我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报中国国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后,联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。     

我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

本刊讯2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。     

我国疫苗监管体系通过WHO评估

3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”，世界卫生组织（WHO）专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。     

世界卫生组织疫苗预认证介绍

2012年4月24-26日,世界卫生组织（WHO）与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班,中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训。此文着重介绍WHO疫苗预认证的流程、注意事项、要求和最新的程序变化等。     

WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the acceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等.结果与结论 随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单.同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用.     

疫苗国际公共市场介绍

 2011年3月22日,在北京举行了疫苗国际公共市场研讨会。会议由比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）主办,全球疫苗和免疫联盟（GAVI）、世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）协办。这些国际组织的官员介绍了国际组织为扩大全球疫苗使用范围所做的工作、疫苗国际公共市场的主要采购方和采购机制、WHO疫苗预认证的要求和程序等,并欢迎和鼓励中国厂家积极争取获得WHO疫苗预认证,成为疫苗国际公共市场的主要供应力量。     

疫苗国家监管体系评估的警戒板块要求浅析与启示

疫苗国家监管体系(NRA)在确保疫苗的质量、安全性和有效性方面发挥着重要作用,同时一个国家通过世界卫生组织(WHO)的NRA评估是该国疫苗生产企业获得WHO预认证(PQ)资格的必要条件。我国于2021年迎来新一轮NRA评估。本文介绍了NRA评估整体情况,结合我国疫苗警戒工作现状对NRA评估的警戒板块指标要求进行了分析,并在此基础上提出促进我国疫苗警戒工作的建议。     

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

乙型脑炎减毒活疫苗的国外临床研究

 乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）是中国自主研发的疫苗,也是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗。此文介绍了乙脑活疫苗在国外进行的临床研究,包括该疫苗在亚洲不同地区人群中的免疫原性、免疫效力和安全性研究,从而为该疫苗在中国以外的乙型脑炎流行区的推广和使用提供科学依据。     

WHO原料药预认证项目

目的 帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法 全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论 通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。     

不可忽视的疫苗佐剂

尽管国产乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证，也意味着国产疫苗的安全性又向前迈进了一步，但是这一消息并未能吹散笼罩在人们头上那团“疫苗安全性问题”的乌云。媒体对疫苗后遗症的系列报道的后遗效应还在继续刺激公众乃至业内人士疼痛的神经。     

WHO原料药预认证程序解析

目的为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对WHO原料药预认证程序进行分析,阐述WHO原料药预认证的重要性。结果与结论深入学习国际组织相关法规,严格按照WHO GMP规范指导生产,接受WHO文档评估和现场检查,是中国原料药参与WHO国际采购、进入国际市场的最佳途径。     

GAVI为乙型脑炎疫苗开启资助申请窗口

 2013年10月9日成都生物制品研究所有限责任公司的乙型脑炎（乙脑）SA 14-14-2减毒活疫苗 通过WHO预认证,11月全球疫苗免疫联盟（GAVI）决议开启针对乙脑疫苗的资金申请窗口,并于2014年2月发布了关于申请的常见问题及解答。此文介绍了2013年11月GAVI董事会有关乙脑疫苗的决议及资助申请的相关信息。     

信息集锦

我国发现两个药用植物新种，我国人用禽流感疫苗已获准临床研究，我国抗肝纤维化中药研究达国际先进水平，首个藏药不良反应监测站在拉萨挂牌，中国企业首获WHO青蒿药预认证供应商资格，15个城市成为首批国家医药出口基地，我国民族药物品种已达八千多种，欧盟出台草药管理新规定。[编者按]     

中国自主研发的疫苗首次获世界卫生组织预认证

近日从国家食品药品监督管理总局获悉,世界卫生组织在日内瓦公布,中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”（以下简称乙脑活疫苗）通过世界卫生组织（以下简称WHO）预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,这成为我国疫苗发展史上一次突破。乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病,是世界性的重大公共卫生问题,在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布,致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案,接种疫苗成为预防该疾病流行的最有效方式。     

简介世界上第一个有效疟疾疫苗SPf66

在1992年3月召开的世界卫生大会上，哥伦比亚免疫学家ManuePatarroyo把他们研制的疟疾疫苗SPf66当作‘哥伦比亚对全世界人民的礼物’献给WHO。WHO高度评价哥伦比亚疟疾疫苗SPf66认为它是当今第一个人工合成的现场应用证实对寄生虫有效的疫苗，是第一个证实对疟疾有效的疫苗，第一个由发展中国家在没有任何商业性资助情况下制造的疫苗。TDR／WHO主任ToreGodal说“这是件很了不起的事，哥伦比亚疟疾疫苗的研究，没有得到过WHD的资助，却把疫苗奉献给WHO”。1993年Godal访问哥伦比亚时．Dr．Patarroyo慷慨地把。SPf66疟疾疫苗使用…     

我国疫苗产品首次通过世界卫生组织预认证

世界卫生组织10月9日发布消息称,中国国药集团成都生物制品有限责任公司生产的乙脑减毒活疫苗通过世卫组织预认证。这是我国疫苗产品首次通过世卫组织预认证,意味着该疫苗在安全性和有效性方面得到世卫组织的认可,已正式进入联合国机构的采购清单,将为全球乙脑控制做出贡献。乙脑流行呈季节性和地区性,在我国部分地区、俄罗斯联邦东南部以及南亚和东南亚的部分地区流行。据了解,全球疫苗免疫联盟理事会将于2013年11月在柬埔寨召开,讨论为相关国家提供乙脑疫苗的可行性。如获理事会通过,2014年起相关国家可向全球疫苗免疫联盟申请获得乙脑疫苗。此外,联合国儿童基金会也是乙脑疫苗的主要采购方。摘自国家卫生计生委网     

我国疫苗首获世卫组织预认证

10月9日，世界卫生组织将我国生产的一种最新乙型脑炎疫苗列入了“通过预认证”药品清单，这意味着世卫组织对该疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构现在可将这一疫苗列入采购目录。     

基于世界卫生组织认证分析我国医药行业国际化的机遇与挑战

目的:对我国医药行业(包括化学原料药及制剂、疫苗、体外诊断试剂)参与世界卫生组织认证(the World Health Organization Prequalification,WHO PQ)情况进行梳理和分析,为我国医药行业国际化发展提供启示和建议。方法:通过文献收集和数据查询,描述性分析了我国化学药品(原料药和制剂)、生物制品(疫苗和体外诊断试剂)WHO PQ的背景、现状和积累的相关经验,并以此讨论我国医药行业国际化进程中面临的机遇与挑战,提出应对途径。结果与结论:对于化学药品而言,中国制剂认证远落后于原料药,应克服其质量准入门槛高、自主创新能力不足等问题。疫苗和体外诊断试剂认证数量少,与企业国际化经验少、资本不集中、缺乏具有国际竞争力产品有关。建议我国医药行业充分吸收印度成功经验,重创新、重人才;发挥中国药检体制优势,由上而下提升药品检验检测能力和质量管理水平;了解WHO采购项目的需求品种,具有优势企业应主动争取WHO技术帮扶;消化本土企业认证经验,因地制宜,加快医药产品国际化进程。     

WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析

目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测。结果与结论两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格。使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证。