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深入理解食品生产相关法令法规和标准,逐步统一各级执行者的认识,提高一线监管的专业水平,是食品安全监管工作发展的当前迫切需求和今后必经之路。为了逐步整合同类标准和文件之间的异同,便于监管人员和审核人员从实际工作需求角度去理解GB 14881和审查通则的要求,本文以食品生产许可审查通则(2010版)为基本框架,结合GB 14881-2013的相关内容以及笔者以往的审核经验,对生产场所核查部分各条款核查的内容和方法进行细化、分析和归纳,包括厂区要求、车间要求、库房要求、生产设备、检验设备5个方面的内容,可作为食品生产许可现场核查和日常监管的具体工作实施的技术参考材料。 相似文献
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目的制备甲型肝炎病毒抗原定量参比品。方法依据《甲型肝炎灭活疫苗制造及检定规程》制备了1批甲肝病毒抗原参比品,并进行蛋白质含量测定、HAV蛋白纯度分析和酶标抗原含量标化。结果经纯化,杂蛋白去除率达99.9%,参比品的纯度大于95%;抗原含量在20~80 EU/ml范围内,抗原含量的对数与其A值呈剂量-效应关系。结论该参比品可用于甲肝病毒ELISA定性及定量标定。 相似文献
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目的分析口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)猴体神经毒力试验病理学改变特征,对OPV猴体神经毒力试验两种注射方法进行评价。方法对1988~2004年间OPV猴体神经毒力试验病理结果进行分析。结果脑内注射法总合格率为99.38%,脊髓内注射法总合格率为98.14%,两种注射方法之间差异无显著意义。脊髓内注射法检定不合格的3批疫苗,经脑内注射法检定也不合格。脊髓内注射法90%以上的Ⅲ型疫苗(中Ⅲ2株)平均病变得分小于SabinⅢ型参考品,提示中Ⅲ2疫苗株的减毒程度明显高于SabinⅢ型;单批疫苗检定与多批疫苗合并检定,其病变得分之间差异无显著意义;脑内注射法原倍疫苗剂量组与10-1稀释度剂量组病变率及病变程度构成比差异均无显著意义;SabinⅠ型病变率(4.88%)高于SabinⅡ型(0.65%)及中Ⅲ2(0.67%),而SabinⅡ型及中Ⅲ2之间病变率差异则无显著意义;复试组病变发生率6%(6/100)高于初试组0.66%(12/1812),差异有显著意义。结论脑内注射法与脊髓内注射法均是OPV猴体神经毒力试验的敏感方法,病理结果准确可靠。 相似文献
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目的观察不同代次F基因型SP-A株腮腺炎病毒在恒河猴体内的致病性。方法选取腮腺炎病毒SP-A株在KMB17细胞上传至15、20、30代的活病毒作为实验组,在Vero细胞上传至第2代的病毒作为野毒株对照组,分别接种恒河猴腮腺。观察实验动物体温和临床体征。活体取双侧腮腺,进行组织病理检查,并检测腮腺炎病毒中和抗体。结果对照组动物出现了明显的体温升高,一般状况较差,注射后第5天出现腮腺肿大,组织病理检查表现为淋巴细胞大量浸润。而各实验组动物均未出现腮腺炎症状和明显的组织病理学变化。各组动物接种病毒后均能产生抗腮腺炎病毒的中和抗体,但对照组的中和抗体GMT水平均高于各实验组。结论腮腺炎病毒SP-A株传至第15代次,已无致腮腺炎发病能力,为开发F基因型腮腺炎病毒减毒活疫苗奠定了基础。 相似文献
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深入理解食品生产相关法令法规和标准,逐步统一各级执行者的认识,提高一线监管的专业水平,是食品安全监管工作发展的当前迫切需求和今后必经之路。为了逐步整合同类标准和文件之间的异同,便于监管人员和审核人员从实际工作需求角度去理解GB 14881和审查通则的要求,本文以食品生产许可审查通则(2010版)为基本框架,结合GB 14881-2013的相关内容以及笔者以往的审核经验,对申请材料审核部分各条款核查的内容和方法进行细化、分析和归纳,包括组织领导、人员职责和要求、技术性文件、采购及验证、过程管理、关键质控、产品防护、检验管理等13个方面的内容,可作为食品生产许可现场核查和日常监管的具体工作实施的技术参考材料。 相似文献
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