我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

本刊讯2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。     

国内

中国疫苗通过WHO预认证 日前，世界卫生组要（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。     

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

乙型脑炎减毒活疫苗的国外临床研究

 乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）是中国自主研发的疫苗,也是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗。此文介绍了乙脑活疫苗在国外进行的临床研究,包括该疫苗在亚洲不同地区人群中的免疫原性、免疫效力和安全性研究,从而为该疫苗在中国以外的乙型脑炎流行区的推广和使用提供科学依据。     

中国自主研发的疫苗首次获世界卫生组织预认证

近日从国家食品药品监督管理总局获悉,世界卫生组织在日内瓦公布,中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”（以下简称乙脑活疫苗）通过世界卫生组织（以下简称WHO）预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,这成为我国疫苗发展史上一次突破。乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病,是世界性的重大公共卫生问题,在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布,致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案,接种疫苗成为预防该疾病流行的最有效方式。     

不可忽视的疫苗佐剂

尽管国产乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证，也意味着国产疫苗的安全性又向前迈进了一步，但是这一消息并未能吹散笼罩在人们头上那团“疫苗安全性问题”的乌云。媒体对疫苗后遗症的系列报道的后遗效应还在继续刺激公众乃至业内人士疼痛的神经。     

我国疫苗首获世卫组织预认证

10月9日，世界卫生组织将我国生产的一种最新乙型脑炎疫苗列入了“通过预认证”药品清单，这意味着世卫组织对该疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构现在可将这一疫苗列入采购目录。     

GAVI为乙型脑炎疫苗开启资助申请窗口

 2013年10月9日成都生物制品研究所有限责任公司的乙型脑炎（乙脑）SA 14-14-2减毒活疫苗 通过WHO预认证,11月全球疫苗免疫联盟（GAVI）决议开启针对乙脑疫苗的资金申请窗口,并于2014年2月发布了关于申请的常见问题及解答。此文介绍了2013年11月GAVI董事会有关乙脑疫苗的决议及资助申请的相关信息。     

疫苗国际公共市场介绍

 2011年3月22日,在北京举行了疫苗国际公共市场研讨会。会议由比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）主办,全球疫苗和免疫联盟（GAVI）、世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）协办。这些国际组织的官员介绍了国际组织为扩大全球疫苗使用范围所做的工作、疫苗国际公共市场的主要采购方和采购机制、WHO疫苗预认证的要求和程序等,并欢迎和鼓励中国厂家积极争取获得WHO疫苗预认证,成为疫苗国际公共市场的主要供应力量。     

流行性乙型脑炎疫苗致过敏反应4例

20 0 2年 6月我部对 2 0 0 0例外出军训人员进行流行性乙型脑炎疫苗注射 ,发生过敏反应 2例 ,发生率为 0 1% ,现报告如下。1　病例资料【例 1】　男 ,2 1岁。皮下注射流行性乙型脑炎疫苗 (卫生部北京生物制品研究所生产 ) 2 0分钟后 ,注射局部肿胀、疼痛 ,继之肿胀扩散 ,全身出现红色片状斑疹。查体 :血压112 75mmHg ,心肺未见异常 ,考虑为乙型脑炎疫苗过敏反应 ,即予静脉推注维生素C、葡萄糖酸钙、地塞米松 ,肌肉注射异丙嗪等抗过敏治疗 ,约 40分钟后皮疹开始消退 ,2小时后完全消失。【例 2】　男 ,2 1岁。皮下注射流行性乙型脑炎疫苗 (…     

乙型脑炎疫苗IC51

澳大利亚Intercell AG公司开发的乙型脑炎病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)疫苗IC51,为培养于Vero细胞的SA14-14-2毒株经纯化和甲醛灭活制得,该疫苗于2009年上半年,分别获得澳大利亚治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)、美国FDA和欧洲药品管理局(European medicines agency,EMEA)批准,用于成人预防乙型脑炎.     

WHO关于乙型脑炎疫苗的意见书

乙型脑炎是亚洲最重要的病毒性脑炎,目前大规模使用的乙型脑炎疫苗有鼠脑纯化灭活疫苗、细胞培养灭活疫苗和细胞培养减毒活疫苗3种类型.本文介绍了乙型脑炎病毒、疫苗的使用情况以及WHO关于疫苗及其使用方面的意见.     

