161例细辛脑注射液新的严重不良反应/事件分析

摘要：目的 通过对近4年细辛脑注射液致不良反应/事件（ADR/ADE）报告进行回顾性分析,为临床合理用药提供参考。方法 对济南市药品不良反应监测中心2006-2009年收到的161例细辛脑注射液新的、严重（新严）的ADR/ADE报告表进行统计分析。结果 细辛脑注射液致161例新严的ADR/ADE病例,发生时间在用药20min以内的129例,占80.12%;主要累及和损害呼吸系统75例、消化系统73例、心脏及循环系统51例等;儿童为ADR/ADE的高发人群,占全部病例的49.69%。细辛脑注射液生产工艺中的辅料（增溶剂）、药物本身的稳定性、临床联合及配伍用药等是导致ADR/ADE的主要原因。结论 细辛脑注射液致临床ADR/ADE（特别是儿童）应引起高度重视;孕妇及哺乳期妇女禁用。临床医务人员应减少或避免严重ADR/ADE的发生;希望有关部门对该药品的安全性应进一步进行研究。     

双虾标青草油微生物限度检查方法的建立

目的建立双虾标青草油微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除双虾标青草油的抗菌活性。结果满足《中国药典》2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中金黄色葡萄球菌对双虾标青草油最敏感,可作为双虾标青草油微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为双虾标青草油的常规微生物限度检查方法。     

血清5''-核苷酸酶测定

5'-NT催化各种核苷5'-磷酸和脱氧核苷-5'-磷酸水解,生成相应的核苷或脱氧核苷和无机磷酸.临床检验中5'-NT的测定主要有比色法、紫外分光光度法、放射性同位素法等.其比色法试剂价廉,操作简便,可作自动分析,目前国内最常用的方法需要除去蛋白、操作繁琐,结果精密度低.笔者采用Wood方法并加以改良SDS作为蛋白增溶剂,是一种不除蛋白,标本用量少、反应灵敏、快速,试剂较稳定的直接测定方法.     

空气中镉的测定及增溶剂的选择

许多金属元属多可以用双硫腙比色法测定。双硫腙法操作复杂,特异性及精神性较差。本文以试镉灵-OP来测定空气中的镉,并对三种增溶剂的增溶效果及实际应用的可能进行了探讨。1方法原理及操作1.1方法原理:在碱性条件下,镉与试镉灵生成红色络合物,用增溶剂增溶后直接比色测定。1.2     

提高难溶性药物溶解度的研究

目的提供解决药物难溶解问题的方法。方法对目前提高药物溶解度方法进行分析归纳。结果加入增溶剂、加入助溶剂、使用复合溶剂、调节溶液pH值等都可以增加难溶性药物的溶解度。结论每种方法都各有长处,应综合利弊进行合理选择。     

中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术

药用辅料是制剂处方设计时,为解决制剂的成型、有效、稳定及安全性能而加入处方中的,除主药以外的一切药用物料的统称.正确、合理地应用药用辅料对保障药物制剂质量起着十分重要的作用.本文简要介绍了中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术,可供从事现代中药液体制剂研究、生产者参考.     

8种增溶剂/溶剂对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞活性影响的观察

目的通过观察8种增溶剂/溶剂对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞活性的影响,推断其用于CHO细胞染色体畸变试验时的适用浓度。方法以增溶剂/溶剂作用3 h(+S9,-S9)和24 h(-S9)对CHO细胞进行染毒;刃天青法测定染毒细胞活性;Logit法计算半数抑制浓度IC50和5%抑制浓度IC5。结果各增溶剂/溶剂在作用3 h(+S9,-S9)和24 h(-S9)后,对CHO细胞的IC50和IC5影响各异,其中非离子型增溶剂吐温-20的IC50小于0.5 mg/mL(24 h作用组<0.05 mg/mL);-S9条件下3 h和24 h的IC5分别为1.0和0.1(丙酮)、1.1和0.3(DMSO)、0.1和<0.01(吐温-20)、0.1和<0.01(吐温-60)、1.1和0.4(甲醇)、0.5和0.6(95%乙醇)、0.5和0.3(乙酸乙酯)和0.5和1.5 mg/mL(丙三醇)。结论 8种增溶剂/溶剂能够不同程度影响CHO细胞的活性,日常检测工作中可参考其IC50和IC5以确定使用剂量。     

柴胡注射液的工艺研究

目的：探索提高柴胡注射液挥发油成分含量和改善澄明度的最佳工艺。方法：使用不同的制备工艺做对比实验,选择出最佳工艺;调节增溶剂的量和不同的pH值条件考察对柴胡注射液澄明度的影响,选出最佳方案。结果：在柴胡注射液的制备过程中,先将柴胡置于稀盐酸（pH=1）里浸泡5h,加入0．3％吐温-80和2．0％1,2-丙二醇,同时调节pH值至6．8,挥发油成分含量最高,而且澄明度最好。结论：酸浸盐析法提取,增溶剂的量为0．3％吐温-80和2．0％1,2-丙二醇,pH值调至6．8,是柴胡注射液的最佳工艺。     

配制0.01%硝酸咪康唑溶液的实验研究

以不同浓度的苯甲酸钠、吐温-80作增加硝酸咪康唑溶解度的实验,结果显示用0.3%吐温-8 0作增溶剂配成0.01%硝酸咪康唑灭菌液,溶液澄清,经留观三个月,没有产生沉淀现象, 解决了临床对药物治疗浓度的需要.     

鱼肝油等非水溶性药品微生物检测方法的探讨

目的：对鱼肝油胶丸等非溶性药品供试液的制备方法的探讨。方法：采用加入增溶剂,使供试液成为均匀的乳化状态。结果：鱼肝油胶丸常规法的细菌数检出率为１６．７％,增溶剂法为２５％。结论：增加了微生物的检出率,减少了漏检,保证了实验结果的准确性。