控制肝细胞代谢和基因表达的重要机制和决定因索,也是一种动力学参数。在诸如激素、氧化应激(oxidative stress)等生理调节因索和营养供给、毒索等外界多种致病因子的影响下,肝细胞容积仅需几分钟就发生改变,这一变化作为一种触发信号,直接调节细胞代谢和基因的表达,从而引发机体一系列代谢 相似文献
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自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性. 相似文献
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口服吡哌酸后出现过敏性休克1例解放军161中心医院(武汉430010)赵利斌患者,女,54岁。因腹泻于1992年1月25日自服吡哌酸(PPA)0.75g(汕头市化学制药厂)约1h后,感全身搔痒、麻木,以耳道及咽部为著,呼吸困难、心慌、吐泻不止昏倒。就... 相似文献
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感染性骨不连是骨科治疗中一大难题.传统的治疗方法是病灶清除,石膏外固定,等待骨感染控制并稳定后3~6月始能做内固定或自体骨移植等治疗,不但治疗时间长,邻近关节功能障碍明显,而且仍有相当多的失败率.近些年来采用带血管的肌骨瓣或骨皮瓣移植,手术复杂,创伤大,而且存在植入骨不连接甚至感染的可能.1998年3月-2004年6月我们采用骨外固定治疗感染性骨不连18例,收到满意的效果,现报告如下. 相似文献
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目的:探讨丙型肝炎患者肝外组织内丙型肝炎病毒感染状况及其意义。方法:采用免疫组化法检测9例丙型肝炎患者肾,心,胰和肠等肝外组织内HCV抗原,并与肝组织内抗原表达进行对比研究。结果:9例患者组织和其中6例和4种肝外组织检出HCV抗原。抗原定位于组织细胞浆内。 相似文献
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复方丹参滴丸上市 8年 ,已成为治疗心脑血管疾病的重要药物 ,许多科研工作者对其作用机制进行了深入研究 ,其中 ,在复方丹参滴丸对脂质代谢及流变学的影响、清除自由基抗氧化作用、对心肌细胞的保护等作用机制方面 ,科研人员在细胞及分子水平进行了阐述。最近 ,复方丹参滴丸的基础研究已获得了新的进展。1 复方丹参滴丸改善微循环障碍的机制 缺血 -再灌注 ( I/R)产生的过氧化物可损伤微血管内皮和微血管基膜 ,促使白蛋白外漏 ,而肥大细胞脱颗粒释放的血管活性物质 ,更是加剧了白蛋白的外漏。白蛋白外漏和肥大细胞脱颗粒是微循环障碍的… 相似文献