克拉霉素缓释片微生物限度的检查方法

目的建立克拉霉素缓释片微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除克拉霉素缓释片的抗菌活性。结果满足《中华人民共和国药典》2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对克拉霉素缓释片最敏感,可作为克拉霉素缓释片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为克拉霉素缓释片的常规微生物限度检查方法。     

板蓝根冲剂溶解性的研究

以含氮量为指标，测定甘草酸在不同浓度下对板蓝根冲剂溶解性的影响，结果表明甘草图对板益根冲剂具有良好的增溶作用。     

鱼腥草蒸馏液与3种增溶剂配伍后对Beagle犬的致敏性

目的:比较聚山梨酯-80(吐温-80)、泊洛沙姆188和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)3种增溶剂对Beagle犬的致敏性.方法:3种增溶剂分别与鱼腥草蒸馏液配伍,采用主动全身过敏试验的方法对Beagle犬静脉给药,观察给药后犬的过敏反应、体温变化、心电图变化以及血常规、肝肾功、血清组胺和总IgE的变化情况.实验同时设鱼腥草蒸馏液单独给药对照组.结果:1%吐温-80组的犬给药后均出现3级以上过敏反应,伴有心率加快,血清组胺水平明显升高.其余3组犬均未出现明显不良反应,且给药前后血清组胺水平没有明显变化.结论:泊洛沙姆188和HP-β-CD与鱼腥草蒸馏液配伍对Beagle犬的致敏性明显低于吐温-80.     

西罗莫司胶囊微生物限度检查方法的建立

目的建立西罗莫司胶囊的微生物限度检查方法。方法以1∶100的供试液,采用薄膜过滤法和在冲洗剂中加入增溶剂吐温-80的方法去除西罗莫司的抗真菌活性。结果 5种标准菌株中,白色念珠菌对西罗莫司最敏感。该方法满足2010年版《中国药典(二部)》验证试验的基本要求。结论该方法可作为西罗莫司胶囊的微生物限度检查方法。     

不同增/溶剂对Ames试验致突变性的影响北大核心

目的观察8种增/溶剂对Ames试验致突变性检出的影响,为合理选用增/溶剂提供参考。方法依照《化妆品卫生规范》(2007)中鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验方法,对95%乙醇、甲醇、丙酮、吐温-20、吐温-60、吐温-80、DMSO和乙酸乙酯8种增/溶剂进行测定和结果判定。结果吐温-20在不大于5.0mg/皿剂量下,其余7种增/溶剂在最大剂量100.0 mg/皿情况下对TA97、TA98、TA100和TA102菌株的回变菌落数对比判定均显阴性。结论 Ames试验中,95%乙醇、甲醇、丙酮、吐温-60、吐温-80、DMSO和乙酸乙酯最大使用剂量可为100.0 mg/皿;吐温-20最大使用剂量为5.0 mg/皿。