医疗单位开展ADR监测工作模式及作用

自20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”、“拜斯亭事件”及“西沙必利事件”,药品不良反应(AdverseDrugReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟。鉴于药品不良反应的危害性,WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测合作计划,针对药品不良反应进行监测。加强ADR监测也成为各国药品监管部门的重要职责,为此世界各国纷纷进一步完善药品管理法规,并加快了对药品不良反应信息收集系统的建立,最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家率先建立起ADR报告制度。我国修订后的《中华人民…     

抗人结肠癌单克隆抗体MC6的制备及其相应抗原的免疫组化定 …

本研究利用手术中取得的新鲜结肠癌组织免疫Ｂａｌｂ／ｃ小鼠。制得５株能持续、稳定分泌抗体的杂交瘤细胞系。其中ＨＣ６株杂产瘤细胞经过１８０天连续培养，单克隆抗体ＭＣ６分泌稳定，造反性强，效价高。免疫组化检测发现，ＭＣ６相应抗原在结肠癌组织及结肠癌细胞系高度表达（９０％￣００％），显著高于其它癌组织，癌旁和正常粘膜及癌组织系（０％￣４４．４％）；中度以上染色者占阳性者总数８０％以上，主要分布于细胞膜上，     

抗人结肠癌单克隆抗体的制备及应用的研究

本研究利用手术中取得的新鲜结肠癌组织免疫Ｂａｌｂ／ｃ小鼠。制得一株能持续、稳定分泌抗体的杂交瘤细胞系。经过１８０天连续培养，单克隆抗体ＭＣ６分泌稳定，选择性强、效价高。     

医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素

目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。     

多器官功能衰竭死亡病例报告的关联性再评价

1病例摘要患者女,47岁。主因腰痛1个月,皮疹2周伴游走性关节疼痛、发热1周,于2002年12月20日入院。患者入院1个月前,突感腰痛,下肢活动受限,在外院行腰椎及骨盆X片检查示:腰椎旁阴影,右侧髂骨局部损害征象,给予按摩、服止痛药(具体不详)及红霉素等治疗后缓解,但未进一步明确诊断及治疗。2周前,患者自觉头、背部瘙痒,皮肤出现局限性片状红色皮疹,就诊医院诊为过敏性皮炎,给予对症处理后来我院门诊给予中药治疗,效果不佳。1周前出现游走性关节疼痛,活动受限,无明显红肿,伴恶寒、发热,体温最高39.9℃,偶有咽痛,无咳嗽咳痰。以发热原因待查收住…     

HACCP对企业价值的分析（上）

目的探讨HACCP（危害分析与关键控制点）在制药行业应用的前景。方法探讨HACCP理论,并分析其在国内外应用的现状。结果HACCP是最早应用于食品行业的一种质量风险管理工具,随着质量风险管理研究的深入,HACCP越来越多的应用到制药、航天、化工、供水、饲料等其他高风险行业。结论HACCP是一个应用性较强、需要因地制宜和持续改进的质量风险管理工具。具有简明、实用、有效及公认的可靠性,未来它将进一步向制药、环保等行业发展,并将深入到产品管理制度中去。     

药源性糖尿病

胰岛素是人体胰腺β细胞分泌的降血糖激素，在机体糖的代谢中起着极其重要的作用。药源性糖尿病是药物或化学物质引起胰岛β细胞分泌胰岛素的功能异常．导致胰岛素分泌绝对、相对不足或靶细胞对胰岛素的敏感性降低，引起糖、蛋白质和脂肪代谢紊乱．     

北京市2004年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析2004年北京市药品不良反应监测中心收集的北京市医疗机构<药品不良反应/事件报告表>的质量情况,针对存在的问题,提出解决办法,以提高报告质量.方法 对2004年北京市药品不良反应监测中心收到医疗机构上报的7868份<药品不良反应/事件报告表>质量进行统计分析.结果 报表总体质量偏低.北京市部分三级医疗机构报表质量影响全市药品不良反应报告的整体质量.结论 提高部分三级医疗机构上报<药品不良反应/事件报告表>的质量是保证北京市整体报告质量的关键;提高药品不良反应报告质量,是做好上市药品安全性、有效性再评价的基础.     

120例严重药品不良反应分析

2.2严重药品不良反应临床表现及用药情况2003年北京市药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报表共5914份,经评价严重药品不良反应120例,占2%;死亡病例10例,占0.17%。其它13例,占10.8%,包括:大剂量激素引起的无菌性股骨头坏死2例,严重皮肤损害3例,中毒性耳聋2例,心律失常1例等。120例严重药品不良反应的临床表现、构成比及所涉及的用药情况见表2。2.3评价及转归120例药品不良反应评价结果为:肯定2例;很可能60例;可能58例。不良反应结果:死亡10例,导致后遗症44例,66例痊愈或恢复。3讨论3.1药物性肾损害病例分析本年度严重药品不良反应中肾…     

SARS流行期间预防用药不良反应分析与比较

目的 了解SARS流行期间与既往3年同期SARs预防用药不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)情况.方法 对北京市药品不良反应监测中心近4年收到的与胸SARS流行期间相应药物(包括中药)的ADR与既往3年周期进行比较.结果 由于健康人群预防用药,SARS流期间ADR报告数明显增多,ADR人群的年龄范围广构成更趋年轻.SARS流行期间和既往同期预防用药的ADR均集中于用药后前3天.干扰素主要表现为流感样综合征,胸腺夶为过敏反应,中药为消化系统反应也出现了一罕见ADR.所有病列预后良好,结论 在疗效不确定的情况下是否提倡在人群使用预防用药使得进一步商榷.