WHO关于乙型脑炎疫苗的意见书

 此文是WHO关于乙型脑炎疫苗的最新意见书,取代2006年的意见书,介绍了乙型脑炎疫苗的安全性、免疫原性、效力、效果、保护作用持续时间、成本效益、接种程序和不良反应以及WHO对该疫苗的意见。     

疫苗预防乙型脑炎

背景：疫苗接种是预防乙型脑炎的唯一切实可行的措施。在许多受乙型脑炎侵袭的国家中，生产不足、成本和许可证问题阻碍了疫苗接种规划的实施。对疫苗效果和安全性的担心亦对疫苗的认可和接种产生负面影响。     

WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the acceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等.结果与结论 随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单.同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用.     

流行性乙型脑炎疫苗致不良反应2例

20 0 2年 ,我院儿科共接种适龄儿童流行性乙型脑炎 (乙脑 )疫苗 13 8例次 ,出现严重不良反应 2例。报道如下。1　临床资料接种乙脑疫苗 13 8例次 ,其中 8个月～ 6岁 3 7例次 ,剂量0 .5ｍＬ ,～ 10岁 10 1例次 ,剂量 1ｍＬ ,均在院内接种。注射部位 :上臂三角肌皮下。严格执行“三查七对”和无菌操作常规 ,所有接种均在早餐后进行。流行性乙型脑炎疫苗 (简称乙脑疫苗 ,卫生部兰州生物制品研究所生产 ,批号 :2 0 0 0 0 40 2 ) ,有效期内使用 ,稀释液为同批号产品 ;一次性 2 .5ｍＬ注射器 (湖北天宇医药用品有限公司生产 ,批号 :3 15 0 2 4) ,…     

乙型脑炎疫苗

乙型脑炎(JE)是一种动物传染的病毒性疾病。第1个灭活疫苗于1954年在日本问世,是用首次分离到的中山株制备的鼠脑疫苗,中国从1968年起生产JE灭活疫苗,该疫苗用P3株在原代仓鼠肾细胞中增殖制备。为获得良好的保护性免疫,初免两剂后,需要在1年后及以后每隔3～4年进行加强免疫。1988年,世界卫生组织(WHO)颁布了对JE灭活疫苗的生产规程。中国已批准使用克隆14-2减毒活疫苗,但该疫苗尚未得到WHO认可,仅在中国使用。     

董关木主任赴瑞士参加WHO第一次非正式乙型脑炎灭活疫苗规程修订会议

应世界卫生组织（WHO）邀请，中国药品生物制品检定所疫苗一室董关木主任于2006年6月1—2日作为WHO临时专家赴瑞士日内瓦总部参加WHO主办的第一次非正式乙型脑炎灭活疫苗规程修订会议（WHO Informal Consultation on Scientific Basis of Specifications for Production and Control of Japanese Encephalitis Vaccines（Inactivated）for Human Use），参加本次会议的有来自乙型脑炎流行区使用乙型脑炎疫苗的中国、印度、泰国、斯利兰卡、韩国、日本等国家的疫苗质量管理部门的专家6名以及美国FDA和英国NIBSC的专家2位；     

乙型脑炎瘦苗IC51

澳大利亚IntercellAG公司开发的乙型脑炎病毒（Japaneseencephalitisvirus，JEV）疫苗IC51，由培养于Vero细胞的SA圹14-2毒株经纯化和甲醛灭活制得，该疫苗于2009年上半年分别获得澳大利亚治疗产品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）、美国FDA和欧洲药品管理局（EuropeanMedivinesAgency，EMEA）批准，用于成人预防乙型脑炎。     

国外新近批准主要新药（三十六）

澳大利亚批准Intercell公司的新日本脑炎疫苗 2009年1月23日，澳大利亚治疗学产品管理局批准了Intercell公司生产的一个新疫苗，用于预防日本脑炎（又称乙型脑炎）病毒感染。这是该疫苗在世界范围内首次获得销售许可。Intercell公司的此疫苗现也在等待欧美药政当局的批准决定，估计年内可以获得上市许可。