丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

细胞水化状态与肝细胞功能

众多的研究表明，肝细胞水化状态(hepatocellular hydration state)，即肝细胞容积，是控制肝细胞代谢和基因表达的重要机制和决定因索，也是一种动力学参数。在诸如激素、氧化应激(oxidative stress)等生理调节因索和营养供给、毒索等外界多种致病因子的影响下，肝细胞容积仅需几分钟就发生改变，这一变化作为一种触发信号，直接调节细胞代谢和基因的表达，从而引发机体一系列代谢     

郑州市区少儿PLT、MPV参考值调查

血小板(PLT)、MPV对DIC、ITP、再生障碍性贫血、各种白血病的诊断及病情观察有重要意义。然而少儿期的血小板、MPV的正常参考值教材及专业杂志上很少见到，为此我们对郑州市区来我院体检的377名少儿及209名成人对照组的血小板、MPV进行了检测，以求建立本市的参考值范围。……     

中成药按照传统药物身份进入印度尼西亚市场简析

1 中成药进军印度尼西亚的市场背景 随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升、人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家，东南亚国家，向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。     

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.     

口服吡哌酸后出现过敏性休克1例

口服吡哌酸后出现过敏性休克１例解放军１６１中心医院（武汉４３００１０）赵利斌患者，女，５４岁。因腹泻于１９９２年１月２５日自服吡哌酸（ＰＰＡ）０．７５ｇ（汕头市化学制药厂）约１ｈ后，感全身搔痒、麻木，以耳道及咽部为著，呼吸困难、心慌、吐泻不止昏倒。就...     

骨外固定器治疗感染性骨不连18例

感染性骨不连是骨科治疗中一大难题.传统的治疗方法是病灶清除,石膏外固定,等待骨感染控制并稳定后3～6月始能做内固定或自体骨移植等治疗,不但治疗时间长,邻近关节功能障碍明显,而且仍有相当多的失败率.近些年来采用带血管的肌骨瓣或骨皮瓣移植,手术复杂,创伤大,而且存在植入骨不连接甚至感染的可能.1998年3月-2004年6月我们采用骨外固定治疗感染性骨不连18例,收到满意的效果,现报告如下.     

肝外和肝组织内HCV抗原表达的特点及其意义

目的：探讨丙型肝炎患者肝外组织内丙型肝炎病毒感染状况及其意义。方法：采用免疫组化法检测９例丙型肝炎患者肾,心,胰和肠等肝外组织内ＨＣＶ抗原,并与肝组织内抗原表达进行对比研究。结果：９例患者组织和其中６例和４种肝外组织检出ＨＣＶ抗原。抗原定位于组织细胞浆内。     

复方丹参滴丸基础研究新进展

复方丹参滴丸上市 8年 ,已成为治疗心脑血管疾病的重要药物 ,许多科研工作者对其作用机制进行了深入研究 ,其中 ,在复方丹参滴丸对脂质代谢及流变学的影响、清除自由基抗氧化作用、对心肌细胞的保护等作用机制方面 ,科研人员在细胞及分子水平进行了阐述。最近 ,复方丹参滴丸的基础研究已获得了新的进展。1　复方丹参滴丸改善微循环障碍的机制　　缺血 -再灌注 ( I/R)产生的过氧化物可损伤微血管内皮和微血管基膜 ,促使白蛋白外漏 ,而肥大细胞脱颗粒释放的血管活性物质 ,更是加剧了白蛋白的外漏。白蛋白外漏和肥大细胞脱颗粒是微循环障碍的…