我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报中国国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后,联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。     

国内

中国疫苗通过WHO预认证 日前，世界卫生组要（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。     

我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

本刊讯2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。     

世界卫生组织疫苗预认证介绍

2012年4月24-26日,世界卫生组织（WHO）与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班,中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训。此文着重介绍WHO疫苗预认证的流程、注意事项、要求和最新的程序变化等。     

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

WHO原料药预认证程序解析

目的为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对WHO原料药预认证程序进行分析,阐述WHO原料药预认证的重要性。结果与结论深入学习国际组织相关法规,严格按照WHO GMP规范指导生产,接受WHO文档评估和现场检查,是中国原料药参与WHO国际采购、进入国际市场的最佳途径。     

GAVI为乙型脑炎疫苗开启资助申请窗口

 2013年10月9日成都生物制品研究所有限责任公司的乙型脑炎（乙脑）SA 14-14-2减毒活疫苗 通过WHO预认证,11月全球疫苗免疫联盟（GAVI）决议开启针对乙脑疫苗的资金申请窗口,并于2014年2月发布了关于申请的常见问题及解答。此文介绍了2013年11月GAVI董事会有关乙脑疫苗的决议及资助申请的相关信息。     

WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the acceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等.结果与结论 随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单.同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用.     

我国疫苗产品首次通过世界卫生组织预认证

世界卫生组织10月9日发布消息称,中国国药集团成都生物制品有限责任公司生产的乙脑减毒活疫苗通过世卫组织预认证。这是我国疫苗产品首次通过世卫组织预认证,意味着该疫苗在安全性和有效性方面得到世卫组织的认可,已正式进入联合国机构的采购清单,将为全球乙脑控制做出贡献。乙脑流行呈季节性和地区性,在我国部分地区、俄罗斯联邦东南部以及南亚和东南亚的部分地区流行。据了解,全球疫苗免疫联盟理事会将于2013年11月在柬埔寨召开,讨论为相关国家提供乙脑疫苗的可行性。如获理事会通过,2014年起相关国家可向全球疫苗免疫联盟申请获得乙脑疫苗。此外,联合国儿童基金会也是乙脑疫苗的主要采购方。摘自国家卫生计生委网     

我国疫苗监管体系通过WHO评估

3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”，世界卫生组织（WHO）专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。     

WHO人乳头瘤病毒疫苗咨询委员会会议

2010年4月WHO在日内瓦召开了WHO人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）疫苗咨询委员会会议。会议讨论了有关HPV疫苗的政策和研究状况、HPV疫苗纳入免疫计划和疫苗接种方面的内容,并向WHO建议实施全球接种所要采取的措施。     

张春涛博士赴荷兰参加全球2006年度艾滋病疫苗会议

2006年8月29日2006年9月3日中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士应邀参加了在荷兰阿姆斯特丹召开的2006年全球艾滋病疫苗大会。全球艾滋病疫苗大会每年召开1次，由美国国立卫生研究院（NIH）、美国疾病预防控制中心（CDC）、世界卫生组织（WHO）等单位负责主办，主要就每年HIV疫苗领域的研究热点和成果进行交流。     

乙型脑炎减毒活疫苗的国外临床研究

 乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）是中国自主研发的疫苗,也是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗。此文介绍了乙脑活疫苗在国外进行的临床研究,包括该疫苗在亚洲不同地区人群中的免疫原性、免疫效力和安全性研究,从而为该疫苗在中国以外的乙型脑炎流行区的推广和使用提供科学依据。     

发展中国家疫苗生产商网络

发展中国家疫苗生产商网络（Developing Country Vaccine Manufacturers Network,DCVMN）是一家非营利国际组织,致力于促进发展中国家疫苗生产厂家的技术交流、经验分享和共同发展,为全球公共卫生做出更大贡献。     

登革热疫苗倡议组织

登革热在全球传播不断加剧,目前登革热疫苗的开发已取得进展。登革热疫苗倡议组织（Dengue Vaccine Initiative,DVI）是致力于登革热疫苗推广的国际组织,也是全球公共卫生产品开发合作伙伴关系的典范之一。此文介绍了DVI的使命、目标以及登革热疫苗的开发现状。     

中国自主研发的疫苗首次获世界卫生组织预认证

近日从国家食品药品监督管理总局获悉,世界卫生组织在日内瓦公布,中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”（以下简称乙脑活疫苗）通过世界卫生组织（以下简称WHO）预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,这成为我国疫苗发展史上一次突破。乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病,是世界性的重大公共卫生问题,在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布,致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案,接种疫苗成为预防该疾病流行的最有效方式。     

亚洲四国使用五价联合疫苗的经验

  WHO 全球疫苗安全咨询委员会（Global Advisory Committee on Vaccine Safety,  GACVS）是由 WHO设立的临床和科研专家咨询机构,旨在对可能具有全球重要性的疫苗安全问题作出科学严谨的建议。2013 年 6 月 12—13 日, GACVS 在瑞士日内瓦召开第 28 次会议,对亚洲四国使用五价联合疫苗的经验作了评议,现将主要评议结果报告如下。     

我国疫苗首获世卫组织预认证

10月9日，世界卫生组织将我国生产的一种最新乙型脑炎疫苗列入了“通过预认证”药品清单，这意味着世卫组织对该疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构现在可将这一疫苗列入采购目录。     

WHO关于脊髓灰质炎疫苗的意见书

此文介绍了全球消灭脊髓灰质炎（脊灰）前广泛使用的两种脊灰疫苗的安全性、免疫原性、现场效果、保护作用持续时间等,以及WHO对脊灰疫苗的意见。     

疫苗国家监管体系评估的警戒板块要求浅析与启示

疫苗国家监管体系(NRA)在确保疫苗的质量、安全性和有效性方面发挥着重要作用,同时一个国家通过世界卫生组织(WHO)的NRA评估是该国疫苗生产企业获得WHO预认证(PQ)资格的必要条件。我国于2021年迎来新一轮NRA评估。本文介绍了NRA评估整体情况,结合我国疫苗警戒工作现状对NRA评估的警戒板块指标要求进行了分析,并在此基础上提出促进我国疫苗警戒工作的建议。