药代动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展

经口吸入制剂在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物治疗中有着举足轻重的地位和极大的临床需求。开发与原研药具有相同的有效性、安全性且更为经济的国产仿制药，有助于解决药品的可及性问题，也能极大减轻国家的公共卫生负担。经口吸入制剂是一类药械组合复杂制剂，且具有药物递送和局部作用的特殊性，仿制药的开发及注册难度大。目前美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、加拿大卫生部（Health Canada, HC）、欧洲药品协会（European Medicines Association, EMA）以及我国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）所推荐的经口吸入制剂生物等效性评价方法不尽相同，均认为药代动力学研究可评价经口吸入制剂在人体内的全身暴露（安全性），但对于其在肺部沉积（有效性）研究中的作用尚未达成共识，原因是经口吸入制剂的疗效不仅由其肺部沉积量决定，还与肺部沉积区域有关。但相比于药效学/临床终点研究，药代动力学研究在评价制剂间的潜在差异上更灵敏更经济。本文主要对经口吸入制剂生物等效性研究的国内外指导原则和评价方法进行比较，并对药代动力学研究的试验设计及其在肺部沉积研究中的应用进展进行介绍。     

关于地下洞室喷混凝土支护效果的实践与探讨

地下洞室开挖后,在地应力、不利地质结构面和施工等因素影响下,围岩表面常发生岩爆、片帮、剥落、掉块及局部塌方等现象。拉西瓦水电站引水发电系统地下洞室的开挖支护经验表明,混凝土喷层的作用,只有在其粘结力得到保证的情况下才能充分发挥。网喷混凝土很少脱落,防止岩爆的效较好,比钢纤维喷混凝土较之安全、经济。     

电池组装压力对AGM隔板吸酸饱和度的影响

电池组一致性问题一直是世界性的难题,而影响电池组一致性的因素很多。要想提高电池组的一致性,必须在每个生产环节进行严格的控制。而隔板又是电池的重要组成部分,隔板性能的优劣对电池性能的影响至关重要。本文通过不同组装压力下的极群进行了组装电池试验,对抽浮酸后电池隔板吸酸饱和度进行计算,同时进行了电池相关性能上的实验。通过数据的测试分析,可以对电池的设计、生产以及工艺的调整提供理论和事实依据。     

平山水务一骏马——访平山县水务局局长杨明法

平山水务一骏马———访平山县水务局局长杨明法在纪念“９６·８”抗洪抢险一周年的日子里，记者到平山县采访。谈起抗洪抢险的模范人物，平山县的老百姓如数家珍似地念叨着一个个记在他们心里的名字：韩保深、张存礼、闫惠生、侯通霄、韩二元……除了这些曾刊登在省、市...     

铅酸蓄电池板栅浇铸缺陷分析

铅酸蓄电池板栅浇铸过程中出现的缺陷通常分为宏观缺陷和微观缺陷两大类。本文通过宏观和微观分析的方法,结合板栅的实际情况,对Pb-Ca-Sn-Al四元合金板栅浇铸过程中产生的缺陷进行了介绍和分析。     

药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展

经口吸入制剂（orally inhaled drug products, OIDPs）是慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床需求未满足的现状。药效动力学-生物等效性研究（pharmacodynamics-bioequivalence, PD-BE）是各国指导原则推荐评价OIDPs生物等效性的重要研究方法,它有效地弥补了体外研究、药代动力学-生物等效性研究（pharmacokinetics-bioequivalence, PK-BE）在评价仿制药与原研药疗效和安全一致性上的不足。OIDPs的PD-BE有两种研究方法,分别采用舒张试验模型以及激发试验模型,不同研究方法选用的药效评价指标不同,较常用指标包括：第一秒用力呼气容积（forced expiratory volume in the first second, FEV1）、比气道传导率（specific airway conductance, sGaw）、外周气道阻力（R5-20）以及激发剂浓度/剂量（PC20/PD20）。以FEV1为药效评价指标的PD-BE研究也是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）以及中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）的指导原则所推荐、研究者所广泛认可的评价方法。在此类PD-BE研究中,不同OIDPs药物的试验方案在试验设计、试验数据处理、等效性评价标准等方面较为一致,同时在目标人群选择、单/多次给药、给药剂量、FEV1采集点设计等方面存在细节上的不同。本文结合了各国指导原则,就近五年来发表的OIDPs的PD-BE相关研究,对PD-BE研究在OIDPs的生物等效性评价中的进展进行综述,以期对经口吸入制剂的PD-BE研究提供重要理论信息。     

关于地下洞室喷混凝土支护效果的实践与探讨

地下洞室开挖后，在地应力、不利地质结构面和施工等因素影响下，围岩表面常发生岩爆、片帮、剥落、掉块及局部塌方等现象。拉西瓦水电站引水发电系统地下洞室的开挖支护经验表明，混凝土喷层的作用，只有在其粘结力得到保证的情况下才能充分发挥。网喷混凝土很少脱落，防止岩爆的效较好，比钢纤维喷混凝土较之安全、经济。     

模糊综合评价在配电网设备状态检修研究中的应用

内蒙古巴彦淖尔地区供电企业设备状态检修的研究比较缺乏,对状态检修工作中存在问题的应对策略研究仍处于起步阶段,就此提出了建立配网设备评价指标体系,运用层次分析法确定指标权重,模糊综合评价模型对设备状态进行评价。通过巴彦淖尔市乌拉特前旗地区配网设备的实证分析,证明了方法的可行性与实用性。     

切实做好煤中伴生矿产“镓”的利用

在枣庄市滕县煤田的勘探中,发现煤田中部分井田的部分区段有微量元素"镓"的富集。富集的区段主要位于滕县煤田中的付村、蒋庄、田陈、金庄煤矿,富集的煤层主要是山西组的3下煤层。镓含量达到了30~50ppm,符合国家的工业利用品位要求。     

高温和膏及高温固化工艺研究

本文利用X射线衍射仪(XRD)和扫描电镜分析技术,对常温和膏常温固化和高温和膏高温固化两种工艺过程中的铅膏、固化生极板、化成后熟极板进行了物相、微观结构方面的对比分析,发现两种工艺条件下生产的正熟极板无论在物相上还是在铅膏微结构上都有明显的不同。经组装电池性能试验发现,高温和膏高温固化极板电池的循环寿命有了较为显著的提升。