我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报中国国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后,联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。     

乙型脑炎减毒活疫苗的国外临床研究

 乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）是中国自主研发的疫苗,也是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗。此文介绍了乙脑活疫苗在国外进行的临床研究,包括该疫苗在亚洲不同地区人群中的免疫原性、免疫效力和安全性研究,从而为该疫苗在中国以外的乙型脑炎流行区的推广和使用提供科学依据。     

我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

本刊讯2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。     

WHO关于乙型脑炎疫苗的意见书

本文介绍了乙型脑炎（JE）疫苗的免疫效果、不良反应以及世界卫生组织（WHO）对该疫苗的意见。     

乙型脑炎疫苗

乙型脑炎（ＪＥ）是一种动物传染的病毒性疾病，第１个灭活苗疫苗于１９５４年日本问世，是用首次分离到中山株制备的鼠脑疫苗，中国从１９６８年起生产ＪＥ灭活疫苗，该疫薯用Ｐ３株在原代仓鼠肾细胞中增殖制备，为获得良好的保护性免疫，初免两剂后，需要在１年后及以后每隔３～４年进行加强免疫，１９８８年，世界卫生组织（ＷＨＯ）颁布了对ＪＥ灭活疫苗的生产规程，中国已批准使用克隆１４－２减毒活疫苗，但该疫苗尚未得到的Ｗ     

国内

中国疫苗通过WHO预认证 日前，世界卫生组要（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。     

不同地区使用不同乙型脑炎疫苗12年效果观察与比较

目的为了解乙型脑炎灭活疫苗和减毒活疫苗的安全性、免疫学和流行病学效果。方法分析比较12年来不同地区使用不同疫苗监测所获得的数据。结果两种疫苗基础免疫和加强免疫后的免疫成功率差异无统计学意义、流行病学防制效果是相同的;但接种后副反应发生数乙脑灭活疫苗是减毒活疫苗的21.32倍。结论应优先将乙型脑炎减毒活疫苗纳入到儿童免疫规划中。     

乙型脑炎疫苗

乙型脑炎(JE)是一种动物传染的病毒性疾病。第1个灭活疫苗于1954年在日本问世,是用首次分离到的中山株制备的鼠脑疫苗,中国从1968年起生产JE灭活疫苗,该疫苗用P3株在原代仓鼠肾细胞中增殖制备。为获得良好的保护性免疫,初免两剂后,需要在1年后及以后每隔3～4年进行加强免疫。1988年,世界卫生组织(WHO)颁布了对JE灭活疫苗的生产规程。中国已批准使用克隆14-2减毒活疫苗,但该疫苗尚未得到WHO认可,仅在中国使用。     

WHO关于乙型脑炎疫苗的意见书

本文介绍了乙型脑炎疫苗的免疫效果，不良反应以及世界卫生组织对该疫苗的意见。     

流行性乙型脑炎减毒活疫苗儿童接种反应的护理干预

目的：探讨护理干预在流行性乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗）儿童接种反应的作用,确保疫苗接种的安全性。方法：回顾性分析2007年11月～2008年12月在我县疾病控制中心按计划免疫正常接种乙脑减毒活疫苗的县城户口健康儿童3800例,对出现接种反应的45例儿童进行护理干预。结果：45例免疫接种反应的儿童在正确有效的护理下顺利渡过反应期。结论：对儿童接种乙脑减毒活疫苗出现接种反应进行护理干预,可有效提高免疫接种的安全性。     

新型登革热疫苗研制现状

蚊传登革（DEN）病毒和乙型脑炎病毒是人类中节肢动物传播的病毒性疾病的主要原因，目前尚无批准使用的能提供长期有效抗四个血清型DEN病毒的四价疫苗。本文概述了DEN疫苗研究的新进展，包括减毒活疫苗、传染性cDNA克隆、DEN病毒传染性克隆嵌合体、重组亚单位疫苗和裸DNA疫苗的开发策略。     

乙型脑炎病毒及疫苗研究进展

乙型脑炎病毒是黄病毒科中致病性最强的病毒之一,目前对该病毒的分子生物学研究进展较快.现阶段国内外主要使用三种类型疫苗,即鼠脑纯化灭活疫苗、原代地鼠肾细胞灭活疫苗和原代地鼠肾细胞减毒活疫苗.灭活疫苗和减毒活疫苗各有利弊.基因工程疫苗(包括载体重组活疫苗、嵌合减毒活疫苗、病毒样颗粒、亚单位疫苗及DNA疫苗)成为乙型脑炎疫苗发展的方向.     

乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK21细胞上传代后的基因序列研究

目的：研究乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上传代后的病毒基因序列,以深入控制乙型脑炎减毒活疫苗的安全性。方法：将乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上连续传代,选取第二代病毒（P2）、第五代病毒（P5）、第十五代病毒（P15）提取RNA,反转录为cDNA后,进行各代病毒全基因序列分析,分析与乙型脑炎病毒毒力密切相关的关键位点基因是否发生改变。结论：乙型脑炎减毒活疫苗SA14-14-2在BHK₂₁细胞上传5代后,病毒E蛋白上关键基因第279位（E279）氨基酸由甲硫氨酸（M）突变为赖氨酸（K）。     

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度参考品(200010)的建立和标定

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测是疫苗活性和效力的直接数据佐证 ,是一项关键的指标。为了控制病毒检测系统的误差 ,建立了乙型脑炎病毒滴度参考品 (批号 2 0 0 0 10 )。该批参考品的制备工艺同乙脑活疫苗的生产工艺。参考品病毒滴定采用金黄色地鼠传代细胞 (BHK— 2 1)蚀斑滴定法。该批乙脑减毒活疫苗病毒滴度参考品病毒滴度平均值 7 0lgPFU·ml-1,试验检测范围 (± 2S) :6 7～ 7 3lgPFU·ml-1。     

WHO关于乙型脑炎疫苗的意见书

乙型脑炎是亚洲最重要的病毒性脑炎,目前大规模使用的乙型脑炎疫苗有鼠脑纯化灭活疫苗、细胞培养灭活疫苗和细胞培养减毒活疫苗3种类型.本文介绍了乙型脑炎病毒、疫苗的使用情况以及WHO关于疫苗及其使用方面的意见.     

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

董关木主任赴瑞士参加WHO第一次非正式乙型脑炎灭活疫苗规程修订会议

应世界卫生组织（WHO）邀请，中国药品生物制品检定所疫苗一室董关木主任于2006年6月1—2日作为WHO临时专家赴瑞士日内瓦总部参加WHO主办的第一次非正式乙型脑炎灭活疫苗规程修订会议（WHO Informal Consultation on Scientific Basis of Specifications for Production and Control of Japanese Encephalitis Vaccines（Inactivated）for Human Use），参加本次会议的有来自乙型脑炎流行区使用乙型脑炎疫苗的中国、印度、泰国、斯利兰卡、韩国、日本等国家的疫苗质量管理部门的专家6名以及美国FDA和英国NIBSC的专家2位；     

怎样给孩子打预防针

世界卫生组织要求全球的孩子接种4种疫苗（卡介苗、脊髓灰质炎三重混合疫苗、百白破混合制剂及麻疹减毒活疫苗），来预防威胁儿童健康最常见的6种传染性疾病（结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风及麻疹）。我国根据实际情况，计划免疫还增加了乙肝疫苗，这五种疫苗的接种顺序如下：     

我国疫苗首获世卫组织预认证

10月9日，世界卫生组织将我国生产的一种最新乙型脑炎疫苗列入了“通过预认证”药品清单，这意味着世卫组织对该疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构现在可将这一疫苗列入采购目录。     

新型登革热疫苗研制现状

蚊传登革 (DEN)病毒和乙型脑炎病毒是人类中节肢动物传播的病毒性疾病的主要原因。目前尚无批准使用的能提供长期有效抗四个血清型 DEN病毒的四价疫苗。本文概述了 DEN疫苗研究的新进展 ,包括减毒活疫苗、传染性 c DNA克隆、DEN病毒传染性克隆嵌合体、重组亚单位疫苗和裸 DNA疫苗的开发策略。